Effekt och säkerhet av nasal influensavaccination hos barn (SNIFFLE-3)
4 december 2019 uppdaterad av: Imperial College London
Effekt och säkerhet av nasal influensavaccination hos barn - SNIFFLE-3-studien
De brittiska hälsodepartementen rekommenderar nu årlig influensavaccination för alla barn i åldern 2-7 år, med barn över 7 år som är berättigade till vaccination om de tillhör vissa kliniska kategorier med högre risk.
Även om data finns tillgängliga som dokumenterar säkerheten och immunogeniciteten av LAIV i denna åldersgrupp, finns det få data för att bedöma effekt och immunkorrelat hos barn i Storbritannien, och i synnerhet atopiska barn.
Denna studie kommer att registrera 200 barn (och minst 200 ovaccinerade syskonkontroller), många med en historia av astma eller återkommande väsande andning, och möjliggöra en bedömning av effekt, säkerhet och immunkorrelat hos dessa barn, och hur detta varierar med tidigare administrering av pandemiskt influensavaccin och/eller LAIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 2-18 år
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare (eller patienten själv från 16 års ålder), med samtycke från barn i åldern 8 år och uppåt där så är möjligt.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna, gelatin eller gentamicin (en möjlig spårrester) [oavsett allergi mot äggprotein]
- Tidigare systemisk allergisk reaktion mot LAIV
- Tidigare allergisk reaktion mot ett influensavaccin (ej LAIV) är en relativ kontraindikation, som måste diskuteras med PI för att bekräfta patientens lämplighet
Barn/ungdomar som har kliniskt immunbrist på grund av tillstånd eller immunsuppressiv terapi såsom: akuta och kroniska leukemier; lymfom; symtomatisk HIV-infektion; cellulära immunbrister; och högdos kortikosteroider**.
**Högdossteroider definieras som en behandlingskur under minst en månad, motsvarande en dos av prednisolon på 20 mg eller mer per dag (i alla åldrar); eller för barn under 20 kg, en dos på 1 mg/kg/dag eller mer.
- Barn och ungdomar yngre än 18 år som får salicylatbehandling på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och vildtypsinfluensainfektion.
- graviditet
- Febril ≥ 38,0 °C under de senaste 72 timmarna
- Akut väsande andning under de senaste 72 timmarna som kräver behandling utöver vad som normalt föreskrivs för regelbunden användning av barnets behandlande vårdpersonal
- Nyligen inlagd på sjukhus under de senaste 2 veckorna för akut astma
- Aktuell oral steroid för astmaexacerbation eller kurs avslutad inom de senaste 2 veckorna
- Fick blod eller blodprodukter under de senaste 12 veckorna
- Alla andra väsentliga tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat eller deltagarens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Administrering av levande försvagat influensavaccin (LAIV) enligt nationella riktlinjer.
Övervakning därefter genom näsprovning vid influensaliknande sjukdom.
|
Administrering av LAIV, med efterföljande övervakning (näsprovning) under influensasäsongen
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontroller
Övervakning av syskon till deltagare i interventionsarmen, genom näsprovning vid influensaliknande sjukdom, oavsett vaccinationsstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinets effektivitet
Tidsram: Under influensasäsongen 2015/2016 – exakta datum ska fastställas av Public Health England eftersom detta varierar årligen. Ungefärlig varaktighet på 3 månader
|
Vaccinets effektivitet kommer att bedömas genom dokumentation av förekomsten av laboratoriebekräftad influensa och andra luftvägsvirus hos barn som får LAIV jämfört med ovaccinerade syskonkontroller
|
Under influensasäsongen 2015/2016 – exakta datum ska fastställas av Public Health England eftersom detta varierar årligen. Ungefärlig varaktighet på 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar mot LAIV
Tidsram: Upp till 6 veckor efter administrering av en engångsdos av LAIV
|
Att bedöma immunsvaret på vaccin och icke-vaccinerade influensastammar före och efter en engångsdos av LAIV-administrering, med avseende på bl.a. serologiska åtgärder (hemagglutinationshämningstiter till specifik influensastam) ii.
förändring i specifika nasala IgA-svar
|
Upp till 6 veckor efter administrering av en engångsdos av LAIV
|
|
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) hos de som mottagits LAIV
Tidsram: Upp till 1 månad efter administrering av LAIV
|
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) hos barn som får LAIV, med följande underanalyser:
OBS: AE-data samlades INTE in i hushållskontroller enligt protokoll OBS: AE-fördröjning samlades inte in i kontroller (enligt protokoll) |
Upp till 1 månad efter administrering av LAIV
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Turner, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Första postat (Uppskatta)
15 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .