Effekt og sikkerhet ved nese-influensavaksinasjon hos barn (SNIFFLE-3)
4. desember 2019 oppdatert av: Imperial College London
Effekt og sikkerhet ved nese-influensa-immunisering hos barn - SNIFFLE-3-studien
Det britiske helsedepartementet anbefaler nå årlig influensavaksinasjon for alle barn i alderen 2-7 år, med barn over 7 år som er kvalifisert for vaksinasjon dersom de er i visse kliniske kategorier med høyere risiko.
Selv om data er tilgjengelige som dokumenterer sikkerheten og immunogenisiteten til LAIV i denne aldersgruppen, er det lite data for å vurdere effekt og immunkorrelater hos barn i Storbritannia, og spesielt atopiske barn.
Denne studien vil inkludere 200 barn (og minst 200 uvaksinerte søskenkontroller i husholdningen), mange med en historie med astma eller tilbakevendende hvesing, og tillate en vurdering av effekt, sikkerhet og immunkorrelater hos disse barna, og hvordan dette varierer med tidligere administrering av pandemisk influensavaksine og/eller LAIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 2-18 år
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte (eller pasient selv fra 16 år), med samtykke fra barn i alderen 8 år og oppover der det er mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene, gelatin eller gentamicin (en mulig sporrest) [til tross for allergi mot eggprotein]
- Tidligere systemisk allergisk reaksjon på LAIV
- Tidligere allergisk reaksjon på en influensavaksine (ikke LAIV) er en relativ kontraindikasjon, som må diskuteres med PI for å bekrefte pasientens egnethet
Barn/ungdom som er klinisk immundefekt på grunn av tilstander eller immunsuppressiv terapi som: akutte og kroniske leukemier; lymfom; symptomatisk HIV-infeksjon; cellulære immundefekter; og høydose kortikosteroider**.
**Høydosesteroider er definert som et behandlingsforløp i minst én måned, tilsvarende en dose prednisolon på 20 mg eller mer per dag (alle aldre); eller for barn under 20 kg, en dose på 1 mg/kg/dag eller mer.
- Barn og ungdom under 18 år som får salisylatbehandling på grunn av sammenhengen mellom Reyes syndrom og salisylater og villtype influensainfeksjon.
- svangerskap
- Febril ≥ 38,0 'C de siste 72 timene
- Akutt hvesing de siste 72 timene som krever behandling utover det som normalt er foreskrevet for regelmessig bruk av barnets behandlende helsepersonell
- Nylig innleggelse på sykehus siste 2 uker for akutt astma
- Gjeldende oral steroid for astmaforverring eller kurs fullført innen de siste 2 ukene
- Mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 12 ukene
- Enhver annen vesentlig tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Administrering av levende svekket influensavaksine (LAIV) i henhold til nasjonale retningslinjer.
Overvåking deretter gjennom nesevasking ved influensalignende sykdom.
|
Administrering av LAIV, med påfølgende overvåking (neseprøve) under influensasesongen
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroller
Overvåking av søsken til deltakere i intervensjonsarmen, gjennom neseprøvetaking ved influensalignende sykdom, uavhengig av vaksinasjonsstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksineeffektivitet
Tidsramme: I løpet av 2015/2016 influensasesongen - nøyaktige datoer fastsettes av Public Health England da dette varierer årlig. Omtrentlig varighet på 3 måneder
|
Vaksinens effekt vil bli vurdert gjennom dokumentasjon av forekomsten av laboratoriebekreftet influensa og andre luftveisvirus hos barna som får LAIV sammenlignet med uvaksinerte søskenkontroller
|
I løpet av 2015/2016 influensasesongen - nøyaktige datoer fastsettes av Public Health England da dette varierer årlig. Omtrentlig varighet på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons mot LAIV
Tidsramme: Inntil 6 uker etter administrering av en enkelt dose LAIV
|
For å vurdere immunresponsen på vaksine- og influensastammene som ikke er vaksiner før og etter en enkelt dose LAIV-administrasjon, med hensyn til bl.a. serologiske mål (hemagglutinasjonshemmingstiter til spesifikk influensastamme) ii.
endring i spesifikke nasale IgA-responser
|
Inntil 6 uker etter administrering av en enkelt dose LAIV
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos de mottatt LAIV
Tidsramme: Inntil 1 måned etter LAIV-administrasjon
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos barn som får LAIV, med følgende underanalyser:
NB: AE-data ble IKKE samlet inn i husholdningskontroller, i henhold til protokoll NB: AE-forsinkelse ble ikke samlet inn i kontroller (i henhold til protokoll) |
Inntil 1 måned etter LAIV-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Turner, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .