小児における経鼻インフルエンザ予防接種の有効性と安全性 (SNIFFLE-3)
2019年12月4日 更新者：Imperial College London
小児における経鼻インフルエンザ予防接種の有効性と安全性 - SNIFFLE-3 研究
英国保健省は現在、2 歳から 7 歳までのすべての子供に年 1 回のインフルエンザ ワクチン接種を推奨しています。7 歳以上の子供は、特定のよりリスクの高い臨床カテゴリーに該当する場合、ワクチン接種の対象となります。
この年齢層における LAIV の安全性と免疫原性を記録したデータは入手できますが、英国の子供、特にアトピーの子供における有効性と免疫相関を評価するデータはほとんどありません。
この研究では、200 人の子供 (および少なくとも 200 人の予防接種を受けていない同居の同胞コントロール) を登録します。多くは喘息または喘鳴の再発の病歴があり、これらの子供の有効性、安全性、および免疫相関の評価を可能にし、これが事前の投与によってどのように変化するかを評価します。パンデミックインフルエンザワクチンおよび/またはLAIV。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳～18歳
- 親/保護者（または16歳以上の患者自身）からの書面によるインフォームドコンセント、可能な限り8歳以上の子供からの同意。
除外基準:
- 活性成分、ゼラチンまたはゲンタマイシンに対する過敏症（微量残留物の可能性あり）[卵タンパク質に対するアレルギーにもかかわらず]
- LAIVに対する以前の全身性アレルギー反応
- インフルエンザワクチン（LAIVではない）に対する以前のアレルギー反応は相対的な禁忌であり、患者の適合性を確認するためにサイトPIと話し合う必要があります
急性および慢性白血病などの状態または免疫抑制療法のために臨床的に免疫不全である子供/青年。リンパ腫;症候性HIV感染;細胞性免疫不全;高用量のコルチコステロイド**。
**高用量ステロイドは、1 日あたり 20mg 以上のプレドニゾロンの用量に相当する、少なくとも 1 か月間の治療コースとして定義されます (任意の年齢)。または20kg未満の子供の場合、1mg / kg /日以上の用量.
- ライ症候群とサリチル酸および野生型インフルエンザ感染との関連により、サリチル酸療法を受けている18歳未満の小児および青年。
- 妊娠
- -過去72時間で38.0℃以上の熱性
- 過去 72 時間の急性喘鳴
- -最近2週間以内に急性喘息で入院した
- -喘息の増悪またはコースが過去2週間以内に完了したための現在の経口ステロイド
- -過去12週間以内に血液または血液製剤を受け取った
- 研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
国のガイダンスに従って、弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）の投与。
その後、インフルエンザ様疾患の場合には鼻スワブによる監視。
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インフルエンザシーズン中のLAIVの投与とその後のサーベイランス（鼻スワブ）
他の名前：
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他の：コントロール
ワクチン接種状況に関係なく、インフルエンザ様疾患の場合に鼻スワブによる介入群の参加者の兄弟の監視。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの有効性
時間枠：2015/2016 インフルエンザ シーズン中 - 正確な日付はイングランド公衆衛生局によって設定されます。これは毎年異なるためです。約3ヶ月の期間
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ワクチンの有効性は、ワクチン接種を受けていない兄弟対照と比較して、LAIVを投与された子供の実験室で確認されたインフルエンザおよびその他の呼吸器ウイルスの発生率の記録を通じて評価されます。
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2015/2016 インフルエンザ シーズン中 - 正確な日付はイングランド公衆衛生局によって設定されます。これは毎年異なるためです。約3ヶ月の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAIVに対する免疫反応
時間枠：LAIV単回投与後6週間まで
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Ｉ．血清学的測定（特定のインフルエンザ株に対する血球凝集阻害力価） ｉｉ．
特定の鼻 IgA 応答の変化
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LAIV単回投与後6週間まで
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LAIVを受けた患者における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：LAIV投与後1ヶ月まで
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LAIVを受けている小児における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と、以下のサブ分析：
NB: AE データは、プロトコルに従って、家庭用コントロールで収集されませんでした NB: AE 遅延は、コントロールで収集されませんでした (プロトコルに従って) |
LAIV投与後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul J Turner、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。