INTERCEPT 血小板成分输注后的开放标签上市后监测研究 (PIPER)
INTERCEPT 血小板成分输注后的前瞻性、开放标签、上市后监测研究
本研究是一项前瞻性、非随机顺序队列、开放标签、多中心、非劣效性、IV 期监测研究，在 INTERCEPT PCs 输注后进行。 患者群体将是血液肿瘤患者，包括接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者，预计需要一次或多次 PC 输血。
对于每个参与中心，该研究将从一个简短的试点磨合期开始，一组至少 5 名患者仅接触传统 PC。 该试运行的目的是评估每个研究中心内的研究后勤和数据收集方法。 试验阶段的数据将包含在治疗比较的数据分析中。
在试点磨合期之后，研究将在两个连续的患者队列中进行：1) 对照组，在此期间研究患者将仅接受传统 PC，以及 2) INTERCEPT 队列，在此期间患者将仅接受 INTERCEPT PC。 将监测每个中心的患者登记，以将相似数量的患者定位到每个中心内的控制和测试队列中。 由于机构要求迅速全面实施 INTERCEPT，或者由于测试或控制组件的可用性问题，中心可能会以 2:1 到 1:2 的比例招募控制和测试患者。 在每个中心内，患者登记将分为四类：(1) 仅化疗；以及通过在 (2) 清髓性调理、(3) 非清髓性调理和 (4) 使用国际血液和骨髓移植研究中心 (CIBMTR) 标准降低强度中使用造血干细胞移植 (HSCT) 的调理方案。 注意从最后一次化疗到第一次研究输血的时间不应超过 30 天。 为确保试验组和对照组在预处理方案层中具有相似的分配比率（每个类别±10%），将为试验组设置入组上限，因此一旦给定的阶层得到满足。 只要有足够的测试 PC 库存可用，符合条件的患者将按顺序参加开放测试层。 如果没有足够的测试 PC 库存，测试队列的注册可能会延迟。
研究概览
详细说明
该研究将有一个试点磨合期和每个中心的两个连续队列组。
试点磨合期 试点磨合期将在每个中心进行，一组至少 5 名患者仅接触传统 PC，他们提供数据收集的知情同意书。 该试运行的目的是评估每个研究中心内的研究后勤和数据收集方法。 数据收集与两个连续患者队列中所需的数据收集没有区别。 试验阶段的数据将包含在治疗比较的数据分析中。
对照和拦截队列 在磨合期之后，研究将在两个连续队列期间进行。 在任何研究程序之前，两个队列都需要在没有研究特定治疗干预的情况下收集数据的知情同意，并且在患者保密的情况下。
在对照队列期间，患者将在输血后仅使用传统 PC 收集研究数据，持续长达 21 天的输血支持，如临床指示，其方式与当地护理标准一致。 在 INTERCEPT 阶段，患者将根据相同的临床治疗指南仅接受 INTERCEPT PC。 在每个队列中，患者将仅输注指定治疗类型（常规或拦截）的研究 PC。 参加常规对照组的患者将被排除在 INTERCEPT 队列的研究之外。
入组将按研究中心和原发疾病治疗类型（仅化疗或 HSCT 清髓性、非清髓性或强度降低的调节）进行分层。
对于这两个队列，患者将接受研究 PC 输血最多 21 天或直到血小板输注独立。 如果在接受研究 PC 输注后超过 5 天过去，则认为患者已实现血小板输注独立性。 当患者实现血小板独立性时，患者将完成研究 PC 输血期（即使他们随后恢复了另一个血小板支持周期）。
对于试验阶段和两个队列阶段，所有基线 O2 饱和度值（如果病历中可用）都应记录在 eCRF 上。 与任何形式的呼吸治疗（室内空气通风除外）相关的 O2 测量值应与治疗的每一天指定的呼吸治疗一起记录。 如果在一天的医疗记录中有多项措施可用，那么将记录最差的值。
所有参与者的数据收集将包括：患者基线疾病特征，包括原发疾病、HSCT 类型（自身、同种异体、脐带血、匹配相关或匹配无关）或化疗类型，以及研究开始时和研究观察期间的药物治疗. 还将记录患者临床呼吸状态，如果有的话，还包括基线时的胸部影像学研究和无创脉搏血氧仪的 O2 饱和度（如果在每个队列期间的第一次研究输血之前的病历中有）。
在每个研究队列中，将评估患者辅助通气的主要结果测量最长 28 天（研究 PC 输血支持 21 天后进行 7 天监测）。 在规定的时间范围内接受辅助通气的患者将由研究者（根据病历中记录的诊断）和肺部裁定小组使用柏林标准进一步评估 ARDS。 此外，将在每次研究 PC 输血开始后 24 小时内从主要医疗记录中收集 AE（包括 TR）。 SAE（包括 ARDS）、CSPAE（影响呼吸系统的 2 级或更高级别的 AE）和死亡率将在每次研究输血后 7 天内（或直到出院/停止门诊血小板输注支持，以较早者为准）收集。 研究人员将评估每个 AE 和 SAE 的强度，并提供他们对每个 AE 和 SAE 与研究输血的关系的评估。 经历辅助通气、ARDS 或 CSPAE 结果的患者将按照概要中的肺部不良事件评估和方案第 8.1 节中的详细信息进行评估。
对于在研究第 21 天之前达到血小板独立性的患者，将在血小板独立性之前开始最后一次研究血小板输注后 24 小时内收集 AE；辅助通气、SAE、ARDS、CSPAE 和死亡率的结果将在血小板独立之前的最后一次研究 PC 输注后 7 天内收集（或直到出院/停止门诊血小板输注支持，以较早者为准）。
