Efficacia e sicurezza dell'immunizzazione nasale contro l'influenza nei bambini (SNIFFLE-3)
4 dicembre 2019 aggiornato da: Imperial College London
Efficacia e sicurezza dell'immunizzazione nasale contro l'influenza nei bambini - Lo studio SNIFFLE-3
I dipartimenti della salute del Regno Unito ora raccomandano la vaccinazione antinfluenzale annuale per tutti i bambini di età compresa tra 2 e 7 anni, con i bambini di età superiore ai 7 anni idonei alla vaccinazione se in determinate categorie cliniche a rischio più elevato.
Sebbene siano disponibili dati che documentano la sicurezza e l'immunogenicità del LAIV in questa fascia di età, ci sono pochi dati per valutare l'efficacia e le correlazioni immunitarie nei bambini del Regno Unito, e in particolare nei bambini atopici.
Questo studio arruolerà 200 bambini (e almeno 200 fratelli di controllo domestici non vaccinati), molti con una storia di asma o respiro sibilante ricorrente, e consentirà una valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dei correlati immunitari in questi bambini, e come questo varia con la precedente somministrazione di vaccino influenzale pandemico e/o LAIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 18 anni
- Consenso informato scritto del genitore/tutore (o del paziente stesso dall'età di 16 anni), con il consenso dei bambini di età pari o superiore a 8 anni ove possibile.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai principi attivi, gelatina o gentamicina (un possibile residuo in tracce) [nonostante l'allergia alle proteine dell'uovo]
- Precedente reazione allergica sistemica al LAIV
- Una precedente reazione allergica a un vaccino antinfluenzale (non LAIV) è una controindicazione relativa, che deve essere discussa con il PI del sito per confermare l'idoneità del paziente
Bambini/adolescenti clinicamente immunodeficienti a causa di patologie o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche; linfoma; infezione sintomatica da HIV; deficienze immunitarie cellulari; e corticosteroidi ad alto dosaggio**.
**Gli steroidi ad alto dosaggio sono definiti come un ciclo di trattamento per almeno un mese, equivalente a una dose di prednisolone pari o superiore a 20 mg al giorno (a qualsiasi età); o per i bambini sotto i 20 kg, una dose di 1 mg/kg/die o più.
- Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in terapia con salicilati a causa dell'associazione della sindrome di Reye con i salicilati e l'infezione da influenza wild-type.
- gravidanza
- Febbrile ≥ 38,0 'C nelle ultime 72 ore
- Respiro sibilante acuto nelle ultime 72 ore che richiede un trattamento oltre a quello normalmente prescritto per l'uso regolare dall'operatore sanitario curante del bambino
- Recente ricovero in ospedale nelle ultime 2 settimane per asma acuto
- Attuale steroide orale per esacerbazione dell'asma o corso completato nelle ultime 2 settimane
- Ha ricevuto sangue o emoderivati nelle ultime 12 settimane
- Qualsiasi altra condizione o circostanza significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Somministrazione del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) secondo le linee guida nazionali.
Sorveglianza successiva tramite tampone nasale in caso di malattia simil-influenzale.
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Somministrazione di LAIV, con successiva sorveglianza (tampone nasale) durante la stagione influenzale
Altri nomi:
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Altro: Controlli
Sorveglianza nei fratelli dei partecipanti al braccio di intervento, attraverso il tampone nasale in caso di malattia simil-influenzale, indipendentemente dal loro stato di vaccinazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del vaccino
Lasso di tempo: Durante la stagione influenzale 2015/2016 - date precise che devono essere stabilite dalla sanità pubblica inglese in quanto variano ogni anno. Durata indicativa di 3 mesi
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L'efficacia del vaccino sarà valutata attraverso la documentazione dell'incidenza dell'influenza confermata in laboratorio e di altri virus respiratori nei bambini che ricevono LAIV rispetto ai controlli fratelli non vaccinati
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Durante la stagione influenzale 2015/2016 - date precise che devono essere stabilite dalla sanità pubblica inglese in quanto variano ogni anno. Durata indicativa di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria al LAIV
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose di LAIV
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Valutare la risposta immunitaria ai ceppi di influenza vaccinale e non vaccinale prima e dopo una singola dose di somministrazione di LAIV, rispetto a i. misure sierologiche (titolo di inibizione dell'emoagglutinazione per ceppo influenzale specifico) ii.
variazione delle risposte specifiche delle IgA nasali
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Fino a 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose di LAIV
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Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) in coloro che hanno ricevuto LAIV
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la somministrazione di LAIV
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Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) nei bambini che ricevono LAIV, con le seguenti analisi secondarie:
NB: i dati AE NON sono stati raccolti nei controlli domestici, come da protocollo NB: il ritardo AE non è stato raccolto nei controlli (come da protocollo) |
Fino a 1 mese dopo la somministrazione di LAIV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Turner, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino influenzale vivo attenuato
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