Efficacité et innocuité de la vaccination nasale contre la grippe chez les enfants (SNIFFLE-3)
4 décembre 2019 mis à jour par: Imperial College London
Efficacité et innocuité de la vaccination nasale contre la grippe chez les enfants - L'étude SNIFFLE-3
Les ministères de la santé du Royaume-Uni recommandent désormais la vaccination annuelle contre la grippe pour tous les enfants de 2 à 7 ans, les enfants de plus de 7 ans pouvant être vaccinés s'ils appartiennent à certaines catégories cliniques à risque plus élevé.
Bien que des données documentant l'innocuité et l'immunogénicité du VVAI dans ce groupe d'âge soient disponibles, il existe peu de données pour évaluer l'efficacité et les corrélats immunitaires chez les enfants britanniques, et en particulier les enfants atopiques.
Cette étude recrutera 200 enfants (et au moins 200 témoins de frères et sœurs non vaccinés), dont beaucoup ont des antécédents d'asthme ou de respiration sifflante récurrente, et permettra d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et les corrélats immunitaires chez ces enfants, et comment cela varie avec l'administration antérieure de vaccin contre la grippe pandémique et/ou VVAI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 2 à 18 ans
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur (ou du patient lui-même à partir de 16 ans), avec le consentement des enfants âgés de 8 ans et plus dans la mesure du possible.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux principes actifs, à la gélatine ou à la gentamicine (éventuelle trace de résidu) [malgré une allergie aux protéines d'œuf]
- Réaction allergique systémique antérieure au VVAI
- Une réaction allergique antérieure à un vaccin antigrippal (pas le VVAI) est une contre-indication relative, qui doit être discutée avec le PI du site pour confirmer l'admissibilité du patient
Enfants/adolescents cliniquement immunodéprimés en raison d'affections ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : leucémies aiguës et chroniques ; lymphome; infection à VIH symptomatique; déficiences immunitaires cellulaires; et corticostéroïdes à forte dose**.
**Les stéroïdes à forte dose sont définis comme un traitement d'au moins un mois, équivalent à une dose de prednisolone à 20 mg ou plus par jour (tout âge) ; ou pour les enfants de moins de 20kg, une dose de 1mg/kg/jour ou plus.
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans recevant un traitement aux salicylates en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylates et une infection grippale de type sauvage.
- grossesse
- Fébrile ≥ 38,0 °C au cours des 72 dernières heures
- Respiration sifflante aiguë au cours des 72 dernières heures nécessitant un traitement au-delà de celui normalement prescrit pour une utilisation régulière par le professionnel de la santé traitant de l'enfant
- Admission récente à l'hôpital au cours des 2 dernières semaines pour asthme aigu
- Stéroïde oral actuel pour exacerbation de l'asthme ou traitement terminé au cours des 2 dernières semaines
- A reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 12 dernières semaines
- Toute autre condition ou circonstance significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Administration du vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) conformément aux directives nationales.
Surveillance ensuite par prélèvement nasal en cas de syndrome grippal.
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Administration du VVAI, avec surveillance subséquente (écouvillonnage nasal) pendant la saison grippale
Autres noms:
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Autre: Les contrôles
Surveillance dans la fratrie des participants du bras Intervention, par prélèvement nasal en cas de syndrome grippal, quel que soit leur statut vaccinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du vaccin
Délai: Pendant la saison grippale 2015/2016 - des dates précises seront fixées par Public Health England, car cela varie chaque année. Durée approximative de 3 mois
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L'efficacité du vaccin sera évaluée par la documentation de l'incidence de la grippe confirmée en laboratoire et d'autres virus respiratoires chez les enfants recevant le VVAI par rapport aux témoins non vaccinés.
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Pendant la saison grippale 2015/2016 - des dates précises seront fixées par Public Health England, car cela varie chaque année. Durée approximative de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire au VVAI
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'administration d'une dose unique de VVAI
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Évaluer la réponse immunitaire aux souches grippales vaccinales et non vaccinales avant et après l'administration d'une dose unique de VVAI, en ce qui concerne i. mesures sérologiques (titre d'inhibition de l'hémagglutination pour une souche grippale spécifique) ii.
modification des réponses IgA nasales spécifiques
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Jusqu'à 6 semaines après l'administration d'une dose unique de VVAI
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) chez les personnes ayant reçu le VVAI
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'administration du VVAI
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) chez les enfants recevant le VVAI, avec les sous-analyses suivantes :
NB : les données d'EI n'ont PAS été recueillies dans les ménages témoins, conformément au protocole NB : le délai d'EI n'a pas été recueilli dans les témoins (selon le protocole) |
Jusqu'à 1 mois après l'administration du VVAI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Turner, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Première publication (Estimation)
15 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (Numéro EudraCT)
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