此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与对照组相比，Barrett 食管中人乳头瘤病毒的流行率 (Barrett)

2015年9月14日 更新者：University Hospital, Angers
本研究的目的是确定在一项前瞻性研究中，与对照组相比，Barrett 食管患者的人乳头瘤病毒 (HPV) 感染率是否增加。 次要目标是确定 Barrett 食管中相关的人乳头瘤病毒 (HPV) 类型（如果存在）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

巴雷特食管 (BE) 的定义是食管远端三分之一的正常复层鳞状上皮被专门的肠化生取代。 它与胃食管反流病有关。 内窥镜检查怀疑诊断，活检证实。 来自布拉格的 CM 分类被验证用于在内窥镜检查期间描述 BE。 根据化生-异型增生-癌症的顺序，BE 的主要并发症是腺癌。 食管腺癌的发病率各不相同，从 0.4% 到 3% 不等。 BE 见于 100% 的食管腺癌和 42% 的交界部腺癌。 在不典型增生发生的未知风险因素中，不能排除病毒。

众所周知，人乳头瘤病毒 (HPV) 与女性子宫颈鳞状细胞发育不良及其进展为宫颈癌密切相关。 HPV 还涉及其他浸润性癌，包括子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、阴茎癌、头颈鳞状细胞癌。 几项研究表明，HPV 可能与头颈癌有关，口咽鳞状细胞癌患者的肿瘤 HPV 状态是生存的独立预后因素。 HPV 和食管鳞状细胞癌之间的关联仍然存在争议，流行病学研究报告粘膜 HPV DNA 的流行率为 0 到 70%。 调查 HPV 和食管腺癌或 Barrett 食管 (BE) 的研究很少，而且数据不明确。 最近的一项前瞻性研究表明，HPV 与巴雷特异型增生和食管腺癌密切相关。

本研究的目的是确定与前瞻性研究中的对照组相比，BE 患者的 HPV 流行率是否增加。 次要目标是确定与 BE 相关的 HPV 类型（如果存在）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • UH Angers
      • Nantes、法国
        • Uh Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胃镜检查前获得书面同意，
  • 18岁以上的患者，
  • 正常凝血参数 A 组“对照”和 B 组“BE”的入选标准分别如下：因非食管原因接受胃镜检查且未出现 GERD 或并发症的临床、内镜或组织病理学证据的患者以及接受胃镜检查以监测 BE 或胃镜检查疑似BE。

排除标准：

  • 胃镜检查前未获得书面同意，
  • 无法给予知情同意，
  • 孕妇或哺乳期妇女，
  • 受法国法律保护的主要人物，
  • 不隶属于社会保障制度的人，
  • 处于另一项临床研究排除期的患者，
  • 根治性抗凝治疗，
  • 止血障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Barrett食管患者
食管活检（病理区和健康区）
程序：食管活检（病理区和健康区）
在食管远端三分之一处进行活检：Barrett 食管患者 4 例（健康区 2 例，病理区 2 例）。
假比较器：控制病人
食管活检（健康区）
程序：食管活检（健康区）
在食管的远端三分之一处进行活检：健康区的对照患者 2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用实时聚合酶链反应 (PCR) 研究食管活检中的 HPV DNA
大体时间：最多 14 个月，在病毒学实验室开发分析技术的时间，然后收集足够的活检样本以开始分析阶段
使用实时聚合酶链反应 (PCR) 研究 HPV DNA
最多 14 个月，在病毒学实验室开发分析技术的时间，然后收集足够的活检样本以开始分析阶段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

  • 首席研究员：François-Xavier Caroli-Bosc, PhD、UH Angers

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月11日

首次发布 (估计)

2015年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月14日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP 2011-10

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