INTERCEPT 혈소판 성분의 수혈 후 오픈 라벨 시판 후 감시 연구 (PIPER)
INTERCEPT 혈소판 성분의 수혈 후 전향적, 오픈 라벨, 시판 후 감시 연구
이 연구는 INTERCEPT PC의 수혈 후 전향적, 비무작위 순차 코호트, 오픈 라벨, 다기관, 비열등성, 4상 감시 연구입니다. 환자 모집단은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자를 포함하여 하나 이상의 PC 수혈이 필요할 것으로 예상되는 혈액종양 환자가 될 것입니다.
각 참여 센터에 대해 연구는 기존 PC에만 노출된 최소 5명의 환자 그룹과 함께 짧은 파일럿 런인 기간으로 시작됩니다. 이 시범 운영의 목적은 각 연구 센터 내에서 연구 물류 및 데이터 수집 방법을 평가하는 것입니다. 파일럿 단계의 데이터는 치료 비교를 위한 데이터 분석에 포함될 것입니다.
시범 도입 기간 후 연구는 1) 연구 환자가 기존 PC만 받는 대조군 코호트와 2) 환자가 INTERCEPT PC만 받는 INTERCEPT 코호트의 두 순차적 환자 코호트에서 수행됩니다. 각 센터의 환자 등록은 각 센터 내의 대조군 및 테스트 코호트에 유사한 수의 환자를 대상으로 하기 위해 모니터링됩니다. 센터는 전체 INTERCEPT 구현으로 신속하게 이동해야 하는 제도적 요구 사항 또는 테스트 또는 컨트롤 구성 요소의 가용성 문제로 인해 2:1에서 1:2까지 다양한 비율로 컨트롤 및 테스트 환자를 등록할 수 있습니다. 각 센터 내에서 환자 등록은 다음 네 가지 범주로 계층화됩니다. (1) 화학 요법만; 및 (2) 골수 파괴 조건화, (3) 비골수 파괴 조건화 및 (4) 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR) 기준을 사용하여 강도 감소에서 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 위한 조건화 요법을 사용합니다. 마지막 화학 요법 치료에서 첫 번째 연구 수혈까지의 시간은 30일을 넘지 않아야 합니다. 테스트 코호트와 대조군 코호트가 컨디셔닝 요법 계층 간에 유사한 할당 비율(카테고리당 ±10%)을 갖도록 하기 위해 테스트 코호트에 대한 등록 상한선이 설정됩니다. 주어진 계층이 충족됩니다. 사용 가능한 테스트 PC 인벤토리가 충분하면 적격 환자가 공개 테스트 계층에 순차적으로 등록됩니다. 테스트 PC의 충분한 인벤토리를 사용할 수 없는 경우 테스트 코호트에 대한 등록이 지연될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시험 준비 기간과 각 센터에 대한 2개의 순차적인 코호트 그룹을 가질 것입니다.
파일럿 준비 기간 파일럿 준비 기간은 데이터 수집에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 기존 PC에만 노출된 최소 5명의 환자 그룹으로 각 센터에서 수행됩니다. 이 시범 운영의 목적은 각 연구 센터 내에서 연구 물류 및 데이터 수집 방법을 평가하는 것입니다. 데이터 수집은 2개의 순차적인 환자 코호트에서 요구되는 것과 다르지 않을 것입니다. 파일럿 단계의 데이터는 치료 비교를 위한 데이터 분석에 포함됩니다.
대조군 및 차단 코호트 런인(run-in) 기간 이후, 연구는 2개의 순차적인 코호트 기간으로 수행될 것입니다. 연구 특정 치료 개입 없이 환자 기밀 유지 하에 데이터 수집에 대한 정보에 입각한 동의가 모든 연구 절차 전에 두 코호트에 대해 필요합니다.
대조군 코호트 기간 동안 환자는 지역 표준 치료와 일치하는 방식으로 임상적으로 지시된 대로 최대 21일의 수혈 지원 동안 기존 PC만으로 수혈 후 연구 데이터를 수집하게 됩니다. INTERCEPT 단계에서 환자는 동일한 임상 치료 지침에 따라 INTERCEPT PC만 받습니다. 환자는 각 코호트에서 할당된 치료 유형(기존 또는 차단)의 연구 PC로만 수혈됩니다. 기존 대조군 코호트에 등록된 환자는 INTERCEPT 코호트 연구 참여에서 제외됩니다.
등록은 연구 센터 및 1차 질병 요법의 유형(화학요법 단독 또는 골수파괴, 비골수파괴 또는 감소된 강도 조건화를 통한 HSCT)에 따라 계층화될 것입니다.
두 코호트에 대해 환자는 최대 21일 동안 또는 혈소판 수혈 독립 시까지 연구 PC 수혈로 지원됩니다. 연구 PC 수혈에 노출된 후 5일 이상이 경과하면 환자는 혈소판 수혈 독립성을 달성한 것으로 간주됩니다. 환자가 혈소판 독립을 달성하면 환자는 연구 PC 수혈 기간을 완료하게 됩니다(이후 다른 혈소판 지원 주기를 재개하더라도).
파일럿 단계와 두 코호트 기간에 대해 의료 기록에서 사용할 수 있는 경우 모든 기본 O2 포화도 값을 eCRF에 기록해야 합니다. 모든 형태의 호흡 요법(실내 공기 환기 제외)과 관련된 O2 측정은 각 요법의 표시된 호흡 요법과 함께 기록되어야 합니다. 하루에 의료 기록에서 여러 측정값을 사용할 수 있는 경우 최악의 값이 기록됩니다.
모든 참가자에 대한 데이터 수집은 1차 질환, HSCT 유형(자동, 동종, 제대혈, 일치 관련 또는 일치 비관련) 또는 화학요법 유형, 연구 시작 시 및 연구 관찰 기간 동안의 약물을 포함하는 환자 기준선 질병 특성으로 구성됩니다. . 각 코호트 기간의 첫 번째 연구 수혈 전에 의료 기록에서 이용 가능한 경우 기준선에서의 흉부 영상 연구 및 비침습성 맥박 산소 측정법에 의한 O2 포화도를 포함하는 환자의 임상 호흡 상태도 기록됩니다.
각 연구 코호트 내에서 환자는 최대 28일(연구 PC 수혈 지원 최대 21일 후 7일 감시) 동안 인공호흡의 1차 결과 측정에 대해 평가됩니다. 정의된 기간 내에 보조 인공호흡을 받는 환자는 조사관(의료 기록에 문서화된 진단을 기반으로 함)과 폐 판정 패널 모두에 의해 베를린 기준을 사용하여 ARDS에 대해 추가로 평가됩니다. 또한, AE(TR 포함)는 각 연구 PC 수혈 시작 후 24시간 동안 1차 의료 기록에서 수집됩니다. SAE(ARDS 포함), CSPAE(호흡기에 영향을 미치는 2등급 이상의 AE) 및 사망률은 각 연구 수혈 후 7일 동안(또는 병원 퇴원/외래 환자 혈소판 수혈 지원 중단 시까지, 둘 중 더 빠른 시점까지) 수집됩니다. 연구자는 각 AE 및 SAE의 강도를 평가하고 연구 수혈에 대한 각 AE 및 SAE의 관계에 대한 평가를 제공할 것입니다. 인공호흡, ARDS 또는 CSPAE의 결과를 경험한 환자는 시놉시스 및 프로토콜 섹션 8.1의 폐 이상 반응 평가에 자세히 설명된 대로 평가됩니다.
연구 21일 전에 혈소판 독립을 달성한 환자의 경우, 혈소판 독립 전에 마지막 연구 혈소판 수혈을 시작한 후 24시간 동안 AE를 수집할 것입니다. 인공호흡, SAE, ARDS, CSPAE 및 사망률의 결과는 혈소판 독립 전에 마지막 연구 PC 수혈 후 7일 동안(또는 병원 퇴원/외래 환자 혈소판 수혈 지원 중단 중 더 빠른 때까지) 수집됩니다.
21일 이상의 PC 수혈 지원이 필요한 환자의 경우, AE는 마지막 혈소판 수혈 시작 후 21일까지 최대 24시간 동안 기록됩니다. 인공호흡, SAE, ARDS, CSPAE 및 사망률의 결과는 21일 이내에 마지막 연구 수혈을 시작한 후 최대 28일(혈소판 수혈 지원 최대 21일 후 7일) 동안 수집됩니다. -연구 수혈 기간(또는 병원 퇴원/외래 환자 혈소판 수혈 지원 중단 중 더 빠른 때까지). 의료 기록에서 가장 낮은 일일 O2 포화도 값도 eCRF에 기록됩니다.
연구 특정 연구 인력은 환자 의료 기록을 검토하고 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 연구 결과를 기록합니다. AE 및 SAE의 강도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류 시스템의 최신 버전에 따라 등급이 매겨집니다. TR은 또한 CDC 국립 의료 안전 네트워크(NHSN) 생물 감시 구성 요소 혈액 감시 모듈 감시 프로토콜(NHSN 프로토콜)에 따라 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 PC의 수혈이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 혈액 종양학 장애가 있는 환자(마지막 화학 요법 치료에서 첫 번째 연구 수혈까지의 시간은 30일 이하여야 함).
- 서명된 서면 동의서(센터의 IRB에서 개별 동의 면제를 승인하지 않은 경우).
제외 기준:
- 첫 번째 연구 PC 수혈 전 30일 이내에 인공호흡 보조(삽관 또는 PEEP 또는 CPAP ≥ 5 cm H2O를 사용한 꽉 끼는 마스크로 관리). 삽관 또는 꽉 끼는 마스크에 의해 관리되는 이전 보조 환기 이벤트에 대해 PEEP 또는 CPAP 값을 사용할 수 없는 경우 제외 기준을 충족하는 것으로 해석됩니다. 이 연구의 목적을 위해, 발관 24시간 후 실질 폐 병변이 없는 경우 내과적 또는 외과적 시술 중 기도의 단기 보호를 위한 선택적 삽관은 보조 환기로 적합하지 않습니다.
- 소랄렌에 대한 문서화된 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제어 코호트
대조군 코호트 기간 동안 환자는 지역 표준 치료와 일치하는 방식으로 임상적으로 지시된 대로 최대 21일의 수혈 지원 동안 기존 PC로만 수혈 후 수집된 연구 데이터를 갖게 됩니다.
|
|
|
차단 코호트
INTERCEPT 단계 동안 환자는 INTERCEPT PC만 받게 되며 임상적으로 지시된 대로 현지 표준 치료와 일치하는 방식으로 최대 21일의 수혈 지원을 위해 수혈 후 연구 데이터를 수집하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 관찰 기간 동안 치료 응급 보조 기계 환기가 필요한 환자의 비율.
기간: 최대 28일
|
이 연구의 목적을 위해, 첫 번째 연구 PC를 시작한 후 시작된 보조 환기로 정의된 보조 기계 환기는 삽관법 또는 PEEP(호기말 양압) 또는 지속 양압(CPAP)을 사용하는 꽉 끼는 마스크로 시행할 수 있습니다. 또는 BiPAP) ≥ 5 cm H2O, PEEP 또는 CPAP 정보를 사용할 수 있는 경우.
보조 기계 환기는 심각하고 임상적으로 중요한 폐 손상의 객관적인 척도를 제공하므로 1차 결과로 선택됩니다.
환자는 각 연구 PC 수혈 후 7일 이내에 인공호흡 시작에 대해 평가됩니다.
|
최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 연구 PC 수혈부터 치료 응급 보조 기계 환기 시작까지의 시간.
기간: 최대 28일
|
첫 번째 연구 혈소판 성분 수혈부터 치료 보조 기계 환기 시작까지의 시간.
|
최대 28일
|
|
연구 PC 수혈 개시 후 24시간 이내에 발생하는 AE
기간: 최대 22일
|
연구 PC 수혈 시작 후 24시간 이내에 발생하는 부작용.
|
최대 22일
|
|
연구 PC 수혈 시작 후 24시간 이내에 발생하는 TR.
기간: 최대 22일
|
연구 PC 수혈 시작 후 24시간 이내에 발생하는 수혈 반응.
|
최대 22일
|
|
각 연구 PC 수혈 후 7일 이내에 발생하는 SAE
기간: 최대 28일
|
각 연구 PC 수혈 후 7일 이내에 발생한 심각한 부작용
|
최대 28일
|
|
각 연구 PC 수혈 후 7일 이내에 발생하는 ARDS
기간: 최대 28일
|
각 연구 PC 수혈 후 7일 이내에 발생하는 급성 호흡곤란 증후군
|
최대 28일
|
|
각 연구 PC 수혈 후 7일 이내에 발생하는 CSPAE
기간: 최대 28일
|
각 연구 PC 수혈 후 7일 이내에 발생하는 임상적으로 심각한 폐 부작용
|
최대 28일
|
|
마지막 연구 PC 수혈 후 7일 이내 또는 병원 퇴원/외래 혈소판 수혈 지원 중단 중 더 빠른 날짜까지의 사망률(모든 사망 및 ARDS로 인한 사망).
기간: 최대 28일
|
마지막 연구 PC 수혈 후 7일 이내 또는 병원 퇴원/외래 혈소판 수혈 지원 중단 중 더 빠른 날짜까지의 사망률(모든 사망 및 ARDS로 인한 사망).
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward L Snyder, MD, Yale New Haven Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료의 표준에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
-
Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일