Эффективность и безопасность назальной иммунизации детей от гриппа (SNIFFLE-3)
4 декабря 2019 г. обновлено: Imperial College London
Эффективность и безопасность назальной иммунизации детей против гриппа - исследование SNIFFLE-3
Министерство здравоохранения Великобритании в настоящее время рекомендует ежегодную вакцинацию против гриппа для всех детей в возрасте от 2 до 7 лет, при этом дети старше 7 лет имеют право на вакцинацию, если они относятся к определенным клиническим категориям повышенного риска.
Хотя имеются данные, подтверждающие безопасность и иммуногенность ЖГВ в этой возрастной группе, имеется мало данных для оценки эффективности и иммунных коррелятов у детей в Великобритании и, в частности, у детей с атопией.
В этом исследовании примут участие 200 детей (и не менее 200 невакцинированных братьев и сестер в контрольной группе), многие из которых в анамнезе страдали астмой или рецидивирующим хрипом, и позволит оценить эффективность, безопасность и иммунные корреляты у этих детей, а также то, как это зависит от предшествующего введения вакцины. вакцина против пандемического гриппа и/или ЖГВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
276
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 18 лет
- Письменное информированное согласие родителя/опекуна (или самого пациента в возрасте от 16 лет) с согласия детей в возрасте 8 лет и старше, где это возможно.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к активным ингредиентам, желатину или гентамицину (возможны следовые количества) [несмотря на аллергию на яичный белок]
- Предыдущая системная аллергическая реакция на LAIV
- Предыдущая аллергическая реакция на вакцину против гриппа (не ЖГВ) является относительным противопоказанием, которое необходимо обсудить с ИП учреждения для подтверждения пригодности пациента.
Дети/подростки с клиническим иммунодефицитом из-за состояний или иммуносупрессивной терапии, таких как: острые и хронические лейкозы; лимфома; симптоматическая ВИЧ-инфекция; дефицит клеточного иммунитета; и высокие дозы кортикостероидов**.
**Высокие дозы стероидов определяются как курс лечения продолжительностью не менее одного месяца, эквивалентный дозе преднизолона 20 мг или более в день (в любом возрасте); или для детей до 20 кг доза 1 мг/кг/день или более.
- Дети и подростки моложе 18 лет, получающие терапию салицилатами из-за ассоциации синдрома Рейе с салицилатами и инфекцией гриппа дикого типа.
- беременность
- Фебрильная ≥ 38,0 'C за последние 72 часа
- Острый хрип за последние 72 часа, требующий лечения сверх того, которое обычно предписано для регулярного использования лечащим врачом ребенка.
- Недавняя госпитализация за последние 2 недели по поводу острой астмы
- Текущий пероральный стероид при обострении астмы или курс, пройденный в течение последних 2 недель
- Получали любую кровь или продукты крови в течение последних 12 недель
- Любое другое существенное состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или возможность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Введение живой ослабленной противогриппозной вакцины (ЖГВ) в соответствии с национальным руководством.
Последующее наблюдение посредством мазка из носа в случае гриппоподобного заболевания.
|
Введение ЖГВ с последующим наблюдением (мазок из носа) в течение сезона гриппа
Другие имена:
|
|
Другой: Элементы управления
Наблюдение за братьями и сестрами участников группы вмешательства посредством мазка из носа в случае гриппоподобного заболевания, независимо от их прививочного статуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вакцины
Временное ограничение: В течение сезона гриппа 2015/2016 гг. точные даты будут установлены Управлением общественного здравоохранения Англии, поскольку они ежегодно меняются. Ориентировочная продолжительность 3 месяца
|
Эффективность вакцины будет оцениваться путем документирования случаев лабораторно подтвержденного гриппа и других респираторных вирусов у детей, получающих ЖГВ, по сравнению с невакцинированными братьями и сестрами в контрольной группе.
|
В течение сезона гриппа 2015/2016 гг. точные даты будут установлены Управлением общественного здравоохранения Англии, поскольку они ежегодно меняются. Ориентировочная продолжительность 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ на ЖГВ
Временное ограничение: До 6 недель после введения разовой дозы ЖГВ
|
Для оценки иммунного ответа на вакцинные и невакцинные штаммы гриппа до и после однократного введения ЖГВ в отношении i. серологические показатели (титр ингибирования гемагглютинации к конкретному штамму гриппа) ii.
изменение специфических назальных ответов IgA
|
До 6 недель после введения разовой дозы ЖГВ
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у получавших LAIV
Временное ограничение: До 1 месяца после введения ЖГВ
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у детей, получающих LAIV, со следующими субанализами:
NB: данные о НЯ НЕ были собраны в контрольных домохозяйствах согласно протоколу NB: задержка НЯ не была собрана в контрольных группах (согласно протоколу) |
До 1 месяца после введения ЖГВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul J Turner, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .