Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af nasal influenzavaccination hos børn (SNIFFLE-3)

4. december 2019 opdateret af: Imperial College London

Effekt og sikkerhed af nasal influenzavaccination hos børn - SNIFFLE-3-undersøgelsen

Det britiske sundhedsministerium anbefaler nu årlig influenzavaccination til alle børn i alderen 2-7 år, hvor børn over 7 år er berettiget til vaccination, hvis de er i visse kliniske kategorier med højere risiko. Selvom der er tilgængelige data, der dokumenterer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​LAIV i denne aldersgruppe, er der få data til at vurdere effektivitet og immunkorrelater hos børn i Storbritannien, og især atopiske børn. Denne undersøgelse vil indskrive 200 børn (og mindst 200 uvaccinerede husstandssøskendekontroller), mange med en historie med astma eller tilbagevendende hvæsen, og tillade en vurdering af effektivitet, sikkerhed og immunkorrelater hos disse børn, og hvordan dette varierer med tidligere administration af pandemisk influenzavaccine og/eller LAIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2-18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge (eller patient selv fra 16 år) med samtykke fra børn på 8 år og derover, hvor det er muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for de aktive ingredienser, gelatine eller gentamicin (en mulig sporrest) [uanset allergi over for ægprotein]
  • Tidligere systemisk allergisk reaktion på LAIV
  • Tidligere allergisk reaktion på en influenzavaccine (ikke LAIV) er en relativ kontraindikation, som skal diskuteres med PI for at bekræfte patientens egnethed

  • Børn/unge, som er klinisk immundefekte på grund af tilstande eller immunsuppressiv terapi såsom: akutte og kroniske leukæmier; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulære immundefekter; og højdosis kortikosteroider**.

    **Højdosis steroider er defineret som et behandlingsforløb i mindst en måned, svarende til en dosis af prednisolon på 20 mg eller mere om dagen (alle aldre); eller for børn under 20 kg, en dosis på 1 mg/kg/dag eller mere.

  • Børn og unge under 18 år, der modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
  • graviditet
  • Febril ≥ 38,0 'C i de sidste 72 timer
  • Akut hvæsen inden for de sidste 72 timer, der kræver behandling ud over det, der normalt ordineres til regelmæssig brug af barnets behandlende sundhedspersonale
  • Nylig indlæggelse på hospitalet i de sidste 2 uger for akut astma
  • Aktuelt oralt steroid til astmaforværring eller forløb afsluttet inden for de sidste 2 uger
  • Modtaget blod eller blodprodukter inden for de seneste 12 uger
  • Enhver anden væsentlig tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Administration af levende svækket influenzavaccine (LAIV) i henhold til national vejledning. Overvågning herefter gennem næsepodning i tilfælde af influenzalignende sygdom.
Medicin: Levende svækket influenzavaccine
Administration af LAIV med efterfølgende overvågning (nasal podning) under influenzasæsonen
Andre navne:
  • Fluenz
  • Flumist
Procedure: Overvågning (nasal podning) under influenzasæsonen
Andet: Kontrolelementer
Overvågning af søskende til deltagere i interventionsarmen gennem næsepodning i tilfælde af influenzalignende sygdom, uanset deres vaccinationsstatus.
Procedure: Overvågning (nasal podning) under influenzasæsonen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineeffektivitet
Tidsramme: I løbet af 2015/2016 influenzasæsonen - præcise datoer fastsættes af Public Health England, da dette varierer årligt. Varighed ca. 3 måneder
Vaccineeffektiviteten vil blive vurderet gennem dokumentation af forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenza og andre luftvejsvira hos børn, der får LAIV sammenlignet med uvaccinerede søskendekontroller
I løbet af 2015/2016 influenzasæsonen - præcise datoer fastsættes af Public Health England, da dette varierer årligt. Varighed ca. 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons på LAIV
Tidsramme: Op til 6 uger efter administration af en enkelt dosis LAIV
At vurdere immunresponset på vaccine og ikke-vaccine influenzastammer før og efter en enkelt dosis LAIV administration, med hensyn til bl.a. serologiske mål (hæmagglutinationshæmningstiter til specifik influenzastamme) ii. ændring i specifikke nasale IgA-responser
Op til 6 uger efter administration af en enkelt dosis LAIV
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos dem, der modtog LAIV
Tidsramme: Op til 1 måned efter LAIV administration

Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos børn, der får LAIV, med følgende underanalyser:

  • AE'er forekommende op til 72 timer efter LAIV hos deltagere med en historie med atopi/astma/tilbagevendende hvæsen sammenlignet med ikke-atopiske deltagere.
  • Hvæsen/astmasymptomer hos forsøgspersoner, der har fået LAIV, som har en tidligere sygehistorie med astma eller tilbagevendende hvæsen i de 4 uger før vaccineindgivelse versus 3-4 ugers perioden efter LAIV.

NB: AE-data blev IKKE indsamlet i husstandskontroller i henhold til protokol NB: AE-forsinkelse blev ikke indsamlet i kontroller (i henhold til protokol)
Op til 1 måned efter LAIV administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Public Health England

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Turner, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15SM2801
  • 2015-003019-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effekt og sikkerhed for influenzavacciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner