Otwarte badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu po transfuzji składników płytek krwi INTERCEPT (PIPER)

Badanie będzie miało pilotażowy okres docierania i dwie sekwencyjne grupy kohortowe dla każdego ośrodka.

Pilotażowy okres docierania Pilotażowy okres docierania zostanie przeprowadzony w każdym ośrodku z grupą co najmniej 5 pacjentów narażonych wyłącznie na konwencjonalne komputery PC, którzy wyrażą świadomą zgodę na gromadzenie danych. Celem tego pilotażowego etapu jest ocena logistyki badań i metod gromadzenia danych w każdym ośrodku badawczym. Gromadzenie danych nie będzie się różnić od wymaganego w dwóch kolejnych kohortach pacjentów. Dane z fazy pilotażowej zostaną uwzględnione w analizie danych w celu porównania leczenia.

Kohorty kontrolne i INTERCEPT Po okresie docierania badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kolejnych okresach kohortowych. Świadoma zgoda na gromadzenie danych bez interwencji terapeutycznej związanej z badaniem iz zachowaniem poufności pacjenta będzie wymagana w przypadku obu kohort przed jakąkolwiek procedurą badania.

W okresie kohorty kontrolnej pacjenci będą zbierać dane z badań po transfuzji wyłącznie przy użyciu konwencjonalnych komputerów PC przez maksymalnie 21 dni wspomagania transfuzji, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w sposób zgodny z lokalnymi standardami opieki. Podczas fazy INTERCEPT pacjenci otrzymają wyłącznie komputery INTERCEPT zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego. W każdej kohorcie pacjentom zostaną przetoczone tylko badane komputery PC z przypisanym typem leczenia (konwencjonalne lub INTERCEPT). Pacjenci włączeni do konwencjonalnej kohorty kontrolnej zostaną wykluczeni z udziału w badaniu w kohorcie INTERCEPT.

Rekrutacja zostanie podzielona na straty według ośrodka badawczego i rodzaju pierwotnej terapii choroby (tylko chemioterapia lub HSCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym, niemieloablacyjnym lub kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności).

W przypadku obu kohort pacjenci otrzymają wsparcie w postaci transfuzji PC w badaniu przez maksymalnie 21 dni lub do czasu uzyskania niezależności od transfuzji płytek krwi. Uważa się, że pacjenci osiągnęli niezależność od transfuzji płytek krwi, jeśli upłynęło więcej niż 5 dni od narażenia na transfuzję badanego PC. Gdy pacjent osiągnie niezależność płytek krwi, zakończy okres transfuzji PC w badaniu (nawet jeśli następnie wznowi kolejny cykl wspomagania płytek krwi).

W przypadku fazy pilotażowej i obu okresów kohortowych wszystkie wyjściowe wartości nasycenia O2, jeśli są dostępne w dokumentacji medycznej, należy zapisać w eCRF. Pomiary O2 związane z jakąkolwiek formą terapii oddechowej (z wyjątkiem wentylacji pomieszczenia) należy rejestrować ze wskazaną terapią oddechową dla każdego dnia terapii. Jeśli w dokumentacji medycznej dostępnych jest wiele pomiarów jednego dnia, zarejestrowana zostanie najgorsza wartość.

Gromadzenie danych dla wszystkich uczestników będzie obejmowało: wyjściową charakterystykę choroby pacjenta, w tym chorobę pierwotną, rodzaj HSCT (auto, allo, krew pępowinowa, dobrana krew pokrewna lub dopasowana niepowiązana) lub rodzaj chemioterapii oraz leki na początku badania i podczas okresu obserwacji badania . Rejestrowany będzie również kliniczny stan układu oddechowego pacjenta, w tym, jeśli jest dostępny, badanie obrazowe klatki piersiowej na początku badania i nasycenie O2 za pomocą nieinwazyjnego pulsoksymetrii, jeśli jest dostępne w dokumentacji medycznej, przed pierwszą transfuzją badaną w każdym okresie kohortowym.

W ramach każdej kohorty badawczej pacjenci będą oceniani pod kątem pierwszorzędowego wyniku wentylacji wspomaganej przez maksymalnie 28 dni (7 dni obserwacji po maksymalnie 21 dniach wspomagania transfuzji PC w badaniu). Pacjenci ze wspomaganą wentylacją w określonych ramach czasowych będą dalej oceniani pod kątem ARDS przy użyciu kryteriów berlińskich zarówno przez Badacza (na podstawie rozpoznań udokumentowanych w dokumentacji medycznej), jak i Pulmonary Adjudication Panel. Ponadto AE (w tym TR) będą zbierane z podstawowej dokumentacji medycznej przez 24 godziny po rozpoczęciu każdej transfuzji PC w badaniu.; SAE (w tym ARDS), CSPAE (AE stopnia 2 lub wyższego wpływające na układ oddechowy) i śmiertelność będą zbierane przez 7 dni po każdej transfuzji w ramach badania (lub do wypisu ze szpitala/przerwania ambulatoryjnej transfuzji krwinek płytkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Badacze ocenią intensywność każdego AE i SAE oraz przedstawią swoją ocenę związku każdego AE i SAE z badaną transfuzją. Pacjenci, u których wystąpią skutki wentylacji wspomaganej, ARDS lub CSPAE, zostaną poddani ocenie zgodnie z opisem w części Ocena zdarzeń niepożądanych dotyczących płuc w streszczeniu oraz w części 8.1 protokołu.

W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli niezależność płytek krwi przed 21. dniem badania, zdarzenia niepożądane będą zbierane przez 24 godziny po rozpoczęciu ostatniej transfuzji płytek krwi w badaniu przed uzyskaniem niezależności płytek krwi; wyniki wspomaganej wentylacji, SAE, ARDS, CSPAE i śmiertelności będą gromadzone przez 7 dni po ostatniej transfuzji PC w badaniu przed uniezależnieniem się płytek krwi (lub do wypisu ze szpitala/przerwania ambulatoryjnej transfuzji płytek krwi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

W przypadku pacjentów, którzy wymagają więcej niż 21 dni wspomagania transfuzji PC, zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu ostatniej transfuzji płytek krwi do dnia 21 włącznie; wyniki wspomaganej wentylacji, SAE, ARDS, CSPAE i śmiertelności będą gromadzone przez maksymalnie 28 dni (7 dni po maksymalnie 21 dniach wspomagania transfuzji płytek krwi), 7 dni po rozpoczęciu ostatniej transfuzji badania w ciągu 21 dni -dniowego okresu transfuzji badania (lub do wypisu ze szpitala/przerwania ambulatoryjnego wspomagania transfuzji płytek krwi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Najniższe dzienne wartości nasycenia O2 w dokumentacji medycznej również zostaną zapisane w eCRF.

Personel badawczy zajmujący się danym badaniem dokona przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta i zapisze wyniki badania w elektronicznych formularzach opisu przypadku (eCRF). Nasilenie AE i SAE zostanie ocenione zgodnie z najnowszą wersją systemu klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). TR zostanie również oceniony zgodnie z protokołem nadzoru modułu nadzoru nad bezpieczeństwem biologicznym CDC National Healthcare Safety Network (NHSN) (Protokół NHSN).