En åpen etikett, postmarkedsføringsovervåkingsstudie etter transfusjon av INTERCEPT-blodplatekomponenter (PIPER)

Studien vil ha en pilotinnkjøringsperiode og to sekvensielle kohortgrupper for hvert senter.

Pilotinnkjøringsperiode Pilotinnkjøringsperioden vil bli gjennomført i hvert senter med en gruppe på minst 5 pasienter som kun eksponeres for konvensjonelle PC-er, som gir informert samtykke til datainnsamling. Hensikten med denne pilotkjøringen er å evaluere studielogistikk og datainnsamlingsmetoder innenfor hvert studiesenter. Datainnsamlingen vil ikke avvike fra det som kreves i de to sekvensielle pasientkohortene. Dataene fra pilotfasen vil inngå i dataanalysen for behandlingssammenlikningene.

Kontroll- og AVSkjæringskohorter Etter innkjøringsperioden vil studien gjennomføres i to sekvensielle kohortperioder. Informert samtykke for datainnsamling uten studiespesifikk behandlingsintervensjon, og under pasientkonfidensialitet, vil være nødvendig for begge kohorter før enhver studieprosedyre.

I løpet av kontrollkohortperioden vil pasienter ha studiedata samlet inn etter transfusjon med kun konvensjonelle PC-er i opptil 21 dager med transfusjonsstøtte, som klinisk indisert på en måte som er i samsvar med den lokale standarden for omsorg. I løpet av INTERCEPT-fasen vil pasienter kun motta INTERCEPT PC-er under samme kliniske behandlingsretningslinje. Pasienter vil bli transfusert med kun studie-PCer av den tildelte behandlingstypen (konvensjonell eller INTERCEPT) i hver kohort. Pasienter som er registrert i den konvensjonelle kontrollkohorten vil bli ekskludert fra å delta i studien i INTERCEPT-kohorten.

Påmelding vil bli stratifisert etter studiesenter og type primær sykdomsterapi (kun kjemoterapi eller HSCT med myeloablativ, ikke-myeloablativ eller redusert intensitetskondisjonering).

For begge kohorter vil pasienter bli støttet med studie-PC-transfusjoner i maksimalt 21 dager eller inntil blodplatetransfusjonsuavhengighet. Pasienter anses å ha oppnådd blodplatetransfusjonsuavhengighet hvis det går mer enn 5 dager etter eksponering for en studie-PC-transfusjon. Når en pasient oppnår blodplateuavhengighet, vil pasienten ha fullført studiens PC-transfusjonsperiode (selv om de deretter gjenopptar en ny syklus med blodplatestøtte).

For pilotfasen og begge kohortperiodene skal alle baseline O2-metningsverdier, hvis de er tilgjengelige i journalen, registreres på eCRF. O2-mål assosiert med enhver form for respirasjonsterapi (bortsett fra romluftventilasjon) bør registreres med den indiserte respirasjonsterapien for hver terapidag. Hvis flere mål er tilgjengelige i journalen på en enkelt dag, vil den dårligste verdien bli registrert.

Datainnsamling for alle deltakere vil omfatte: pasientens baseline sykdomskarakteristikker, inkludert primær sykdom, type HSCT (auto, allo, navlestrengsblod, matchet relatert eller matchet urelatert) eller type kjemoterapi, og medisiner ved studiestart og i studieobservasjonsperioden . Pasientens kliniske respirasjonsstatus, inkludert, hvis tilgjengelig, en brystavbildningsstudie ved baseline og O2-metning ved ikke-invasiv pulsoksymetri hvis tilgjengelig i journalen før den første studietransfusjonen i hver kohortperiode, vil også bli registrert.

Innenfor hver studiekohort vil pasienter bli vurdert for det primære utfallsmålet assistert ventilasjon i maksimalt 28 dager (7 dagers overvåking etter opp til 21 dager med studiestøtte for PC-transfusjon). Pasienter med assistert ventilasjon innenfor den definerte tidsrammen vil bli videre vurdert for ARDS ved å bruke Berlin-kriteriene av både etterforskeren (basert på diagnoser dokumentert i journalen) og pulmonal bedømmelsespanelet. Videre vil AE-er (inkludert TR) bli samlet inn fra den primære journalen i 24 timer etter initiering av hver studie-PC-transfusjon.; SAE-er (inkludert ARDS), CSPAE-er (grad 2 eller høyere AE-er som påvirker luftveiene) og dødelighet vil bli samlet inn i 7 dager etter hver studietransfusjon (eller inntil sykehusutskrivning/seponering av poliklinisk blodplatetransfusjonsstøtte, avhengig av hva som inntreffer først). Undersøkere vil vurdere intensiteten av hver AE og SAE og gi sin vurdering av forholdet mellom hver AE og SAE til studietransfusjonen. Pasienter som opplever utfallet av assistert ventilasjon, ARDS eller CSPAe vil bli vurdert som beskrevet i vurdering av pulmonale bivirkninger i synopsen og i protokollseksjon 8.1.

For pasienter som oppnår blodplateuavhengighet før studiedag 21, vil bivirkningene bli samlet inn i 24 timer etter påbegynt siste blodplatetransfusjon før blodplateuavhengighet; resultatet av assistert ventilasjon, SAE, ARDS, CSPAE og dødelighet vil bli samlet inn i 7 dager etter den siste studiens PC-transfusjon før blodplateuavhengighet (eller inntil sykehusutskrivning/seponering av poliklinisk blodplatetransfusjonsstøtte, avhengig av hva som inntreffer først).

For pasienter som trenger mer enn 21 dager med PC-transfusjonsstøtte, vil bivirkningene bli registrert i opptil 24 timer etter initiering av den siste blodplatetransfusjonen til og med dag 21; resultatet av assistert ventilasjon, SAE, ARDS, CSPAE og dødelighet vil bli samlet inn i opptil maksimalt 28 dager (7 dager etter opptil 21 dager med blodplatetransfusjonsstøtte), 7 dager etter påbegynt siste studietransfusjon innen 21. -dagers studietransfusjonsperiode (eller frem til sykehusutskrivning/seponering av poliklinisk blodplatetransfusjonsstøtte, avhengig av hva som inntreffer først). De laveste daglige O2-metningsverdiene i journalen vil også bli registrert på eCRF.

Studiespesifikt forskningspersonell vil gjennomgå pasientjournalen og registrere studieresultater på elektroniske case Report Forms (eCRF). Intensiteten til AE og SAE vil bli gradert i henhold til den nyeste versjonen av klassifiseringssystemet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). TR vil også bli vurdert etter CDC National Healthcare Safety Network (NHSN) Biovigilance Component Hemovigilance Module Surveillance Protocol (NHSN Protocol).