Avoin etiketti, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus INTERCEPT-verihiutalekomponenttien verensiirron jälkeen (PIPER)

Tutkimuksessa on pilottiajojakso ja kaksi peräkkäistä kohorttiryhmää jokaiselle keskukselle.

Pilottiajojakso Pilottikäyttöjakso suoritetaan kussakin keskuksessa vähintään 5 potilaan ryhmällä, joka altistuu vain tavanomaisille tietokoneille ja jotka antavat tietoisen suostumuksen tiedonkeruulle. Tämän pilottiajon tarkoituksena on arvioida tutkimuslogistiikkaa ja tiedonkeruumenetelmiä kussakin opintokeskuksessa. Tiedonkeruu ei eroa kahdesta peräkkäisestä potilasryhmästä vaaditusta. Pilottivaiheen tiedot sisällytetään hoitovertailujen tietoanalyysiin.

Kontrolli- ja INTERCEPT-kohortit Sisäänajojakson jälkeen tutkimus suoritetaan kahdessa peräkkäisessä kohorttijaksossa. Tietoinen suostumus tiedonkeruulle ilman tutkimuskohtaista hoitoa ja potilaan luottamuksellisuutta edellytetään molemmilta kohortteilta ennen tutkimusmenettelyä.

Kontrollikohorttijakson aikana potilaille kerätään tutkimustietoja verensiirron jälkeen vain tavanomaisilla PC-tietokoneilla enintään 21 päivän verensiirron tuesta, kuten kliinisesti indikoitu, tavalla, joka on yhdenmukainen paikallisen hoitostandardin kanssa. INTERCEPT-vaiheen aikana potilaat saavat vain INTERCEPT-tietokoneita saman kliinisen hoito-ohjeen mukaisesti. Potilaille siirretään vain määrätyn hoitotyypin (tavanomainen tai INTERCEPT) tutkimustietokoneita kussakin kohortissa. Perinteiseen kontrollikohorttiin otetut potilaat suljetaan pois INTERCEPT-kohortin tutkimukseen osallistumisesta.

Ilmoittautuminen ositetaan tutkimuskeskuksen ja ensisijaisen sairauden hoidon tyypin mukaan (vain kemoterapia tai HSCT myeloablatiivisella, ei-myeloablatiivisella tai alennetulla intensiteetillä).

Molemmissa kohortteissa potilaita tuetaan tutkimus-PC-siirroilla enintään 21 päivän ajan tai kunnes verihiutaleiden siirto on riippumaton. Potilaiden katsotaan saavuttaneen verihiutaleiden siirrosta riippumattomuuden, jos tutkimus-PC-siirrolle altistumisesta on kulunut yli 5 päivää. Kun potilas saavuttaa verihiutaleiden riippumattomuuden, potilas on suorittanut tutkimuksen PC-siirtojakson (vaikka hän myöhemmin jatkaisi verihiutaleiden tukijaksoa).

Pilottivaiheen ja molempien kohorttijaksojen aikana kaikki perustason O2-saturaatioarvot, jos ne ovat saatavilla sairauskertomuksessa, tulee tallentaa eCRF:ään. O2-mittaukset, jotka liittyvät mihin tahansa hengityshoitoon (paitsi huoneilman tuuletukseen), tulee kirjata kunkin hoitopäivän indikoidun hengityshoidon kanssa. Jos sairauskertomuksessa on saatavilla useita mittauksia yhtenä päivänä, kirjataan huonoin arvo.

Tiedonkeruu kaikilta osallistujilta sisältää: potilaan perussairauden ominaisuudet, mukaan lukien perussairaus, HSCT:n tyyppi (auto, allo, napanuoraveri, samankaltainen tai yhteensopimaton) tai kemoterapian tyyppi ja lääkkeet tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja tutkimuksen tarkkailujakson aikana . Potilaan kliininen hengitystila, mukaan lukien, jos saatavilla, rintakehän kuvantamistutkimus lähtötilanteessa ja O2-saturaatio ei-invasiivisella pulssioksimetrialla, jos se on saatavilla sairauskertomuksessa ennen ensimmäistä tutkimussiirtoa kullakin kohorttijaksolla, tallennetaan.

Jokaisessa tutkimuskohortissa potilaita arvioidaan avustetun ventilaation ensisijaisen tulosmitan suhteen enintään 28 päivän ajan (7 päivän seuranta enintään 21 päivän tutkimuksen PC-siirtotuen jälkeen). Potilaat, joilla on avustettu ventilaatio määritellyn ajanjakson sisällä, arvioivat edelleen ARDS:n varalta Berliinin kriteereitä käyttäen sekä tutkijassa (potilasasiakirjaan dokumentoitujen diagnoosien perusteella) että keuhkojen arviointipaneelissa. Lisäksi AE (mukaan lukien TR) kerätään ensisijaisesta sairauskertomuksesta 24 tunnin ajan kunkin tutkimuksen PC-transfuusion aloittamisen jälkeen. SAE (mukaan lukien ARDS), CSPAE (Grased 2 tai korkeampi AE, jotka vaikuttavat hengityselimiin) ja kuolleisuus kerätään 7 päivän ajan kunkin tutkimuksen verensiirron jälkeen (tai sairaalasta kotiuttamiseen / avohoidon verihiutaleiden siirtotuen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi). Tutkijat arvioivat kunkin AE:n ja SAE:n intensiteetin ja antavat arvionsa kunkin AE:n ja SAE:n suhteesta tutkimuksen verensiirtoon. Potilaat, jotka kokevat avustetun ventilaation, ARDS:n tai CSPAE:n lopputuloksen, arvioidaan tiivistelmän Keuhkohaittatapahtumien arvioinnissa ja pöytäkirjan kohdassa 8.1 kuvatulla tavalla.

Potilailta, jotka saavuttavat verihiutaleiden riippumattomuuden ennen tutkimuspäivää 21, haittavaikutuksia kerätään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun viimeinen tutkimusverihiutalesiirto on aloitettu ennen verihiutaleiden riippumattomuutta; avustetun ventilaation, SAE:n, ARDS:n, CSPAE:n ja kuolleisuuden tulokset kerätään 7 päivän ajan viimeisen PC-tutkimuksen verensiirron jälkeen ennen verihiutaleiden riippumattomuutta (tai sairaalasta kotiuttamiseen / avohoidon verihiutaleidensiirtotuen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi).

Potilaille, jotka tarvitsevat yli 21 päivää PC-siirtotukea, haittavaikutukset kirjataan enintään 24 tunnin ajan viimeisen verihiutaleidensiirron aloittamisesta päivään 21 saakka; avusteisen ventilaation, SAE:n, ARDS:n, CSPAE:n ja kuolleisuuden tulokset kerätään enintään 28 päivän ajan (7 päivää enintään 21 päivän verihiutaleidensiirtotuen jälkeen), 7 päivää viimeisen tutkimussiirron aloittamisen jälkeen 21 päivän sisällä. -päiväinen tutkimussiirtojakso (tai sairaalasta kotiuttamiseen / avohoidon verihiutaleiden siirtotuen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi). Myös eCRF:iin tallennetaan potilastiedotteen pienimmät päivittäiset O2-saturaatioarvot.

Tutkimuskohtainen tutkimushenkilöstö tarkistaa potilaan sairauskertomuksen ja kirjaa tutkimustulokset sähköisille tapausraporttilomakkeille (eCRF). AE- ja SAE-tapausten voimakkuus luokitellaan CTCAE-luokitusjärjestelmän (Common Terminology Criteria for Adverse Events) uusimman version mukaan. TR arvioidaan myös CDC National Healthcare Safety Network (NHSN) Biovigilance Component Hemovigilance Module Surveillance Protocol (NHSN-protokolla) mukaisesti.