Účinnost a bezpečnost imunizace proti nosní chřipce u dětí (SNIFFLE-3)
4. prosince 2019 aktualizováno: Imperial College London
Účinnost a bezpečnost imunizace proti nosní chřipce u dětí – studie SNIFFLE-3
Ministerstvo zdravotnictví Spojeného království nyní doporučuje každoroční očkování proti chřipce pro všechny děti ve věku 2–7 let, přičemž děti starší 7 let mají nárok na očkování, pokud jsou v určitých klinických kategoriích s vyšším rizikem.
Ačkoli jsou k dispozici údaje dokumentující bezpečnost a imunogenicitu LAIV v této věkové skupině, existuje jen málo údajů pro posouzení účinnosti a imunitních korelací u dětí ve Spojeném království, a zejména u atopických dětí.
Do této studie bude zařazeno 200 dětí (a nejméně 200 neočkovaných domácích sourozeneckých kontrol), z nichž mnohé mají v anamnéze astma nebo opakující se pískoty, a umožní posouzení účinnosti, bezpečnosti a imunitních korelátů u těchto dětí a toho, jak se mění s předchozím podáním vakcína proti pandemické chřipce a/nebo LAIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
276
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2-18 let
- Písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka (nebo samotného pacienta od 16 let) se souhlasem dětí ve věku 8 let a starších, kdykoli je to možné.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na účinné látky, želatinu nebo gentamicin (možné stopové zbytky) [nehledě na alergii na vaječný protein]
- Předchozí systémová alergická reakce na LAIV
- Předchozí alergická reakce na vakcínu proti chřipce (ne LAIV) je relativní kontraindikací, kterou je nutné projednat s PI, aby se potvrdila vhodnost pro pacienta.
Děti/dospívající, kteří jsou klinicky imunodeficientní v důsledku stavů nebo imunosupresivní terapie, jako jsou: akutní a chronické leukémie; lymfom; symptomatická infekce HIV; buněčná imunitní nedostatečnost; a vysoké dávky kortikosteroidů**.
**Vysoké dávky steroidů jsou definovány jako léčebný cyklus po dobu alespoň jednoho měsíce, ekvivalentní dávce prednisolonu 20 mg nebo více denně (jakýkoli věk); nebo pro děti do 20 kg dávka 1 mg/kg/den nebo více.
- Děti a dospívající mladší 18 let, kteří dostávají léčbu salicyláty z důvodu spojení Reyeova syndromu se salicyláty a infekcí divokého typu chřipky.
- těhotenství
- Febrilie ≥ 38,0 'C za posledních 72 hodin
- Akutní pískoty za posledních 72 hodin vyžadující léčbu nad rámec toho, co je běžně předepsáno pro pravidelné užívání ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem dítěte
- Nedávné přijetí do nemocnice v posledních 2 týdnech pro akutní astma
- Současný perorální steroid pro exacerbaci astmatu nebo průběh ukončený během posledních 2 týdnů
- Během posledních 12 týdnů jste obdrželi jakoukoli krev nebo krevní produkty
- Jakýkoli jiný významný stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Podání živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV) podle národních pokynů.
Poté sledování prostřednictvím výtěru z nosu v případě onemocnění podobného chřipce.
|
Podávání LAIV s následným dohledem (výtěr z nosu) během chřipkové sezóny
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Sledování u sourozenců účastníků v rameni s intervencí prostřednictvím výtěru z nosu v případě onemocnění podobného chřipce, bez ohledu na jejich očkovací status.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vakcíny
Časové okno: Během chřipkové sezóny 2015/2016 – přesná data stanoví Public Health England, protože se každoročně mění. Doba trvání cca 3 měsíce
|
Účinnost vakcíny bude posouzena prostřednictvím dokumentace výskytu laboratorně potvrzené chřipky a dalších respiračních virů u dětí léčených LAIV ve srovnání s neočkovanými sourozeneckými kontrolami
|
Během chřipkové sezóny 2015/2016 – přesná data stanoví Public Health England, protože se každoročně mění. Doba trvání cca 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď na LAIV
Časové okno: Až 6 týdnů po podání jedné dávky LAIV
|
Pro hodnocení imunitní odpovědi na vakcinační a nevakcinační kmeny chřipky před a po podání jedné dávky LAIV, s ohledem na i. sérologická měření (titr inhibice hemaglutinace na specifický kmen chřipky) ii.
změna specifických odpovědí nosního IgA
|
Až 6 týdnů po podání jedné dávky LAIV
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) u osob, kterým byla podána LAIV
Časové okno: Až 1 měsíc po podání LAIV
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) u dětí užívajících LAIV s následujícími dílčími analýzami:
Poznámka: Údaje o AE NEBYLY shromažďovány v domácích kontrolách podle protokolu. |
Až 1 měsíc po podání LAIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Turner, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .