Otevřená studie postmarketingového sledování po transfuzi komponent krevních destiček INTERCEPT (PIPER)

Studie bude mít pilotní zaváděcí období a dvě po sobě jdoucí kohortové skupiny pro každé centrum.

Pilotní zaváděcí období Pilotní zaváděcí období bude probíhat v každém centru se skupinou nejméně 5 pacientů vystavených pouze konvenčním PC, kteří poskytnou informovaný souhlas se sběrem dat. Účelem tohoto pilotního záběhu je vyhodnotit logistiku studie a metody sběru dat v rámci každého studijního centra. Sběr dat se nebude lišit od sběru dat požadovaného ve dvou po sobě jdoucích kohortách pacientů. Data z pilotní fáze budou zahrnuta do analýzy dat pro srovnání léčby.

Kontrolní a INTERCEPT kohorty Po zaváděcím období bude studie provedena ve dvou po sobě jdoucích kohortových obdobích. Před jakýmkoliv postupem studie bude pro obě kohorty vyžadován informovaný souhlas se sběrem dat bez léčebného zásahu specifického pro studii a za zachování důvěrnosti pacienta.

Během období kontrolní kohorty budou mít pacienti údaje ze studie shromážděné po transfuzi pouze konvenčními PC po dobu až 21 dnů transfuzní podpory, jak je klinicky indikováno způsobem, který je v souladu s místním standardem péče. Během fáze INTERCEPT budou pacienti dostávat pouze počítače INTERCEPT podle stejných pokynů pro klinickou léčbu. Pacientům budou v každé kohortě podány transfuze pouze studijní PC přiřazeného typu léčby (konvenční nebo INTERCEPT). Pacienti zařazení do konvenční kontrolní kohorty budou vyloučeni z účasti ve studii v kohortě INTERCEPT.

Zápis bude stratifikován podle studijního centra a typu primární terapie onemocnění (pouze chemoterapie nebo HSCT s myeloablativní, nemyeloablativní nebo sníženou intenzitou kondicionování).

U obou kohort budou pacienti podporováni studijními PC transfuzemi po dobu maximálně 21 dnů nebo do nezávislosti na krevních destičkách. U pacientů se má za to, že dosáhli nezávislosti na transfuzi krevních destiček, pokud po vystavení studijní PC transfuzi uplyne více než 5 dnů. Když pacient dosáhne nezávislosti na krevních destičkách, bude mít za sebou období studie PC transfuze (i když následně obnoví další cyklus podpory krevních destiček).

Pro pilotní fázi a obě období kohorty by měly být všechny základní hodnoty saturace O2, pokud jsou k dispozici v lékařském záznamu, zaznamenány do eCRF. Měření O2 související s jakoukoli formou respirační terapie (kromě ventilace vzduchem v místnosti) by měla být zaznamenávána s indikovanou respirační terapií pro každý den terapie. Pokud je v lékařském záznamu k dispozici více měření v jeden den, bude zaznamenána nejhorší hodnota.

Sběr dat pro všechny účastníky bude zahrnovat: základní charakteristiky onemocnění pacienta, včetně primárního onemocnění, typ HSCT (auto, allo, pupečníková krev, odpovídající související nebo odpovídající nepříbuzné) nebo typ chemoterapie a léky při vstupu do studie a během období pozorování studie . Zaznamená se také klinický respirační stav pacienta, včetně, je-li k dispozici, studie zobrazování hrudníku na začátku a saturace O2 pomocí neinvazivní pulzní oxymetrie, pokud je k dispozici v lékařském záznamu před první transfuzí studie v každém období kohorty.

V rámci každé kohorty studie budou pacienti hodnoceni z hlediska primárního výsledku asistované ventilace po dobu maximálně 28 dnů (7 dní sledování po až 21 dnech studijní PC transfuzní podpory). Pacienti s asistovanou ventilací v definovaném časovém rámci budou dále hodnoceni na ARDS pomocí berlínských kritérií jak zkoušejícím (na základě diagnóz zdokumentovaných v lékařském záznamu), tak komisí pro plicní posouzení. Kromě toho budou AE (včetně TR) shromažďovány z primárního lékařského záznamu po dobu 24 hodin po zahájení každé studie PC transfuze.; SAE (včetně ARDS), CSPAE (AE 2. nebo vyššího stupně ovlivňující dýchací systém) a mortalita budou shromažďovány po dobu 7 dnů po každé transfuzi studie (nebo do propuštění z nemocnice/přerušení ambulantní podpory transfuze krevních destiček, podle toho, co nastane dříve). Zkoušející posoudí intenzitu každé AE a SAE a poskytnou své hodnocení vztahu každé AE a SAE ke studijní transfuzi. Pacienti, u kterých dojde k výsledku asistované ventilace, ARDS nebo CSPAE, budou posouzeni tak, jak je podrobně popsáno v části Vyhodnocení plicních nežádoucích příhod v souhrnu a v části Protokol 8.1.

U pacientů, kteří dosáhnou nezávislosti na krevních destičkách před 21. dnem studie, budou AE shromažďovány po dobu 24 hodin po zahájení poslední transfuze krevních destiček ve studii před nezávislostí na krevních destičkách; výsledky asistované ventilace, SAE, ARDS, CSPAE a mortalita budou shromažďovány po dobu 7 dnů po poslední PC transfuzi studie před nezávislostí krevních destiček (nebo do propuštění z nemocnice/přerušení ambulantní podpory transfuze krevních destiček, podle toho, co nastane dříve).

U pacientů, kteří vyžadují více než 21 dní PC transfuzní podporu, budou AE zaznamenávány po dobu až 24 hodin po zahájení poslední transfuze krevních destiček až do 21. dne včetně; výsledky asistované ventilace, SAE, ARDS, CSPAE a úmrtnost budou shromažďovány po dobu maximálně 28 dnů (7 dnů po maximálně 21 dnech podpory transfuze krevních destiček), 7 dnů po zahájení poslední transfuze ve studii během 21. -denní transfuzní období studie (nebo do propuštění z nemocnice/přerušení ambulantní podpory transfuze krevních destiček, podle toho, co nastane dříve). Do eCRF budou zaznamenány i nejnižší hodnoty denní saturace O2 v lékařském záznamu.

Pracovníci zabývající se výzkumem specifických pro studii zkontrolují zdravotní záznamy pacienta a zaznamenají výsledky studie do elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF). Intenzita AEs a SAEs bude odstupňována podle nejnovější verze klasifikačního systému Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). TR bude také posouzeno podle protokolu monitorování modulu biovigilance modulu Hemovigilance modulu CDC National Healthcare Safety Network (NHSN).