Skuteczność i bezpieczeństwo donosowych szczepień przeciw grypie u dzieci (SNIFFLE-3)
4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
Skuteczność i bezpieczeństwo donosowych szczepień przeciw grypie u dzieci — badanie SNIFFLE-3
Departamenty Zdrowia Wielkiej Brytanii zalecają obecnie coroczne szczepienie przeciwko grypie wszystkim dzieciom w wieku od 2 do 7 lat, przy czym dzieci w wieku powyżej 7 lat kwalifikują się do szczepienia, jeśli znajdują się w określonych kategoriach klinicznych podwyższonego ryzyka.
Chociaż dostępne są dane dokumentujące bezpieczeństwo i immunogenność LAIV w tej grupie wiekowej, jest niewiele danych do oceny skuteczności i korelatów immunologicznych u dzieci w Wielkiej Brytanii, a zwłaszcza dzieci z atopią.
Badanie to obejmie 200 dzieci (i co najmniej 200 nieszczepionych dzieci z grupy kontrolnej), z których wiele ma astmę lub nawracające świszczące oddechy w wywiadzie, i umożliwi ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i korelacji odpornościowych u tych dzieci oraz tego, jak zmienia się to w zależności od wcześniejszego podania szczepionki. szczepionka przeciw grypie pandemicznej i/lub LAIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2 - 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna (lub samego pacjenta w wieku od 16 lat), z zgodą dzieci w wieku 8 lat i starszych, jeśli to możliwe.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na składniki aktywne, żelatynę lub gentamycynę (możliwe śladowe pozostałości) [niezależnie od uczulenia na białko jaja kurzego]
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na LAIV
- Względnym przeciwwskazaniem jest wcześniejsza reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw grypie (nie LAIV), którą należy omówić z kierownikiem ośrodka, aby potwierdzić, czy pacjent jest odpowiedni
Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborem odporności spowodowanym chorobami lub leczeniem immunosupresyjnym, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowa infekcja HIV; niedobory odporności komórkowej; i duże dawki kortykosteroidów**.
**Sterydy w dużych dawkach definiuje się jako kurs leczenia trwający co najmniej jeden miesiąc, co odpowiada dawce prednizolonu wynoszącej 20 mg lub więcej na dobę (w każdym wieku); lub dla dzieci poniżej 20 kg, dawka 1 mg/kg/dzień lub więcej.
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczeni salicylanami z powodu związku zespołu Reye'a z salicylanami i zakażeniem grypą typu dzikiego.
- ciąża
- Gorączka ≥ 38,0°C w ciągu ostatnich 72 godzin
- Ostry świszczący oddech w ciągu ostatnich 72 godzin wymagający leczenia wykraczającego poza to, które jest normalnie zalecane do regularnego stosowania przez lekarza prowadzącego dziecko
- Niedawne przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 2 tygodni z powodu ostrej astmy
- Aktualny steryd doustny stosowany w zaostrzeniu astmy lub kurs ukończony w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Otrzymał jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Wszelkie inne istotne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Podanie żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Następnie nadzór poprzez pobieranie wymazu z nosa w przypadku choroby grypopodobnej.
|
Podawanie LAIV, a następnie obserwacja (pobranie wymazu z nosa) w sezonie grypowym
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sterownica
Obserwacja rodzeństwa uczestników ramienia Interwencji poprzez pobranie wymazu z nosa w przypadku choroby grypopodobnej, niezależnie od ich statusu szczepień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionki
Ramy czasowe: W sezonie grypowym 2015/2016 – dokładne daty zostaną ustalone przez Public Health England, ponieważ zmieniają się one co roku. Przybliżony czas trwania 3 miesiące
|
Skuteczność szczepionki zostanie oceniona na podstawie dokumentacji dotyczącej występowania potwierdzonej laboratoryjnie grypy i innych wirusów układu oddechowego u dzieci otrzymujących LAIV w porównaniu z nieszczepionym rodzeństwem z grupy kontrolnej
|
W sezonie grypowym 2015/2016 – dokładne daty zostaną ustalone przez Public Health England, ponieważ zmieniają się one co roku. Przybliżony czas trwania 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna na LAIV
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki LAIV
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkowe i nieszczepionkowe szczepy grypy przed i po podaniu pojedynczej dawki LAIV, w odniesieniu do i. pomiary serologiczne (miano hamowania hemaglutynacji w stosunku do określonego szczepu grypy) ii.
zmiana specyficznych odpowiedzi nosowych IgA
|
Do 6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki LAIV
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u osób, które otrzymały LAIV
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po podaniu LAIV
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u dzieci otrzymujących LAIV, z następującymi analizami częściowymi:
NB: Dane AE NIE zostały zebrane w kontrolach domowych, zgodnie z protokołem NB: Opóźnienie AE nie zostało zebrane w Kontrolach (zgodnie z protokołem) |
Do 1 miesiąca po podaniu LAIV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Turner, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .