Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af humant papillomavirus i Barrett-esophagus sammenlignet med kontroller (Barrett)

14. september 2015 opdateret af: University Hospital, Angers
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om prævalensen af ​​Human PapillomaVirus (HPV) var øget hos patienter med Barrett-esophagus sammenlignet med kontroller i et prospektivt studie. Sekundært formål var at identificere, hvis tilstede, typen af ​​humant papillomavirus (HPV) forbundet i Barrett-esophagus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Barretts esophagus (BE) er defineret ved udskiftning af normalt lagdelt pladeepitel i den distale tredjedel af esophagus med specialiseret intestinal metaplasi. Det er relateret til gastro-esophageal reflukssygdom. Diagnosen er mistænkt under endoskopi og bekræftet på biopsi. Klassificeringen af ​​CM fra Prag er valideret til at beskrive BE under endoskopi. Hovedkomplikationen af ​​BE er adenocarcinom ifølge metaplasi-dysplasi-cancer-sekvensen. Forekomsten af ​​adenokarcinom i spiserøret varierer fra 0,4 til 3 %. BE findes i 100 % esophageal adenocarcinom og i 42 % junction adenocarcinom. Blandt de ukendte risikofaktorer, der er involveret i begyndelsen af ​​dysplasi, kan vira ikke udelukkes.

Det er veletableret, at humant papillomavirus (HPV) er stærkt forbundet med pladecelledysplasi i kvindelig livmoderhals og dets progression til cervikal carcinom. HPV er også impliceret i andre invasive karcinomer, herunder livmoderhalskræft, vulva-, vaginal-, anal-, penis-, hoved- og halspladecellecarcinom. Adskillige undersøgelser viste, at HPV kunne associeres med hoved- og halscancer, og at tumor HPV-status hos patienter med oropharynx pladecellekarcinomer var en uafhængig prognostisk faktor for overlevelse. Forbindelsen mellem HPV og esophageal pladecellecarcinomer er stadig omstridt med epidemiologiske undersøgelser, der rapporterer forekomst af slimhinde-HPV-DNA på mellem 0 og 70 %. Undersøgelser, der har undersøgt HPV og adenocarcinom i spiserøret eller Barretts spiserør (BE), er sparsomme, og data er ikke klare. En nylig prospektiv undersøgelse viste, at HPV var stærkt forbundet med Barrett'dysplasi og esophageal adenocarcinom.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om forekomsten af ​​HPV var øget hos patienter med BE sammenlignet med kontroller i en prospektiv undersøgelse. Sekundært formål var at identificere, hvis tilstede, den type HPV, der er forbundet i BE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49933
        • UH Angers
      • Nantes, Frankrig
        • UH Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke opnået før gastroskopi,
  • patienter over 18 år,
  • normale koagulationsparametre Inklusionskriterier for gruppe A "kontrol" og B "BE" var henholdsvis som følger: patienter, der gennemgår gastroskopi af ikke-esophageal årsag og fremviste ingen klinisk, endoskopisk eller histopatologisk evidens for GERD eller komplikation, og patienter, der gennemgår gastroskopi til BE-overvågning eller mistanke om BE under gastroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • skriftligt samtykke ikke opnået før gastroskopi,
  • manglende evne til at give informeret samtykke,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • større person beskyttet af fransk lov,
  • person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning,
  • patient, der er i en udelukkelsesperiode for en anden klinisk undersøgelse,
  • helbredende antikoagulerende behandling,
  • hæmostatiske forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barrett-øsofaguspatienter
øsofagusbiopsier (patologiske og sunde zoner)
Biopsier blev udført i den distale tredjedel af spiserøret: 4 for Barrett-øsofaguspatienter (2 i sund zone, 2 i patologisk zone).
Sham-komparator: kontrolpatienter
esophagus biopsier (sunde zoner)
Biopsier blev realiseret i den distale tredjedel af esophagus :2 for kontrolpatienter i sund zone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskning af HPV-DNA i esophagusbiopsier ved hjælp af real-time polymerase chain reaction (PCR)
Tidsramme: op til 14 måneder, tid til at udvikle analyseteknik på virologilaboratoriet, derefter til at indsamle nok biopsier til at starte analysefasen
Forskning af HPV-DNA ved hjælp af real-time polymerase-kædereaktion (PCR)
op til 14 måneder, tid til at udvikle analyseteknik på virologilaboratoriet, derefter til at indsamle nok biopsier til at starte analysefasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Abonner