INTERCEPT 血小板成分の輸血後の非盲検、市販後調査研究 (PIPER)
INTERCEPT 血小板成分の輸血後の前向き、非盲検、市販後調査研究
この研究は、INTERCEPT PC の輸血後の前向き、無作為化されていない連続コホート、非盲検、多施設、非劣性、第 IV 相サーベイランス研究です。 患者集団は、造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者を含む血液腫瘍患者であり、1回以上のPC輸血が必要になると予想されます。
参加している各センターについて、研究は、従来の PC のみにさらされた少なくとも 5 人の患者のグループによる短いパイロット導入期間から開始されます。 このパイロット導入の目的は、各スタディ センター内のスタディ ロジスティクスとデータ収集方法を評価することです。 試験段階からのデータは、治療比較のためのデータ分析に含まれます。
パイロット導入期間の後、研究は 2 つの連続した患者コホートで実施されます: 1) 研究患者が従来の PC のみを受け取る対照コホート、および 2) 患者が INTERCEPT PC のみを受け取る INTERCEPT コホート。 各センターでの患者登録は、各センター内の対照コホートと試験コホートに同数の患者を対象とするために監視されます。 センターは、完全な INTERCEPT の実装に迅速に移行するための施設の要件、またはテストまたはコントロールのコンポーネントの可用性の問題により、2:1 から 1:2 まで変化する比率でコントロールとテストの患者を登録する場合があります。 各センター内で、患者の登録は次の 4 つのカテゴリに階層化されます。(1) 化学療法のみ。 （2）骨髄破壊的前処置、（3）骨髄非破壊的前処置、および（4）国際血液・骨髄移植研究センター（CIBMTR）基準を使用した強度の低下における造血幹細胞移植（HSCT）のための前処置レジメンの使用。 最後の化学療法治療から最初の研究輸血までの時間は、30日を超えてはならないことに注意してください。 テスト コホートとコントロール コホートの両方がコンディショニング レジメン階層間で同様の割り当て比率 (カテゴリごとに ±10%) を持つようにするために、テスト コホートに登録上限が設定されます。指定された階層が満たされています。 適格な患者は、利用可能なテスト PC の在庫が十分にある限り、オープン テスト層に順次登録されます。 テスト PC の在庫が十分にない場合、テスト コホートの登録が遅れる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、パイロット導入期間と、各センターの 2 つの連続したコホート グループがあります。
パイロット慣らし期間 パイロット慣らし期間は、データ収集のためのインフォームド コンセントを提供する、従来の PC のみにさらされた少なくとも 5 人の患者のグループを使用して、各センターで実施されます。 このパイロット導入の目的は、各スタディ センター内のスタディ ロジスティクスとデータ収集方法を評価することです。 データ収集は、2 つの連続した患者コホートで必要とされるものと変わりません。 パイロット段階のデータは、治療比較のためのデータ分析に含まれます。
対照コホートおよび切片コホート 慣らし期間の後、研究は 2 つの連続したコホート期間で実施されます。 研究固有の治療介入なしのデータ収集のためのインフォームドコンセント、および患者の機密保持の下で、研究手順の前に両方のコホートが必要になります。
コントロールコホート期間中、患者は、地域の標準治療と一致する方法で臨床的に示されているように、最大 21 日間の輸血サポートのために、従来の PC のみを使用して輸血後に収集された研究データを取得します。 INTERCEPT フェーズでは、患者は同じ臨床治療ガイドラインの下で INTERCEPT PC のみを受け取ります。 患者は、各コホートで割り当てられた治療タイプ（従来型またはINTERCEPT）の研究用PCのみを輸血されます。 従来の対照コホートに登録された患者は、INTERCEPT コホートの研究への参加から除外されます。
登録は、研究センターおよび主要な疾患治療の種類（化学療法のみ、または骨髄破壊的、非骨髄破壊的、または強度の低下した条件付けを伴うHSCT）によって層別化されます。
両方のコホートについて、患者は、最大 21 日間、または血小板輸血がなくなるまで、試験用 PC 輸血でサポートされます。 研究用 PC 輸血への暴露後 5 日以上経過した場合、患者は血小板輸血の非依存性を達成したと見なされます。 患者が血小板非依存性を達成すると、患者は試験 PC 輸血期間を完了したことになります (その後、血小板サポートの別のサイクルを再開したとしても)。
パイロット段階と両方のコホート期間について、医療記録にある場合はすべてのベースライン O2 飽和値を eCRF に記録する必要があります。 任意の形態の呼吸療法 (室内空気換気を除く) に関連する O2 測定値は、療法の各日に指定された呼吸療法とともに記録する必要があります。 1 日に複数の測定値がカルテにある場合は、最悪の値が記録されます。
すべての参加者のデータ収集には以下が含まれます：原疾患、HSCTのタイプ（自己、同種、臍帯血、一致関連または一致非関連）または化学療法のタイプを含む患者のベースライン疾患の特徴、および研究登録時および研究観察期間中の薬物療法. 各コホート期間の最初の研究輸血前の医療記録で利用可能な場合は、ベースラインでの胸部画像検査および非侵襲的パルスオキシメトリーによる酸素飽和度を含む、患者の臨床呼吸状態も記録されます。
各研究コホート内で、最大 28 日間の補助換気の主要評価項目について患者を評価します (最大 21 日間の試験 PC 輸血サポートに続く 7 日間の監視)。 定義された期間内に人工呼吸器を使用している患者は、治験責任医師（医療記録に記録された診断に基づく）と肺動脈判定パネルの両方によって、ベルリン基準を使用して ARDS についてさらに評価されます。 さらに、AE (TR を含む) は、各試験 PC 輸血の開始後 24 時間、一次医療記録から収集されます。 SAE (ARDS を含む)、CSPAE (呼吸器系に影響を与えるグレード 2 以上の AE)、および死亡率は、各試験輸血後 7 日間 (または退院/外来血小板輸血サポートの中止のいずれか早い方) 収集されます。 治験責任医師は、各 AE および SAE の強度を評価し、各 AE および SAE と試験輸血との関係を評価します。 補助換気、ARDS、または CSPAE の転帰を経験した患者は、概要の肺有害事象の評価およびプロトコル セクション 8.1 に詳述されているように評価されます。
