Eficacia y seguridad de la inmunización nasal contra la influenza en niños (SNIFFLE-3)
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Imperial College London
Eficacia y seguridad de la inmunización nasal contra la influenza en niños: el estudio SNIFFLE-3
Los Departamentos de Salud del Reino Unido ahora recomiendan la vacunación anual contra la influenza para todos los niños de 2 a 7 años de edad, y los niños mayores de 7 años son elegibles para la vacunación si se encuentran en ciertas categorías clínicas de mayor riesgo.
Aunque hay datos disponibles que documentan la seguridad y la inmunogenicidad de LAIV en este grupo de edad, hay pocos datos para evaluar la eficacia y los correlatos inmunitarios en los niños del Reino Unido y, en particular, en los niños atópicos.
Este estudio inscribirá a 200 niños (y al menos 200 controles de hermanos del hogar no vacunados), muchos con antecedentes de asma o sibilancias recurrentes, y permitirá una evaluación de la eficacia, la seguridad y los correlatos inmunológicos en estos niños, y cómo esto varía con la administración previa de vacuna contra la influenza pandémica y/o LAIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 - 18 años
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor (o del propio paciente a partir de los 16 años), con el asentimiento de los niños a partir de los 8 años siempre que sea posible.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los ingredientes activos, gelatina o gentamicina (un posible residuo residual) [a pesar de la alergia a la proteína de huevo]
- Reacción alérgica sistémica previa a LAIV
- Una reacción alérgica previa a una vacuna contra la influenza (no LAIV) es una contraindicación relativa, que debe discutirse con el IP del sitio para confirmar la idoneidad del paciente
Niños/adolescentes clínicamente inmunodeficientes debido a condiciones o terapia inmunosupresora tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; infección por VIH sintomática; deficiencias inmunes celulares; y corticosteroides en dosis altas**.
**Las dosis altas de esteroides se definen como un curso de tratamiento de al menos un mes, equivalente a una dosis de prednisolona de 20 mg o más por día (cualquier edad); o para niños menores de 20 kg, una dosis de 1 mg/kg/día o más.
- Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben terapia con salicilatos debido a la asociación del síndrome de Reye con salicilatos e infección por influenza de tipo salvaje.
- el embarazo
- Febril ≥ 38.0 'C en últimas 72 horas
- Sibilancias agudas en las últimas 72 horas que requieren un tratamiento más allá del prescrito normalmente por el profesional de la salud que trata al niño
- Ingreso hospitalario reciente en las últimas 2 semanas por asma aguda
- Esteroide oral actual para la exacerbación del asma o curso completado en las últimas 2 semanas
- Recibió sangre o productos sanguíneos en las últimas 12 semanas
- Cualquier otra condición o circunstancia importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Administración de vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) según la guía nacional.
Vigilancia posterior mediante hisopado nasal en caso de enfermedad de tipo gripal.
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Administración de LAIV, con vigilancia posterior (frotis nasal) durante la temporada de influenza
Otros nombres:
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Otro: Control S
Vigilancia en hermanos de participantes en el brazo de Intervención, mediante hisopado nasal en caso de enfermedad gripal, independientemente de su estado vacunal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la vacuna
Periodo de tiempo: Durante la temporada de influenza 2015/2016: las fechas precisas las establecerá Public Health England, ya que esto varía anualmente. Duración aproximada de 3 meses
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La eficacia de la vacuna se evaluará a través de la documentación de la incidencia de influenza y otros virus respiratorios confirmados en laboratorio en los niños que reciben LAIV en comparación con los controles de hermanos no vacunados.
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Durante la temporada de influenza 2015/2016: las fechas precisas las establecerá Public Health England, ya que esto varía anualmente. Duración aproximada de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Inmune a LAIV
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la administración de una dosis única de LAIV
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Evaluar la respuesta inmunitaria a las cepas de influenza vacunales y no vacunales antes y después de la administración de una dosis única de LAIV, con respecto a i. medidas serológicas (título de inhibición de la hemaglutinación para una cepa de influenza específica) ii.
cambio en las respuestas IgA nasales específicas
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Hasta 6 semanas después de la administración de una dosis única de LAIV
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Incidencia de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE) en Aquellos que Recibieron LAIV
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la administración de LAIV
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en niños que reciben LAIV, con los siguientes subanálisis:
NB: Los datos de EA NO se recopilaron en los controles domiciliarios, según el protocolo NB: el retraso de EA no se recopiló en los Controles (según el protocolo) |
Hasta 1 mes después de la administración de LAIV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .