- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02549053
Prevalens av humant papillomavirus i Barrett-esophagus sammenlignet med kontroller (Barrett)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barretts spiserør (BE) er definert ved erstatning av normalt lagdelt plateepitel i den distale tredjedelen av spiserøret med spesialisert intestinal metaplasi. Det er relatert til gastro-øsofageal reflukssykdom. Diagnose er mistenkt under endoskopi og bekreftet på biopsi. Klassifiseringen av CM fra Praha er validert for å beskrive BE under endoskopi. Hovedkomplikasjonen til BE er adenokarsinom, i henhold til metaplasi-dysplasi-kreftsekvens. Forekomsten av adenokarsinom i spiserøret varierer, fra 0,4 til 3 %. BE finnes i 100 % esophageal adenokarsinom og i 42 % junction adenokarsinom. Blant de ukjente risikofaktorene som er involvert i utbruddet av dysplasi, kan virus ikke utelukkes.
Det er godt etablert at humant papillomavirus (HPV) er sterkt assosiert med plateepiteldysplasi i kvinnelig livmorhals og dets progresjon til livmorhalskreft. HPV er også implisert i andre invasive karsinomer, inkludert livmorhalskreft, vulva, vaginal, anal, penis, plateepitelkarsinom i hode og nakke. Flere studier viste at HPV kunne være assosiert i hode- og nakkekreft og at tumor HPV-status hos pasienter med orofarynx plateepitelkarsinomer var en uavhengig prognostisk faktor for overlevelse. Sammenhengen mellom HPV og esophageal plateepitelkarsinomer er fortsatt omstridt med epidemiologiske studier som rapporterer prevalens av slimhinne-HPV-DNA som varierer fra 0 til 70 %. Studier som har undersøkt HPV og adenokarsinom i esophagus eller Barretts esophagus (BE) er knappe og data er ikke klare. En nylig prospektiv studie viste at HPV var sterkt assosiert med Barrett'dysplasi og adenokarsinom i spiserøret.
Målet med denne studien var å finne ut om prevalensen av HPV var økt hos pasienter med BE sammenlignet med kontroller i en prospektiv studie. Sekundært mål var å identifisere, hvis tilstede, typen HPV assosiert i BE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- UH Angers
-
Nantes, Frankrike
- Uh Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig samtykke innhentet før gastroskopi,
- pasienter over 18 år,
- normale koagulasjonsparametere Inklusjonskriterier for gruppe A "kontroll" og B "BE" var henholdsvis som følger: pasienter som gjennomgikk gastroskopi for ikke-øsofagus grunn og presenterte ingen kliniske, endoskopiske eller histopatologiske bevis på GERD eller komplikasjoner og pasienter som gjennomgikk gastroskopi for BE-overvåking eller mistenkt BE under gastroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- skriftlig samtykke ikke innhentet før gastroskopi,
- manglende evne til å gi informert samtykke,
- gravide eller ammende kvinner,
- stor person beskyttet av fransk lov,
- person som ikke er tilknyttet et trygderegime,
- pasient som er i en eksklusjonsperiode for en annen klinisk studie,
- kurativ antikoagulasjonsbehandling,
- hemostatiske forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barrett-øsofaguspasienter
øsofagusbiopsier (patologiske og sunne soner)
|
Biopsier ble realisert i den distale tredjedelen av spiserøret: 4 for Barrett-øsofaguspasienter (2 i frisk sone, 2 i patologisk sone).
|
|
Sham-komparator: kontrollpasienter
øsofagusbiopsier (sunne soner)
|
Biopsier ble realisert i den distale tredjedelen av esophagus :2 for kontrollpasienter i frisk sone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskning av HPV-DNA i spiserørsbiopsier ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: opptil 14 måneder, tid til å utvikle analyseteknikk på virologilaboratoriet, og deretter samle nok biopsier til å starte analysefasen
|
Forskning av HPV DNA ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
opptil 14 måneder, tid til å utvikle analyseteknikk på virologilaboratoriet, og deretter samle nok biopsier til å starte analysefasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP 2011-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .