Распространенность вируса папилломы человека в пищеводе Барретта по сравнению с контрольной группой (Barrett)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пищевод Барретта (ПБ) определяется замещением нормального многослойного плоского эпителия в дистальной трети пищевода специализированной кишечной метаплазией. Это связано с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Диагноз подозревается во время эндоскопии и подтверждается биопсией. Классификация КМ из Праги утверждена для описания ПБ во время эндоскопии. Основным осложнением БЭ является аденокарцинома по последовательности метаплазия-дисплазия-рак. Частота аденокарциномы пищевода варьирует от 0,4 до 3%. BE обнаруживается в 100% случаев аденокарциномы пищевода и в 42% случаев аденокарциномы перехода. Среди неизвестных факторов риска, связанных с возникновением дисплазии, нельзя исключать вирусы.
Хорошо известно, что вирус папилломы человека (ВПЧ) тесно связан с плоскоклеточной дисплазией шейки матки у женщин и ее прогрессированием в карциному шейки матки. ВПЧ также связан с другими инвазивными карциномами, включая плоскоклеточный рак шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала, полового члена, головы и шеи. Несколько исследований показали, что ВПЧ может быть связан с раком головы и шеи, и что статус ВПЧ в опухоли у пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки является независимым прогностическим фактором выживания. Связь между ВПЧ и плоскоклеточным раком пищевода до сих пор остается спорной, поскольку эпидемиологические исследования сообщают о распространенности ДНК ВПЧ в слизистой оболочке от 0 до 70%. Исследования, в которых изучались ВПЧ и аденокарцинома пищевода или пищевод Барретта (ПБ), немногочисленны, и данные не ясны. Недавнее проспективное исследование показало, что ВПЧ тесно связан с дисплазией Барретта и аденокарциномой пищевода.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, была ли распространенность ВПЧ увеличена у пациентов с ПБ по сравнению с контрольной группой в проспективном исследовании. Вторичная цель состояла в том, чтобы определить, если он присутствует, тип ВПЧ, связанный с ПБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- UH Angers
-
Nantes, Франция
- UH Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- письменное согласие, полученное перед гастроскопией,
- пациенты старше 18 лет,
- нормальные параметры коагуляции Критерии включения в группу А «контроль» и В «БЭ» были следующими, соответственно: пациенты, перенесшие гастроскопию по неэзофагеальной причине и не представившие клинических, эндоскопических или гистопатологических признаков ГЭРБ или осложнений, и пациенты, перенесшие гастроскопию для наблюдения за ПБ или подозрение на БЭ во время гастроскопии.
Критерий исключения:
- письменное согласие, не полученное до проведения гастроскопии,
- невозможность дать информированное согласие,
- беременные или кормящие женщины,
- крупное лицо, защищенное французским законодательством,
- лицо, не связанное с режимом социального обеспечения,
- пациент, который находится в периоде исключения для другого клинического исследования,
- лечебная антикоагулянтная терапия,
- нарушения гемостаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с пищеводом Барретта
биопсия пищевода (патологические и здоровые зоны)
|
Биопсии выполнены в дистальной трети пищевода: 4 у больных с пищеводом Барретта (2 в здоровой зоне, 2 в патологической зоне).
|
|
Фальшивый компаратор: контролировать пациентов
биопсия пищевода (здоровые зоны)
|
Биопсия проводилась в дистальной трети пищевода :2 у контрольных пациентов в здоровой зоне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование ДНК ВПЧ в биоптатах пищевода методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени
Временное ограничение: до 14 месяцев, время для разработки методики анализа в вирусологической лаборатории, затем для сбора достаточного количества биопсий для начала фазы анализа
|
Исследование ДНК ВПЧ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени
|
до 14 месяцев, время для разработки методики анализа в вирусологической лаборатории, затем для сбора достаточного количества биопсий для начала фазы анализа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 2011-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .