Werkzaamheid en veiligheid van neusinfluenza-immunisatie bij kinderen (SNIFFLE-3)
4 december 2019 bijgewerkt door: Imperial College London
Werkzaamheid en veiligheid van neusinfluenza-immunisatie bij kinderen - de SNIFFLE-3-studie
De Britse ministeries van Volksgezondheid bevelen nu jaarlijkse griepvaccinatie aan voor alle kinderen van 2-7 jaar, waarbij kinderen ouder dan 7 jaar in aanmerking komen voor vaccinatie als ze in bepaalde klinische categorieën met een hoger risico vallen.
Hoewel er gegevens beschikbaar zijn die de veiligheid en immunogeniciteit van LAIV in deze leeftijdsgroep documenteren, zijn er weinig gegevens om de werkzaamheid en immuuncorrelaties bij Britse kinderen, en in het bijzonder atopische kinderen, te beoordelen.
Deze studie zal 200 kinderen (en minstens 200 niet-gevaccineerde controles van broers en zussen) inschrijven, velen met een voorgeschiedenis van astma of terugkerende piepende ademhaling. pandemisch griepvaccin en/of LAIV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
276
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2 - 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd (of patiënt zelf vanaf 16 jaar), waar mogelijk met instemming van kinderen van 8 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten, gelatine of gentamicine (een mogelijk sporenresidu) [niettegenstaande allergie voor ei-eiwit]
- Eerdere systemische allergische reactie op LAIV
- Eerdere allergische reactie op een griepvaccin (niet LAIV) is een relatieve contra-indicatie, die moet worden besproken met de PI van de locatie om de geschiktheid van de patiënt te bevestigen
Kinderen/adolescenten die klinisch immunodeficiënt zijn als gevolg van aandoeningen of immunosuppressieve therapie zoals: acute en chronische leukemieën; lymfoom; symptomatische hiv-infectie; cellulaire immuundeficiënties; en hooggedoseerde corticosteroïden**.
**Hoge dosis steroïden wordt gedefinieerd als een behandelingskuur van ten minste één maand, gelijk aan een dosis prednisolon van 20 mg of meer per dag (ongeacht de leeftijd); of voor kinderen onder de 20 kg, een dosis van 1 mg/kg/dag of meer.
- Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die salicylaattherapie krijgen vanwege de associatie van het syndroom van Reye met salicylaten en wildtype influenza-infectie.
- zwangerschap
- Koorts ≥ 38,0 °C in de afgelopen 72 uur
- Acute piepende ademhaling in de afgelopen 72 uur waarvoor een behandeling nodig is die verder gaat dan normaal is voorgeschreven voor regelmatig gebruik door de behandelende zorgverlener van het kind
- Recente opname in het ziekenhuis in de afgelopen 2 weken voor acuut astma
- Huidige orale steroïden voor astma-exacerbatie of cursus voltooid in de afgelopen 2 weken
- In de afgelopen 12 weken bloed of bloedproducten ontvangen
- Elke andere significante aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Toediening van levend verzwakt griepvaccin (LAIV) volgens de nationale richtlijnen.
Daarna toezicht door middel van neusuitstrijkjes in geval van griepachtige ziekte.
|
Toediening van LAIV, met daaropvolgend toezicht (neusafstrijken) tijdens het griepseizoen
Andere namen:
|
|
Ander: Controles
Surveillance bij broers en zussen van deelnemers aan de Interventie-arm, door middel van neusuitstrijkjes bij griepachtige ziekte, ongeacht hun vaccinatiestatus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het vaccin
Tijdsspanne: Tijdens het griepseizoen 2015/2016 - precieze data worden bepaald door Public Health England, aangezien dit jaarlijks varieert. Geschatte duur van 3 maanden
|
De werkzaamheid van het vaccin zal worden beoordeeld door middel van documentatie van de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza en andere respiratoire virussen bij de kinderen die LAIV krijgen in vergelijking met niet-gevaccineerde controles van broers en zussen
|
Tijdens het griepseizoen 2015/2016 - precieze data worden bepaald door Public Health England, aangezien dit jaarlijks varieert. Geschatte duur van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunrespons op LAIV
Tijdsspanne: Tot 6 weken na toediening van een enkele dosis LAIV
|
Om de immuunrespons op vaccin- en niet-vaccin-influenzastammen voor en na een enkele dosis LAIV-toediening te beoordelen, met betrekking tot i. serologische maatregelen (hemagglutinatieremmingstiter tegen specifieke griepstam) ii.
verandering in specifieke nasale IgA-responsen
|
Tot 6 weken na toediening van een enkele dosis LAIV
|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) bij degenen die LAIV ontvingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na toediening van LAIV
|
Incidentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij kinderen die LAIV kregen, met de volgende subanalyses:
NB: AE-gegevens zijn NIET verzameld in huishoudelijke controles, volgens protocol NB: AE-vertraging niet verzameld in controles (volgens protocol) |
Tot 1 maand na toediening van LAIV
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Turner, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .