Открытое постмаркетинговое надзорное исследование после переливания компонентов тромбоцитов INTERCEPT (PIPER)

Исследование будет иметь пилотный вводной период и две последовательные когортные группы для каждого центра.

Пилотный вводной период Пилотный вводной период будет проводиться в каждом центре с группой не менее 5 пациентов, подвергшихся воздействию только обычных ПК, которые дают информированное согласие на сбор данных. Целью этого пилотного запуска является оценка логистики исследования и методов сбора данных в каждом учебном центре. Сбор данных не будет отличаться от того, что требуется для двух последовательных когорт пациентов. Данные пилотного этапа будут включены в анализ данных для сравнения методов лечения.

Контрольная группа и когорта INTERCEPT. После вводного периода исследование будет проводиться в два последовательных когортных периода. Информированное согласие на сбор данных без специфического лечебного вмешательства и в условиях конфиденциальности пациента потребуется для обеих когорт перед любой процедурой исследования.

В течение периода контрольной когорты у пациентов будут собираться данные исследования после переливания только с помощью обычных ПК в течение до 21 дня поддержки переливания в соответствии с клиническими показаниями в соответствии с местным стандартом лечения. На этапе INTERCEPT пациенты будут получать только ПК INTERCEPT в соответствии с теми же рекомендациями по клиническому лечению. Пациентам будут переливать только исследуемые ПК назначенного типа лечения (традиционный или INTERCEPT) в каждой когорте. Пациенты, включенные в когорту обычного контроля, будут исключены из участия в исследовании в когорте INTERCEPT.

Зачисление будет стратифицировано по исследовательскому центру и типу терапии основного заболевания (только химиотерапия или ТГСК с миелоаблативным, немиелоаблативным кондиционированием или кондиционированием пониженной интенсивности).

В обеих когортах пациентам будет поддерживаться переливание ПК в течение максимум 21 дня или до тех пор, пока они не станут независимыми от переливания тромбоцитов. Считается, что пациенты достигли независимости от переливания тромбоцитов, если прошло более 5 дней после переливания исследуемого ПК. Когда пациент достигает независимости от тромбоцитов, пациент завершает период переливания исследуемого ПК (даже если впоследствии он возобновляет еще один цикл поддержки тромбоцитами).

Для пилотной фазы и обоих когортных периодов все базовые значения насыщения O2, если они имеются в медицинской карте, должны быть записаны в eCRF. Показатели O2, связанные с любой формой респираторной терапии (за исключением вентиляции комнатным воздухом), должны регистрироваться вместе с указанной респираторной терапией на каждый день терапии. Если в медицинской карте за один день имеется несколько измерений, то будет записано наихудшее значение.

Сбор данных для всех участников будет включать: исходные характеристики заболевания пациента, включая первичное заболевание, тип ТГСК (ауто, алло, пуповинная кровь, совместимая родственная или совместимая неродственная) или тип химиотерапии, а также лекарства при включении в исследование и в течение периода наблюдения за исследованием. . Кроме того, будет регистрироваться клинический респираторный статус пациента, включая, если доступно, исследование с визуализацией грудной клетки на исходном уровне и насыщение кислородом с помощью неинвазивной пульсоксиметрии, если таковая имеется в медицинской карте до первой исследуемой трансфузии в каждом периоде когорты.

В каждой исследуемой когорте пациенты будут оцениваться по первичному критерию исхода вспомогательной вентиляции в течение максимум 28 дней (7 дней наблюдения после 21 дня поддержки переливания крови в рамках исследования). Пациенты с искусственной вентиляцией легких в течение определенного периода времени будут далее оцениваться на предмет ОРДС с использованием Берлинских критериев как исследователем (на основании диагнозов, задокументированных в медицинской карте), так и Группой легочных экспертов. Кроме того, AE (включая TR) будут собираться из первичной медицинской карты в течение 24 часов после начала каждого переливания ПК в исследовании; СНЯ (включая ОРДС), ССПЯЭ (НЯ степени 2 или выше, влияющие на дыхательную систему) и смертность будут собираться в течение 7 дней после каждой исследуемой трансфузии (или до выписки из больницы/прекращения амбулаторного переливания тромбоцитов, в зависимости от того, что наступит раньше). Исследователи будут оценивать интенсивность каждого НЯ и СНЯ и предоставлять свою оценку связи каждого НЯ и СНЯ с исследуемым переливанием. Пациенты, которые испытывают последствия вспомогательной вентиляции, ОРДС или CSPAE, будут оцениваться, как подробно описано в разделе «Оценка нежелательных явлений со стороны легких» в кратком обзоре и в разделе 8.1 протокола.

Для пациентов, достигших независимости от тромбоцитов до 21-го дня исследования, НЯ будут собирать в течение 24 часов после начала последней переливания тромбоцитов в исследовании перед независимостью от тромбоцитов; результаты вспомогательной вентиляции, SAEs, ARDS, CSPAEs и смертность будут собираться в течение 7 дней после последнего переливания ПК в исследовании до независимости тромбоцитов (или до выписки из больницы/прекращения амбулаторного переливания тромбоцитов, в зависимости от того, что наступит раньше).

Для пациентов, которым требуется более 21 дня поддержки трансфузии ПК, НЯ будут регистрироваться в течение 24 часов после начала последней трансфузии тромбоцитов до 21 дня включительно; результаты вспомогательной вентиляции, SAE, ARDS, CSPAE и смертность будут собираться в течение максимум 28 дней (7 дней после до 21 дня поддержки трансфузией тромбоцитов), 7 дней после начала последней исследуемой трансфузии в течение 21 дня. - дневной период трансфузии исследования (или до выписки из стационара/прекращения амбулаторного переливания тромбоцитов, в зависимости от того, что наступит раньше). Самые низкие ежедневные значения насыщения O2 в медицинской карте также будут записаны в eCRF.

Исследовательский персонал, занимающийся конкретным исследованием, просматривает медицинскую карту пациента и записывает результаты исследования в электронные формы истории болезни (eCRF). Интенсивность НЯ и СНЯ будет оцениваться в соответствии с самой последней версией системы классификации Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). TR также будет оцениваться в соответствии с протоколом наблюдения модуля биологической бдительности CDC Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN) (протокол NHSN).