- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02549053
Prevalenza del papillomavirus umano nell'esofago di Barrett rispetto ai controlli (Barrett)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofago di Barrett (BE) è definito dalla sostituzione del normale epitelio squamoso stratificato nel terzo distale dell'esofago con una metaplasia intestinale specializzata. È correlato alla malattia da reflusso gastroesofageo. La diagnosi viene sospettata durante l'endoscopia e confermata con la biopsia. La classificazione di CM da Praga è convalidata per descrivere BE durante l'endoscopia. La principale complicanza del BE è l'adenocarcinoma, secondo la sequenza metaplasia-displasia-cancro. L'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo è variabile e va dallo 0,4 al 3%. BE si trova nel 100% di adenocarcinoma esofageo e nel 42% di adenocarcinoma di giunzione. Tra i fattori di rischio sconosciuti coinvolti nell'insorgenza della displasia, non si possono escludere i virus.
È ben noto che il papillomavirus umano (HPV) è fortemente associato alla displasia a cellule squamose della cervice uterina femminile e alla sua progressione verso il carcinoma cervicale. L'HPV è anche implicato in altri carcinomi invasivi tra cui carcinoma a cellule squamose della cervice uterina, vulvare, vaginale, anale, del pene, della testa e del collo. Diversi studi hanno dimostrato che l'HPV potrebbe essere associato ai tumori della testa e del collo e che lo stato dell'HPV tumorale nei pazienti con carcinomi a cellule squamose orofaringee era un fattore prognostico indipendente per la sopravvivenza. L'associazione tra HPV e carcinomi a cellule squamose dell'esofago è ancora controversa con studi epidemiologici che riportano una prevalenza del DNA dell'HPV della mucosa compresa tra lo 0 e il 70%. Gli studi che hanno indagato l'HPV e l'adenocarcinoma dell'esofago o dell'esofago di Barrett (BE) sono scarsi ei dati non sono chiari. Un recente studio prospettico ha mostrato che l'HPV era fortemente associato alla displasia di Barrett e all'adenocarcinoma esofageo.
Lo scopo di questo studio era determinare se la prevalenza di HPV fosse aumentata nei pazienti con BE rispetto ai controlli in uno studio prospettico. Obiettivo secondario era identificare, se presente, il tipo di HPV associato a BE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- UH Angers
-
Nantes, Francia
- UH Nantes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso scritto ottenuto prima della gastroscopia,
- pazienti di età superiore a 18 anni,
- normali parametri della coagulazione I criteri di inclusione per il gruppo A "controllo" e B "BE" erano rispettivamente i seguenti: pazienti sottoposti a gastroscopia per motivi non esofagei e che non presentavano evidenza clinica, endoscopica o istopatologica di MRGE o complicanze e pazienti sottoposti a gastroscopia per sorveglianza BE o sospetta BE durante la gastroscopia.
Criteri di esclusione:
- consenso scritto non ottenuto prima della gastroscopia,
- incapacità di dare il consenso informato,
- donne incinte o che allattano,
- persona importante protetta dalla legge francese,
- persona che non è affiliata a un regime previdenziale,
- paziente che si trova in un periodo di esclusione per un altro studio clinico,
- trattamento anticoagulante curativo,
- disturbi emostatici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con esofago di Barrett
biopsie dell'esofago (zone patologiche e sane)
|
Le biopsie sono state realizzate nel terzo distale dell'esofago: 4 per i pazienti con esofago di Barrett (2 in zona sana, 2 in zona patologica).
|
|
Comparatore fittizio: controllare i pazienti
biopsie dell'esofago (zone sane)
|
Le biopsie sono state realizzate nel terzo distale dell'esofago:2 per i pazienti di controllo in zona sana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricerca del DNA dell'HPV nelle biopsie dell'esofago utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale
Lasso di tempo: fino a 14 mesi, tempo per sviluppare la tecnica di analisi presso il laboratorio di virologia, quindi per raccogliere abbastanza biopsie per iniziare la fase di analisi
|
Ricerca del DNA dell'HPV utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)
|
fino a 14 mesi, tempo per sviluppare la tecnica di analisi presso il laboratorio di virologia, quindi per raccogliere abbastanza biopsie per iniziare la fase di analisi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP 2011-10
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