对于需要超过 21 天 PC 输注支持的患者，将记录最后一次血小板输注开始后长达 24 小时的 AE，直至并包括第 21 天；辅助通气、SAE、ARDS、CSPAE 和死亡率的结果将收集最多 28 天（最多 21 天的血小板输注支持后 7 天），在 21 天内开始最后一次研究输血后 7 天-天研究输血期（或直到出院/停止门诊血小板输血支持，以较早者为准）。 病历中最低的每日 O2 饱和度值也将记录在 eCRF 上。
特定研究的研究人员将审查患者病历并在电子病例报告表 (eCRF) 上记录研究结果。 AE 和 SAE 的强度将根据最新版本的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分类系统进行分级。 TR 也将根据 CDC 国家医疗保健安全网络（ NHSN ）生物警戒组件血液警戒模块监测协议（ NHSN 协议）进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 预计需要或需要输注一个或多个 PC 的血液肿瘤患者（从最后一次化疗治疗到第一次研究输血的时间应为 30 天或更短）。
- 书面签署的知情同意书（除非中心的 IRB 授予个人同意豁免）。
排除标准：
- 在第一次研究 PC 输注前 30 天内进行辅助通气（通过插管或紧身面罩进行 PEEP 或 CPAP ≥ 5 cm H2O）。 如果 PEEP 或 CPAP 值对于之前通过插管或紧身面罩进行的辅助通气事件不可用，则它们将被解释为满足排除标准。 出于本研究的目的，如果拔管后 24 小时没有实质性肺损伤，则在医疗或外科手术期间为短期保护气道而对儿科患者进行的选择性插管不属于辅助通气。
- 有记录的对补骨脂素过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
对照组
在对照队列期间，患者将在输血后仅使用传统 PC 收集研究数据，持续长达 21 天的输血支持，如临床指示，其方式与当地护理标准一致。
|
|
|
拦截队列
在 INTERCEPT 阶段，患者将仅接受 INTERCEPT PC，并且将在输血后收集研究数据长达 21 天的输血支持，如临床所示，其方式与当地护理标准一致。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究观察期间需要治疗紧急辅助机械通气的患者比例。
大体时间：最多 28 天
|
出于本研究的目的，辅助机械通气定义为辅助通气在第一个研究 PC 开始后开始，可以通过插管或紧密贴合面罩进行呼气末正压 (PEEP) 或持续气道正压通气 (CPAP)或 BiPAP）≥ 5 cm H2O，如果 PEEP 或 CPAP 信息可用。
辅助机械通气被选为主要结果，因为它提供了对严重的、有临床意义的肺损伤的客观测量。
将在每次研究 PC 输血后 7 天内评估患者是否开始辅助通气。
|
最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第一次研究 PC 输注到治疗紧急辅助机械通气开始的时间。
大体时间：最多 28 天
|
从第一次研究血小板成分输注到治疗紧急辅助机械通气开始的时间。
|
最多 28 天
|
|
研究 PC 输注开始后 24 小时内发生的 AE
大体时间：最多 22 天
|
PC 输注研究开始后 24 小时内发生的不良事件。
|
最多 22 天
|
|
TR 发生在研究 PC 输注开始后 24 小时内。
大体时间：最多 22 天
|
研究 PC 输血开始后 24 小时内发生的输血反应。
|
最多 22 天
|
|
每次研究 PC 输注后 7 天内发生的 SAE
大体时间：最多 28 天
|
每次研究 PC 输血后 7 天内发生的严重不良事件
|
最多 28 天
|
|
每次研究 PC 输血后 7 天内发生 ARDS
大体时间：最多 28 天
|
每次研究 PC 输血后 7 天内发生急性呼吸窘迫综合征
|
最多 28 天
|
|
每次研究 PC 输血后 7 天内发生的 CSPAE
大体时间：最多 28 天
|
每次研究 PC 输注后 7 天内发生的临床严重肺部不良事件
|
最多 28 天
|
|
最后一次研究 PC 输注后 7 天内的死亡率，或直至出院/停止门诊血小板输注支持，以较早者为准（所有死亡和因 ARDS 导致的死亡）。
大体时间：最多 28 天
|
最后一次研究 PC 输注后 7 天内的死亡率，或直至出院/停止门诊血小板输注支持，以较早者为准（所有死亡和因 ARDS 导致的死亡）。
|
最多 28 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edward L Snyder, MD、Yale New Haven Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.