儿童鼻腔流感免疫接种的有效性和安全性 (SNIFFLE-3)
2019年12月4日 更新者:Imperial College London
儿童鼻腔流感免疫接种的有效性和安全性 - SNIFFLE-3 研究
英国卫生部现在建议所有 2-7 岁的儿童每年接种流感疫苗,如果处于某些较高风险的临床类别,7 岁以上的儿童有资格接种疫苗。
尽管已有数据证明 LAIV 在该年龄组的安全性和免疫原性,但几乎没有数据评估英国儿童,尤其是特应性儿童的疗效和免疫相关性。
这项研究将招募 200 名儿童(以及至少 200 名未接种疫苗的家庭兄弟姐妹对照),其中许多人有哮喘病史或反复喘息,并允许评估这些儿童的疗效、安全性和免疫相关性,以及这与之前接种疫苗的情况有何不同大流行性流感疫苗和/或 LAIV。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 2 - 18岁
- 父母/监护人(或 16 岁以上患者本人)的书面知情同意,并尽可能征得 8 岁及以上儿童的同意。
排除标准:
- 对活性成分、明胶或庆大霉素(可能的微量残留)过敏[尽管对鸡蛋蛋白过敏]
- 以前对 LAIV 有全身过敏反应
- 以前对流感疫苗(非 LAIV)的过敏反应是相对禁忌症,必须与现场 PI 讨论以确认患者适合性
由于疾病或免疫抑制治疗而导致临床免疫缺陷的儿童/青少年,例如:急性和慢性白血病;淋巴瘤;有症状的 HIV 感染;细胞免疫缺陷;和高剂量皮质类固醇**。
**大剂量类固醇定义为至少一个月的疗程,相当于每天 20 毫克或更多剂量的泼尼松龙(任何年龄);或对于 20 公斤以下的儿童,剂量为 1 毫克/公斤/天或更多。
- 由于 Reye 综合征与水杨酸盐和野生型流感感染有关而接受水杨酸盐治疗的 18 岁以下儿童和青少年。
- 怀孕
- 最近 72 小时内发热 ≥ 38.0 'C
- 在过去 72 小时内出现急性喘息,需要接受治疗的治疗超出孩子的主治医护人员通常规定的常规治疗
- 最近 2 周内因急性哮喘入院
- 当前因哮喘加重而口服类固醇或在过去 2 周内完成课程
- 在过去 12 周内接受过任何血液或血液制品
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重要条件或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
根据国家指南接种减毒活流感疫苗 (LAIV)。
如果出现流感样疾病,则通过鼻拭子进行监测。
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接种 LAIV,随后在流感季节进行监测(鼻拭子)
其他名称:
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其他:控件
在发生流感样疾病时通过鼻拭子监测干预组参与者的兄弟姐妹,无论他们的疫苗接种状况如何。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗功效
大体时间:在 2015/2016 流感季节 - 确切的日期将由英国公共卫生部门确定,因为每年都有所不同。大约3个月的持续时间
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将通过记录接受 LAIV 的儿童与未接种疫苗的兄弟姐妹对照中实验室确认的流感和其他呼吸道病毒的发生率来评估疫苗效力
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在 2015/2016 流感季节 - 确切的日期将由英国公共卫生部门确定,因为每年都有所不同。大约3个月的持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 LAIV 的免疫反应
大体时间:单剂 LAIV 给药后最多 6 周
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评估单剂 LAIV 给药前后对疫苗和非疫苗流感病毒株的免疫反应,关于 i。血清学措施(对特定流感毒株的血凝抑制滴度) ii.
特异性鼻 IgA 反应的变化
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单剂 LAIV 给药后最多 6 周
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接受 LAIV 的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:LAIV 给药后最多 1 个月
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接受 LAIV 的儿童的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率,包括以下子分析:
注意:根据协议,AE 数据未在家庭控制中收集 注意:AE 延迟未在控制中收集(根据协议) |
LAIV 给药后最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paul J Turner、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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