試験21日目より前に血小板独立を達成した患者については、血小板独立前の最後の試験血小板輸血を開始してから24時間後にAEを収集する。補助換気、SAE、ARDS、CSPAE、および死亡率の結果は、血小板独立前の最後の試験 PC 輸血から 7 日間 (または退院/外来血小板輸血サポートの中止のいずれか早い方まで) 収集されます。
21 日を超える PC 輸血サポートが必要な患者の場合、AE は、最後の血小板輸血の開始後 21 日目までの最大 24 時間記録されます。補助換気、SAE、ARDS、CSPAE、および死亡率の結果は、最大 28 日間 (最大 21 日間の血小板輸血支援後 7 日)、21 日間の最後の研究輸血の開始後 7 日間収集されます。 -日研究輸血期間（または退院/外来血小板輸血サポートの中止のいずれか早い方まで）。 医療記録の毎日の O2 飽和度の最低値も eCRF に記録されます。
研究固有の研究担当者は、患者の医療記録を確認し、研究結果を電子症例報告書 (eCRF) に記録します。 AE および SAE の強度は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) 分類システムの最新バージョンに従って等級付けされます。 TR は、CDC National Healthcare Safety Network (NHSN) Biovigilance Component Hemovigilance Module Surveillance Protocol (NHSN Protocol) に従っても評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -1つ以上のPCの輸血を必要とする、または必要とすることが予想される血液腫瘍障害の患者（最後の化学療法治療から最初の試験輸血までの時間は30日以下でなければなりません）。
- 書面による署名済みのインフォームド コンセント (個人の同意の免除がセンターの IRB によって付与されている場合を除く)。
除外基準:
- -補助換気（PEEPまたはCPAP≧5 cm H2Oを使用した挿管またはタイトフィッティングマスクによって投与される）最初の試験PC輸血の30日前。 PEEP または CPAP 値が、挿管またはぴったりとフィットするマスクによって管理された以前の補助換気イベントで利用できない場合、それらは除外基準を満たしていると解釈されます。 この研究の目的上、抜管後 24 時間に実質肺病変がないことを条件として、医学的または外科的処置中に気道を短期間保護するための小児患者の待機的挿管は、補助換気とは見なされません。
- ソラレンに対するアレルギーの記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロールコホート
コントロールコホート期間中、患者は、地域の標準治療と一致する方法で臨床的に示されているように、最大 21 日間の輸血サポートのために、従来の PC のみを使用して輸血後に収集された研究データを取得します。
|
|
|
切片コホート
INTERCEPT フェーズでは、患者は INTERCEPT PC のみを受け取り、地域の標準治療と一致する方法で臨床的に示されているように、最大 21 日間の輸血サポートのために輸血後に収集された研究データを取得します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究観察期間中に治療緊急補助人工呼吸器を必要とする患者の割合。
時間枠：28日まで
|
この研究の目的のために、最初の研究 PC の開始後に開始された補助換気として定義される補助機械換気は、呼気終末陽圧 (PEEP) または持続的気道陽圧 (CPAP) を備えた挿管またはぴったりとフィットするマスクのいずれかによって管理できます。または BiPAP) ≥ 5 cm H2O、PEEP または CPAP 情報が利用可能な場合。
人工呼吸器補助は、重度で臨床的に重要な肺損傷の客観的な尺度を提供するため、主要な結果として選択されます。
患者は、各試験PC輸血後7日以内に補助換気の開始について評価されます。
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の試験 PC 輸血から治療緊急補助人工呼吸器の開始までの時間。
時間枠：28日まで
|
最初の研究である血小板成分輸血から治療緊急補助人工呼吸器の開始までの時間。
|
28日まで
|
|
研究用 PC 輸血開始後 24 時間以内に発生した AE
時間枠：22日まで
|
治験用 PC 輸血開始後 24 時間以内に発生した有害事象。
|
22日まで
|
|
-研究PC輸血の開始後24時間以内に発生したTR。
時間枠：22日まで
|
試験PC輸血の開始後24時間以内に起こる輸血反応。
|
22日まで
|
|
-各試験PC輸血後7日以内に発生したSAE
時間枠：28日まで
|
-各試験PC輸血後7日以内に発生した重大な有害事象
|
28日まで
|
|
-各研究のPC輸血後7日以内に発生したARDS
時間枠：28日まで
|
-各研究のPC輸血後7日以内に発生する急性呼吸窮迫症候群
|
28日まで
|
|
-各試験PC輸血後7日以内に発生したCSPAE
時間枠：28日まで
|
-各研究のPC輸血後7日以内に発生した臨床的に重篤な肺有害事象
|
28日まで
|
|
最後の研究PC輸血後7日以内の死亡率、または退院/外来血小板輸血サポートの中止までのいずれか早い方（すべての死亡およびARDSによる死亡）。
時間枠：28日まで
|
最後の研究PC輸血後7日以内の死亡率、または退院/外来血小板輸血サポートの中止までのいずれか早い方（すべての死亡およびARDSによる死亡）。
|
28日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edward L Snyder, MD、Yale New Haven Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。