Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av humant papillomavirus i Barrett-esophagus sammenlignet med kontroller (Barrett)

14. september 2015 oppdatert av: University Hospital, Angers
Målet med denne studien var å finne ut om prevalensen av humant papillomavirus (HPV) var økt hos pasienter med Barrett-øsofagus sammenlignet med kontroller i en prospektiv studie. Sekundært mål var å identifisere, hvis tilstede, typen Human PapillomaVirus (HPV) assosiert i Barrett-esophagus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barretts spiserør (BE) er definert ved erstatning av normalt lagdelt plateepitel i den distale tredjedelen av spiserøret med spesialisert intestinal metaplasi. Det er relatert til gastro-øsofageal reflukssykdom. Diagnose er mistenkt under endoskopi og bekreftet på biopsi. Klassifiseringen av CM fra Praha er validert for å beskrive BE under endoskopi. Hovedkomplikasjonen til BE er adenokarsinom, i henhold til metaplasi-dysplasi-kreftsekvens. Forekomsten av adenokarsinom i spiserøret varierer, fra 0,4 til 3 %. BE finnes i 100 % esophageal adenokarsinom og i 42 % junction adenokarsinom. Blant de ukjente risikofaktorene som er involvert i utbruddet av dysplasi, kan virus ikke utelukkes.

Det er godt etablert at humant papillomavirus (HPV) er sterkt assosiert med plateepiteldysplasi i kvinnelig livmorhals og dets progresjon til livmorhalskreft. HPV er også implisert i andre invasive karsinomer, inkludert livmorhalskreft, vulva, vaginal, anal, penis, plateepitelkarsinom i hode og nakke. Flere studier viste at HPV kunne være assosiert i hode- og nakkekreft og at tumor HPV-status hos pasienter med orofarynx plateepitelkarsinomer var en uavhengig prognostisk faktor for overlevelse. Sammenhengen mellom HPV og esophageal plateepitelkarsinomer er fortsatt omstridt med epidemiologiske studier som rapporterer prevalens av slimhinne-HPV-DNA som varierer fra 0 til 70 %. Studier som har undersøkt HPV og adenokarsinom i esophagus eller Barretts esophagus (BE) er knappe og data er ikke klare. En nylig prospektiv studie viste at HPV var sterkt assosiert med Barrett'dysplasi og adenokarsinom i spiserøret.

Målet med denne studien var å finne ut om prevalensen av HPV var økt hos pasienter med BE sammenlignet med kontroller i en prospektiv studie. Sekundært mål var å identifisere, hvis tilstede, typen HPV assosiert i BE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49933
        • UH Angers
      • Nantes, Frankrike
        • Uh Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig samtykke innhentet før gastroskopi,
  • pasienter over 18 år,
  • normale koagulasjonsparametere Inklusjonskriterier for gruppe A "kontroll" og B "BE" var henholdsvis som følger: pasienter som gjennomgikk gastroskopi for ikke-øsofagus grunn og presenterte ingen kliniske, endoskopiske eller histopatologiske bevis på GERD eller komplikasjoner og pasienter som gjennomgikk gastroskopi for BE-overvåking eller mistenkt BE under gastroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • skriftlig samtykke ikke innhentet før gastroskopi,
  • manglende evne til å gi informert samtykke,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • stor person beskyttet av fransk lov,
  • person som ikke er tilknyttet et trygderegime,
  • pasient som er i en eksklusjonsperiode for en annen klinisk studie,
  • kurativ antikoagulasjonsbehandling,
  • hemostatiske forstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barrett-øsofaguspasienter
øsofagusbiopsier (patologiske og sunne soner)
Biopsier ble realisert i den distale tredjedelen av spiserøret: 4 for Barrett-øsofaguspasienter (2 i frisk sone, 2 i patologisk sone).
Sham-komparator: kontrollpasienter
øsofagusbiopsier (sunne soner)
Biopsier ble realisert i den distale tredjedelen av esophagus :2 for kontrollpasienter i frisk sone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskning av HPV-DNA i spiserørsbiopsier ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: opptil 14 måneder, tid til å utvikle analyseteknikk på virologilaboratoriet, og deretter samle nok biopsier til å starte analysefasen
Forskning av HPV DNA ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
opptil 14 måneder, tid til å utvikle analyseteknikk på virologilaboratoriet, og deretter samle nok biopsier til å starte analysefasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere