- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02549053
Forekomst af humant papillomavirus i Barrett-esophagus sammenlignet med kontroller (Barrett)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barretts esophagus (BE) er defineret ved udskiftning af normalt lagdelt pladeepitel i den distale tredjedel af esophagus med specialiseret intestinal metaplasi. Det er relateret til gastro-esophageal reflukssygdom. Diagnosen er mistænkt under endoskopi og bekræftet på biopsi. Klassificeringen af CM fra Prag er valideret til at beskrive BE under endoskopi. Hovedkomplikationen af BE er adenocarcinom ifølge metaplasi-dysplasi-cancer-sekvensen. Forekomsten af adenokarcinom i spiserøret varierer fra 0,4 til 3 %. BE findes i 100 % esophageal adenocarcinom og i 42 % junction adenocarcinom. Blandt de ukendte risikofaktorer, der er involveret i begyndelsen af dysplasi, kan vira ikke udelukkes.
Det er veletableret, at humant papillomavirus (HPV) er stærkt forbundet med pladecelledysplasi i kvindelig livmoderhals og dets progression til cervikal carcinom. HPV er også impliceret i andre invasive karcinomer, herunder livmoderhalskræft, vulva-, vaginal-, anal-, penis-, hoved- og halspladecellecarcinom. Adskillige undersøgelser viste, at HPV kunne associeres med hoved- og halscancer, og at tumor HPV-status hos patienter med oropharynx pladecellekarcinomer var en uafhængig prognostisk faktor for overlevelse. Forbindelsen mellem HPV og esophageal pladecellecarcinomer er stadig omstridt med epidemiologiske undersøgelser, der rapporterer forekomst af slimhinde-HPV-DNA på mellem 0 og 70 %. Undersøgelser, der har undersøgt HPV og adenocarcinom i spiserøret eller Barretts spiserør (BE), er sparsomme, og data er ikke klare. En nylig prospektiv undersøgelse viste, at HPV var stærkt forbundet med Barrett'dysplasi og esophageal adenocarcinom.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om forekomsten af HPV var øget hos patienter med BE sammenlignet med kontroller i en prospektiv undersøgelse. Sekundært formål var at identificere, hvis tilstede, den type HPV, der er forbundet i BE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- UH Angers
-
Nantes, Frankrig
- UH Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt samtykke opnået før gastroskopi,
- patienter over 18 år,
- normale koagulationsparametre Inklusionskriterier for gruppe A "kontrol" og B "BE" var henholdsvis som følger: patienter, der gennemgår gastroskopi af ikke-esophageal årsag og fremviste ingen klinisk, endoskopisk eller histopatologisk evidens for GERD eller komplikation, og patienter, der gennemgår gastroskopi til BE-overvågning eller mistanke om BE under gastroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- skriftligt samtykke ikke opnået før gastroskopi,
- manglende evne til at give informeret samtykke,
- gravide eller ammende kvinder,
- større person beskyttet af fransk lov,
- person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning,
- patient, der er i en udelukkelsesperiode for en anden klinisk undersøgelse,
- helbredende antikoagulerende behandling,
- hæmostatiske forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Barrett-øsofaguspatienter
øsofagusbiopsier (patologiske og sunde zoner)
|
Biopsier blev udført i den distale tredjedel af spiserøret: 4 for Barrett-øsofaguspatienter (2 i sund zone, 2 i patologisk zone).
|
|
Sham-komparator: kontrolpatienter
esophagus biopsier (sunde zoner)
|
Biopsier blev realiseret i den distale tredjedel af esophagus :2 for kontrolpatienter i sund zone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskning af HPV-DNA i esophagusbiopsier ved hjælp af real-time polymerase chain reaction (PCR)
Tidsramme: op til 14 måneder, tid til at udvikle analyseteknik på virologilaboratoriet, derefter til at indsamle nok biopsier til at starte analysefasen
|
Forskning af HPV-DNA ved hjælp af real-time polymerase-kædereaktion (PCR)
|
op til 14 måneder, tid til at udvikle analyseteknik på virologilaboratoriet, derefter til at indsamle nok biopsier til at starte analysefasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP 2011-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barrett Esophagus
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nederlandse Barrett REgistratie StichtingRekrutteringBarrett Esophagus | Barrett Esophagus AdenocarcinomHolland