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Prävalenz des humanen Papillomavirus im Barrett-Ösophagus im Vergleich zu Kontrollen (Barrett)

14. September 2015 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Ziel dieser Studie war es, in einer prospektiven Studie festzustellen, ob die Prävalenz des humanen Papillomavirus (HPV) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus im Vergleich zu Kontrollpersonen erhöht war. Das sekundäre Ziel bestand darin,, falls vorhanden, den Typ des humanen Papillomavirus (HPV) zu identifizieren, der mit dem Barrett-Ösophagus assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Barrett-Ösophagus (BE) handelt es sich um den Ersatz des normalen geschichteten Plattenepithels im distalen Drittel der Speiseröhre durch eine spezialisierte intestinale Metaplasie. Es steht im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit. Die Diagnose wird während der Endoskopie vermutet und durch Biopsie bestätigt. Die Klassifikation von CM aus Prag ist validiert, um BE während der Endoskopie zu beschreiben. Die Hauptkomplikation des BE ist gemäß der Metaplasie-Dysplasie-Krebs-Sequenz das Adenokarzinom. Die Inzidenz eines Adenokarzinoms der Speiseröhre ist unterschiedlich und liegt zwischen 0,4 und 3 %. BE kommt bei 100 % des Ösophagus-Adenokarzinoms und bei 42 % des Übergangs-Adenokarzinoms vor. Unter den unbekannten Risikofaktoren, die bei der Entstehung einer Dysplasie eine Rolle spielen, können Viren nicht ausgeschlossen werden.

Es ist allgemein bekannt, dass das humane Papillomavirus (HPV) stark mit der Plattenepitheldysplasie des weiblichen Gebärmutterhalses und deren Fortschreiten zum Gebärmutterhalskarzinom assoziiert ist. HPV ist auch an anderen invasiven Karzinomen beteiligt, darunter an Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal-, Anal-, Penis- und Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen. Mehrere Studien zeigten, dass HPV mit Kopf- und Halskrebs assoziiert sein könnte und dass der Tumor-HPV-Status bei Patienten mit oropharyngealen Plattenepithelkarzinomen ein unabhängiger Prognosefaktor für das Überleben war. Der Zusammenhang zwischen HPV und Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre ist immer noch umstritten, da epidemiologische Studien eine Prävalenz von mukosaler HPV-DNA zwischen 0 und 70 % berichten. Studien, die HPV und Adenokarzinome der Speiseröhre oder des Barrett-Ösophagus (BE) untersucht haben, sind rar und die Daten sind nicht klar. Eine aktuelle prospektive Studie zeigte, dass HPV stark mit Barrett-Dysplasie und Adenokarzinom der Speiseröhre assoziiert ist.

Ziel dieser Studie war es, in einer prospektiven Studie festzustellen, ob die HPV-Prävalenz bei Patienten mit BE im Vergleich zu Kontrollpersonen erhöht war. Das sekundäre Ziel bestand darin,, falls vorhanden, den mit BE assoziierten HPV-Typ zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • UH Angers
      • Nantes, Frankreich
        • UH Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligung vor der Magenspiegelung eingeholt,
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind,
  • normale Gerinnungsparameter. Die Einschlusskriterien für Gruppe A „Kontrolle“ und B „BE“ waren wie folgt: Patienten, die sich einer Gastroskopie aus nicht-ösophagealen Gründen unterzogen und keine klinischen, endoskopischen oder histopathologischen Hinweise auf GERD oder Komplikationen aufwiesen, und Patienten, die sich einer Gastroskopie zur BE-Überwachung unterzogen oder Verdacht auf BE während der Magenspiegelung.

Ausschlusskriterien:

  • vor der Magenspiegelung keine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde,
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Hauptperson, die durch französisches Recht geschützt ist,
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
  • Patient, der sich in einer Ausschlussfrist für eine andere klinische Studie befindet,
  • kurative Antikoagulationsbehandlung,
  • hämostatische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Barrett-Ösophagus
Ösophagusbiopsien (pathologische und gesunde Zonen)
Verfahren: Ösophagusbiopsien (pathologische und gesunde Zonen)
Im distalen Drittel der Speiseröhre wurden Biopsien durchgeführt: 4 bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (2 im gesunden Bereich, 2 im pathologischen Bereich).
Schein-Komparator: Kontrollpatienten
Ösophagusbiopsien (gesunde Zonen)
Verfahren: Ösophagusbiopsien (gesunde Zonen)
Bei Kontrollpatienten im gesunden Bereich wurden Biopsien im distalen Drittel der Speiseröhre durchgeführt:2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung von HPV-DNA in Ösophagusbiopsien mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate Zeit, um im Virologielabor Analysetechniken zu entwickeln und dann genügend Biopsien zu sammeln, um mit der Analysephase zu beginnen
Erforschung von HPV-DNA mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Bis zu 14 Monate Zeit, um im Virologielabor Analysetechniken zu entwickeln und dann genügend Biopsien zu sammeln, um mit der Analysephase zu beginnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 2011-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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