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Prevalenza del papillomavirus umano nell'esofago di Barrett rispetto ai controlli (Barrett)

14 settembre 2015 aggiornato da: University Hospital, Angers
Lo scopo di questo studio era determinare se la prevalenza di Human PapillomaVirus (HPV) fosse aumentata nei pazienti con esofago di Barrett rispetto ai controlli in uno studio prospettico. L'obiettivo secondario era identificare, se presente, il tipo di virus del papilloma umano (HPV) associato nell'esofago di Barrett.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esofago di Barrett (BE) è definito dalla sostituzione del normale epitelio squamoso stratificato nel terzo distale dell'esofago con una metaplasia intestinale specializzata. È correlato alla malattia da reflusso gastroesofageo. La diagnosi viene sospettata durante l'endoscopia e confermata con la biopsia. La classificazione di CM da Praga è convalidata per descrivere BE durante l'endoscopia. La principale complicanza del BE è l'adenocarcinoma, secondo la sequenza metaplasia-displasia-cancro. L'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo è variabile e va dallo 0,4 al 3%. BE si trova nel 100% di adenocarcinoma esofageo e nel 42% di adenocarcinoma di giunzione. Tra i fattori di rischio sconosciuti coinvolti nell'insorgenza della displasia, non si possono escludere i virus.

È ben noto che il papillomavirus umano (HPV) è fortemente associato alla displasia a cellule squamose della cervice uterina femminile e alla sua progressione verso il carcinoma cervicale. L'HPV è anche implicato in altri carcinomi invasivi tra cui carcinoma a cellule squamose della cervice uterina, vulvare, vaginale, anale, del pene, della testa e del collo. Diversi studi hanno dimostrato che l'HPV potrebbe essere associato ai tumori della testa e del collo e che lo stato dell'HPV tumorale nei pazienti con carcinomi a cellule squamose orofaringee era un fattore prognostico indipendente per la sopravvivenza. L'associazione tra HPV e carcinomi a cellule squamose dell'esofago è ancora controversa con studi epidemiologici che riportano una prevalenza del DNA dell'HPV della mucosa compresa tra lo 0 e il 70%. Gli studi che hanno indagato l'HPV e l'adenocarcinoma dell'esofago o dell'esofago di Barrett (BE) sono scarsi ei dati non sono chiari. Un recente studio prospettico ha mostrato che l'HPV era fortemente associato alla displasia di Barrett e all'adenocarcinoma esofageo.

Lo scopo di questo studio era determinare se la prevalenza di HPV fosse aumentata nei pazienti con BE rispetto ai controlli in uno studio prospettico. Obiettivo secondario era identificare, se presente, il tipo di HPV associato a BE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49933
        • UH Angers
      • Nantes, Francia
        • UH Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso scritto ottenuto prima della gastroscopia,
  • pazienti di età superiore a 18 anni,
  • normali parametri della coagulazione I criteri di inclusione per il gruppo A "controllo" e B "BE" erano rispettivamente i seguenti: pazienti sottoposti a gastroscopia per motivi non esofagei e che non presentavano evidenza clinica, endoscopica o istopatologica di MRGE o complicanze e pazienti sottoposti a gastroscopia per sorveglianza BE o sospetta BE durante la gastroscopia.

Criteri di esclusione:

  • consenso scritto non ottenuto prima della gastroscopia,
  • incapacità di dare il consenso informato,
  • donne incinte o che allattano,
  • persona importante protetta dalla legge francese,
  • persona che non è affiliata a un regime previdenziale,
  • paziente che si trova in un periodo di esclusione per un altro studio clinico,
  • trattamento anticoagulante curativo,
  • disturbi emostatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con esofago di Barrett
biopsie dell'esofago (zone patologiche e sane)
Le biopsie sono state realizzate nel terzo distale dell'esofago: 4 per i pazienti con esofago di Barrett (2 in zona sana, 2 in zona patologica).
Comparatore fittizio: controllare i pazienti
biopsie dell'esofago (zone sane)
Le biopsie sono state realizzate nel terzo distale dell'esofago:2 per i pazienti di controllo in zona sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca del DNA dell'HPV nelle biopsie dell'esofago utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale
Lasso di tempo: fino a 14 mesi, tempo per sviluppare la tecnica di analisi presso il laboratorio di virologia, quindi per raccogliere abbastanza biopsie per iniziare la fase di analisi
Ricerca del DNA dell'HPV utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)
fino a 14 mesi, tempo per sviluppare la tecnica di analisi presso il laboratorio di virologia, quindi per raccogliere abbastanza biopsie per iniziare la fase di analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 2011-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

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