어린이 코 인플루엔자 예방접종의 효능 및 안전성 (SNIFFLE-3)
2019년 12월 4일 업데이트: Imperial College London
소아 비강 인플루엔자 예방접종의 효능 및 안전성 - SNIFFLE-3 연구
영국 보건부는 현재 2~7세의 모든 어린이에게 매년 인플루엔자 예방접종을 권장하고 있으며, 7세 이상의 어린이는 특정 고위험 임상 범주에 속하는 경우 예방접종을 받을 수 있습니다.
이 연령대에서 LAIV의 안전성과 면역원성을 문서화한 데이터가 있지만 영국 어린이, 특히 아토피 어린이의 효능과 면역 관련성을 평가하는 데이터는 거의 없습니다.
이 연구는 200명의 아동(그리고 최소 200명의 예방접종을 받지 않은 가족 형제자매 대조군)을 등록할 예정이며, 다수는 천식 또는 재발성 천명 병력이 있으며, 이들 아동의 효능, 안전성 및 면역 관련성을 평가할 수 있으며, 이전에 이 약을 투여했을 때 이것이 어떻게 달라지는지 평가할 수 있습니다. 유행성 인플루엔자 백신 및/또는 LAIV.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 - 18세
- 부모/보호자(또는 16세 이상의 환자 자신)의 사전 서면 동의서와 가능하면 8세 이상의 어린이의 동의.
제외 기준:
- 활성 성분, 젤라틴 또는 겐타마이신(미량 잔류물 가능성 있음)에 대한 과민증 [달걀 단백질에 대한 알레르기에도 불구하고]
- LAIV에 대한 이전 전신 알레르기 반응
- 인플루엔자 백신(LAIV가 아님)에 대한 이전의 알레르기 반응은 상대적인 금기 사항이며 환자 적합성을 확인하기 위해 사이트 PI와 논의해야 합니다.
급성 및 만성 백혈병; 림프종; 증상이 있는 HIV 감염; 세포 면역 결핍; 및 고용량 코르티코스테로이드**.
**고용량 스테로이드는 적어도 1개월 동안의 치료 과정으로 정의되며, 하루에 20mg 이상의 프레드니솔론 용량(연령 상관없음)과 동일합니다. 또는 20kg 미만 어린이의 경우 1mg/kg/day 이상의 용량을 투여합니다.
- 라이 증후군과 살리실산염 및 야생형 인플루엔자 감염의 연관성 때문에 살리실산염 요법을 받는 18세 미만의 어린이 및 청소년.
- 임신
- 2월 ≥ 지난 72시간 동안 38.0'C
- 지난 72시간 동안 소아를 치료하는 의료 전문가가 정기적으로 사용하도록 일반적으로 처방한 것 이상의 치료가 필요한 급성 천명
- 지난 2주 동안 급성 천식으로 최근 병원에 입원
- 천식 악화에 대한 현재 경구용 스테로이드 또는 지난 2주 이내에 완료한 코스
- 지난 12주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받은 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
국가 지침에 따라 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV) 투여.
인플루엔자 유사 질병의 경우 비강 면봉을 통한 감시.
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LAIV 투여, 인플루엔자 시즌 동안 후속 감시(비강 면봉)
다른 이름들:
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다른: 통제 수단
예방 접종 상태에 관계없이 인플루엔자 유사 질병의 경우 비강 면봉을 통해 개입 부문 참가자의 형제 자매를 감시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 효능
기간: 2015/2016 인플루엔자 시즌 동안 - Public Health England에서 매년 변경되는 정확한 날짜를 정합니다. 약 3개월의 기간
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백신 효능은 백신을 접종하지 않은 형제 대조군과 비교하여 LAIV를 받은 어린이의 실험실에서 확인된 인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스 발생률 문서를 통해 평가됩니다.
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2015/2016 인플루엔자 시즌 동안 - Public Health England에서 매년 변경되는 정확한 날짜를 정합니다. 약 3개월의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAIV에 대한 면역 반응
기간: LAIV 단일 용량 투여 후 최대 6주
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I. 혈청학적 측정(특정 인플루엔자 균주에 대한 적혈구 응집 억제 역가) ii.
특정 비강 IgA 반응의 변화
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LAIV 단일 용량 투여 후 최대 6주
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LAIV를 받은 사람들의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: LAIV 투여 후 최대 1개월
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다음과 같은 하위 분석을 통해 LAIV를 투여받은 아동의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률:
NB: AE 데이터는 프로토콜에 따라 가정용 컨트롤에서 수집되지 않았습니다. NB: 컨트롤에서 AE 지연이 수집되지 않았습니다(프로토콜에 따라). |
LAIV 투여 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul J Turner, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (EudraCT 번호)
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