- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02549053
Prevalens av humant papillomvirus i Barrett Esophagus jämfört med kontroller (Barrett)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barretts matstrupe (BE) definieras av ersättning av normalt stratifierat skivepitel i den distala tredjedelen av matstrupen med specialiserad intestinal metaplasi. Det är relaterat till gastro-esofageal refluxsjukdom. Diagnos misstänks vid endoskopi och bekräftas på biopsi. Klassificeringen av CM från Prag är validerad för att beskriva BE under endoskopi. Den huvudsakliga komplikationen av BE är adenokarcinom, enligt metaplasi-dysplasi-cancersekvens. Incidensen av adenokarcinom i matstrupen varierar, från 0,4 till 3 %. BE finns i 100 % esofagusadenokarcinom och i 42 % junctionadenokarcinom. Bland de okända riskfaktorerna som är involverade i uppkomsten av dysplasi kan virus inte uteslutas.
Det är väl etablerat att humant papillomvirus (HPV) är starkt associerat med skivepitelcellsdysplasi i kvinnlig livmoderhals och dess utveckling till livmoderhalscancer. HPV är också inblandat i andra invasiva karcinom inklusive livmoderhalscancer, vulva, vaginal, anal, penis, skivepitelcancer i huvud och hals. Flera studier visade att HPV kunde associeras vid huvud- och halscancer och att tumör-HPV-status hos patienter med orofaryngeala skivepitelcancer var en oberoende prognostisk faktor för överlevnad. Sambandet mellan HPV och esofagus skivepitelcancer är fortfarande omtvistat med epidemiologiska studier som rapporterar prevalens av slemhinne-HPV-DNA som sträcker sig från 0 till 70 %. Studier som har undersökt HPV och adenokarcinom i matstrupen eller Barretts matstrupe (BE) är få och data är inte klara. En nyligen genomförd prospektiv studie visade att HPV var starkt associerat med Barrett'dysplasi och esofagusadenokarcinom.
Syftet med denna studie var att fastställa om prevalensen av HPV var ökad hos patienter med BE jämfört med kontroller i en prospektiv studie. Sekundärt syfte var att identifiera, om det fanns, vilken typ av HPV som är associerad i BE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- UH Angers
-
Nantes, Frankrike
- Uh Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt medgivande erhållits före gastroskopi,
- patienter över 18 år,
- normala koagulationsparametrar Inklusionskriterier för grupp A "kontroll" respektive B "BE" var följande: patienter som genomgick gastroskopi av icke-esofageal anledning och visade inga kliniska, endoskopiska eller histopatologiska bevis för GERD eller komplikation och patienter som genomgick gastroskopi för BE-övervakning eller misstänkt BE under gastroskopi.
Exklusions kriterier:
- skriftligt medgivande som inte erhållits före gastroskopi,
- oförmåga att ge informerat samtycke,
- gravida eller ammande kvinnor,
- större person skyddad av fransk lag,
- person som inte är ansluten till en socialförsäkringsordning,
- patient som befinner sig i en uteslutningsperiod för en annan klinisk studie,
- kurativ antikoagulationsbehandling,
- hemostatiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barrett matstrupspatienter
esofagusbiopsier (patologiska och friska zoner)
|
Biopsier gjordes i den distala tredjedelen av matstrupen: 4 för Barrett-matstrupspatienter (2 i frisk zon, 2 i patologisk zon).
|
|
Sham Comparator: kontrollpatienter
esofagusbiopsier (friska zoner)
|
Biopsier gjordes i den distala tredjedelen av matstrupen :2 för kontrollpatienter i frisk zon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forskning av HPV-DNA i esofagusbiopsier med hjälp av realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: upp till 14 månader, tid att utveckla analysteknik på virologilabbet, sedan för att samla in tillräckligt med biopsier för att starta analysfasen
|
Forskning av HPV-DNA med realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)
|
upp till 14 månader, tid att utveckla analysteknik på virologilabbet, sedan för att samla in tillräckligt med biopsier för att starta analysfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP 2011-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .