- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02549053
Ihmisen papilloomaviruksen esiintyvyys Barrettin ruokatorvessa verrokkeihin verrattuna (Barrett)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Barrettin ruokatorvi (BE) määritellään normaalin kerrostetun levyepiteelin korvautuessa ruokatorven distaalisessa kolmanneksessa erikoistuneella suolen metaplasialla. Se liittyy gastroesofageaaliseen refluksitautiin. Diagnoosia epäillään endoskopiassa ja se vahvistetaan biopsialla. Prahasta peräisin olevan CM:n luokitus on validoitu kuvaamaan BE:tä endoskopian aikana. BE:n pääkomplikaatio on adenokarsinooma metaplasia-dysplasia-syöpäsekvenssin mukaan. Ruokatorven adenokarsinooman ilmaantuvuus vaihtelee 0,4-3 %:n välillä. BE:tä löytyy 100 % ruokatorven adenokarsinoomasta ja 42 % risteyksen adenokarsinoomasta. Dysplasian puhkeamiseen liittyvien tuntemattomien riskitekijöiden joukossa viruksia ei voida sulkea pois.
On hyvin todettu, että ihmisen papilloomavirus (HPV) liittyy vahvasti naisen kohdunkaulan okasoludysplasiaan ja sen etenemiseen kohdunkaulan karsinoomaan. HPV liittyy myös muihin invasiivisiin karsinoomiin, mukaan lukien kohdunkaulan, emättimen, emättimen, peräaukon, peniksen, pään ja kaulan okasolusyöpä. Useat tutkimukset osoittivat, että HPV voi liittyä pään ja kaulan syöpiin ja että kasvaimen HPV-status potilailla, joilla oli suun ja nielun levyepiteelisyöpä, oli riippumaton ennustetekijä eloonjäämiselle. HPV:n ja ruokatorven okasolusyöpien välinen yhteys on edelleen kiistanalainen epidemiologisissa tutkimuksissa, jotka raportoivat limakalvon HPV-DNA:n esiintyvyyden vaihteluvälillä 0–70 %. Tutkimuksia, joissa on tutkittu HPV:tä ja ruokatorven adenokarsinoomaa tai Barrettin ruokatorvea (BE), on vähän, ja tiedot eivät ole selkeitä. Äskettäinen prospektiivinen tutkimus osoitti, että HPV liittyi vahvasti Barrettin dysplasiaan ja ruokatorven adenokarsinoomaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko HPV:n esiintyvyys lisääntynyt BE-potilailla verrattuna kontrolleihin prospektiivitutkimuksessa. Toissijaisena tavoitteena oli tunnistaa BE:hen liittyvä HPV-tyyppi, jos se on olemassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- UH Angers
-
Nantes, Ranska
- UH Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennen gastroskopiaa saatu kirjallinen suostumus,
- yli 18-vuotiaat potilaat,
- normaalit hyytymisparametrit Sisällyskriteerit A-ryhmän "kontrollille" ja B-ryhmän "BE":lle olivat seuraavat: potilaat, joille tehtiin gastroskopia muusta kuin ruokatorven syystä ja joilla ei ollut kliinisiä, endoskooppisia tai histopatologisia todisteita GERD:stä tai komplikaatiosta, ja potilaat, joille tehtiin gastroskopia BE-seurantaa varten tai epäilty BE gastroskopian aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallista suostumusta, jota ei ole saatu ennen gastroskopiaa,
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Ranskan lain suojaama merkittävä henkilö,
- henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään,
- potilas, joka on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
- parantava antikoagulaatiohoito,
- hemostaattiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Barrettin ruokatorvipotilaat
ruokatorven biopsiat (patologiset ja terveet alueet)
|
Biopsiat tehtiin ruokatorven distaalisessa kolmanneksessa: 4 Barrett-esophagus-potilaille (2 terveellä alueella, 2 patologisella alueella).
|
Huijausvertailija: kontrollipotilaita
ruokatorven biopsiat (terveet alueet)
|
Biopsiat tehtiin ruokatorven distaalisessa kolmanneksessa :2 terveellä alueella oleville kontrollipotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV DNA:n tutkimus ruokatorven biopsioista käyttäen reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR)
Aikaikkuna: enintään 14 kuukautta, aikaa kehittää analyysitekniikka virologialaboratoriossa, sitten kerätä riittävästi biopsiaa analyysivaiheen aloittamiseksi
|
HPV DNA:n tutkimus reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
enintään 14 kuukautta, aikaa kehittää analyysitekniikka virologialaboratoriossa, sitten kerätä riittävästi biopsiaa analyysivaiheen aloittamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 2011-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteValmisRuokatorven sairaudet | Esophagus SCCTansania
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrytointiAtresia EsophagusItalia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityPeruutettu
-
Medical University of ViennaValmisRuokatorven motiliteettihäiriöt
-
Activ SurgicalWest Penn Allegheny Health System; University of Pittsburgh Medical CenterRekrytointiRuokatorven syöpä | Ruokatorven kasvaimet | Ruokatorven sairaudet | Ruokatorven adenokarsinooma | Ruokatorven okasolusyöpä | Ruokatorven syöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Ruokatorven kasvain | Ruokatorven kasvain | Esophagus SCCYhdysvallat
-
University Hospital, LilleValmisGastroesofageaalinen refluksi | Esophagus, BarrettRanska, Belgia, Kanada, Luxemburg
-
Jules Bordet InstituteEli Lilly and CompanyValmisKolangiokarsinooma | Endometriumin syöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Virtsarakon/virtsarakon syöpä, nro | Esophagus SCCRanska, Belgia
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDValmisVuoto, Anastomotic | Trakeo-ruokatorven fistula ruokatorven atresialla | Azygos-laskimoiden säilyttäminen vs. katkaiseminen | Stricture Esophagus | Pneumoniitti; Leikkauksen jälkeinenEgypti
-
City of Hope Medical CenterValmisRuokatorven syöpä | Ruokatorven kasvaimet | Gastroesofageaalinen refluksi | Barrettin ruokatorvi | Ruokatorven adenokarsinooma | Refluksitauti | Barrettsin ruokatorvi korkea-asteisella dysplasialla | Barrettin adenokarsinooma | Ruokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi ilman dysplasiaa | Barrettsin ruokatorvi dysplasialla ja muut ehdotYhdysvallat