Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av humant papillomvirus i Barrett Esophagus jämfört med kontroller (Barrett)

14 september 2015 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Syftet med denna studie var att fastställa om prevalensen av humant papillomvirus (HPV) ökade hos patienter med Barrett-esofagus jämfört med kontroller i en prospektiv studie. Sekundärt syfte var att identifiera, om det finns, typen av humant papillomvirus (HPV) som är associerat i Barretts matstrupe.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barretts matstrupe (BE) definieras av ersättning av normalt stratifierat skivepitel i den distala tredjedelen av matstrupen med specialiserad intestinal metaplasi. Det är relaterat till gastro-esofageal refluxsjukdom. Diagnos misstänks vid endoskopi och bekräftas på biopsi. Klassificeringen av CM från Prag är validerad för att beskriva BE under endoskopi. Den huvudsakliga komplikationen av BE är adenokarcinom, enligt metaplasi-dysplasi-cancersekvens. Incidensen av adenokarcinom i matstrupen varierar, från 0,4 till 3 %. BE finns i 100 % esofagusadenokarcinom och i 42 % junctionadenokarcinom. Bland de okända riskfaktorerna som är involverade i uppkomsten av dysplasi kan virus inte uteslutas.

Det är väl etablerat att humant papillomvirus (HPV) är starkt associerat med skivepitelcellsdysplasi i kvinnlig livmoderhals och dess utveckling till livmoderhalscancer. HPV är också inblandat i andra invasiva karcinom inklusive livmoderhalscancer, vulva, vaginal, anal, penis, skivepitelcancer i huvud och hals. Flera studier visade att HPV kunde associeras vid huvud- och halscancer och att tumör-HPV-status hos patienter med orofaryngeala skivepitelcancer var en oberoende prognostisk faktor för överlevnad. Sambandet mellan HPV och esofagus skivepitelcancer är fortfarande omtvistat med epidemiologiska studier som rapporterar prevalens av slemhinne-HPV-DNA som sträcker sig från 0 till 70 %. Studier som har undersökt HPV och adenokarcinom i matstrupen eller Barretts matstrupe (BE) är få och data är inte klara. En nyligen genomförd prospektiv studie visade att HPV var starkt associerat med Barrett'dysplasi och esofagusadenokarcinom.

Syftet med denna studie var att fastställa om prevalensen av HPV var ökad hos patienter med BE jämfört med kontroller i en prospektiv studie. Sekundärt syfte var att identifiera, om det fanns, vilken typ av HPV som är associerad i BE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49933
        • UH Angers
      • Nantes, Frankrike
        • Uh Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt medgivande erhållits före gastroskopi,
  • patienter över 18 år,
  • normala koagulationsparametrar Inklusionskriterier för grupp A "kontroll" respektive B "BE" var följande: patienter som genomgick gastroskopi av icke-esofageal anledning och visade inga kliniska, endoskopiska eller histopatologiska bevis för GERD eller komplikation och patienter som genomgick gastroskopi för BE-övervakning eller misstänkt BE under gastroskopi.

Exklusions kriterier:

  • skriftligt medgivande som inte erhållits före gastroskopi,
  • oförmåga att ge informerat samtycke,
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • större person skyddad av fransk lag,
  • person som inte är ansluten till en socialförsäkringsordning,
  • patient som befinner sig i en uteslutningsperiod för en annan klinisk studie,
  • kurativ antikoagulationsbehandling,
  • hemostatiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barrett matstrupspatienter
esofagusbiopsier (patologiska och friska zoner)
Biopsier gjordes i den distala tredjedelen av matstrupen: 4 för Barrett-matstrupspatienter (2 i frisk zon, 2 i patologisk zon).
Sham Comparator: kontrollpatienter
esofagusbiopsier (friska zoner)
Biopsier gjordes i den distala tredjedelen av matstrupen :2 för kontrollpatienter i frisk zon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forskning av HPV-DNA i esofagusbiopsier med hjälp av realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: upp till 14 månader, tid att utveckla analysteknik på virologilabbet, sedan för att samla in tillräckligt med biopsier för att starta analysfasen
Forskning av HPV-DNA med realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)
upp till 14 månader, tid att utveckla analysteknik på virologilabbet, sedan för att samla in tillräckligt med biopsier för att starta analysfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Första postat (Uppskatta)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera