Lasten nenäinfluenssarokotteen tehokkuus ja turvallisuus (SNIFFLE-3)
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London
Lasten nenäinfluenssarokotteen teho ja turvallisuus - SNIFFLE-3-tutkimus
Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriö suosittelee nyt vuotuista influenssarokotusta kaikille 2–7-vuotiaille lapsille, ja yli 7-vuotiaat lapset ovat oikeutettuja rokotukseen, jos he kuuluvat tiettyihin korkeamman riskin kliinisiin luokkiin.
Vaikka LAIV:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden dokumentoimiseksi tässä ikäryhmässä on saatavilla tietoja, Yhdistyneen kuningaskunnan lasten ja erityisesti atooppisten lasten tehon ja immuunikorrelaatioiden arvioimiseksi on vain vähän tietoa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 lasta (ja vähintään 200 rokottamatonta kotisisarusta), joista monilla on ollut astma tai toistuvaa hengityksen vinkumista, ja sen avulla voidaan arvioida näiden lasten tehoa, turvallisuutta ja immuunivastetta sekä sitä, miten tämä vaihtelee aiemman rokotteen antamisen kanssa. pandeeminen influenssarokote ja/tai LAIV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 2-18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmalta/huoltajalta (tai potilaalta itseltään 16-vuotiaasta alkaen) 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten suostumuksella aina kun mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttaville aineosille, gelatiinille tai gentamysiinille (mahdollinen jäämä) [huolimatta allergiasta munaproteiinille]
- Aiempi systeeminen allerginen reaktio LAIV:lle
- Aikaisempi allerginen reaktio influenssarokotteelle (ei LAIV) on suhteellinen vasta-aihe, josta on keskusteltava alueen PI:n kanssa potilaan sopivuuden varmistamiseksi
Lapset/nuoret, joilla on kliininen immuunipuutos sairauksien tai immunosuppressiivisen hoidon vuoksi, kuten: akuutit ja krooniset leukemiat; lymfooma; oireinen HIV-infektio; solujen immuunipuutokset; ja suuriannoksiset kortikosteroidit**.
**Suuriannoksiset steroidit määritellään vähintään kuukauden kestäväksi hoitojaksoksi, joka vastaa vähintään 20 mg:n prednisoloniannosta päivässä (kaiken iän osalta); tai alle 20 kg painaville lapsille annos 1 mg/kg/vrk tai enemmän.
- Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka saavat salisylaattihoitoa, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaattiin ja villin tyypin influenssainfektioon.
- raskaus
- Kuume ≥ 38,0 'C viimeisen 72 tunnin aikana
- Akuutti hengityksen vinkuminen viimeisten 72 tunnin aikana, joka vaatii enemmän hoitoa kuin lasta hoitava terveydenhuollon ammattilainen normaalisti määrää
- Äskettäinen sairaalahoito viimeisen 2 viikon aikana akuutin astman vuoksi
- Nykyinen oraalinen steroidi astman pahenemiseen tai kurssi on suoritettu viimeisen 2 viikon aikana
- saanut verta tai verituotteita viimeisten 12 viikon aikana
- Mikä tahansa muu merkittävä tila tai seikka, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) antaminen kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Sen jälkeen seuranta nenäpyyhkäisyllä influenssan kaltaisen sairauden sattuessa.
|
LAIV:n anto ja myöhempi seuranta (nenäpuikko) influenssakauden aikana
Muut nimet:
|
|
Muut: Säätimet
Interventio-ryhmään osallistuneiden sisarusten seuranta nenäpyyhkäisyllä influenssan kaltaisen sairauden sattuessa heidän rokotusastuksestaan riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: Influenssakauden 2015/2016 aikana – Englannin kansanterveyslaitos asettaa tarkat päivämäärät, koska se vaihtelee vuosittain. Arvioitu kesto 3 kuukautta
|
Rokotteen tehoa arvioidaan dokumentoimalla laboratoriossa vahvistettujen influenssan ja muiden hengitystievirusten ilmaantuvuus LAIV-hoitoa saavilla lapsilla verrattuna rokottamattomiin sisarusten verrokkeihin.
|
Influenssakauden 2015/2016 aikana – Englannin kansanterveyslaitos asettaa tarkat päivämäärät, koska se vaihtelee vuosittain. Arvioitu kesto 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste LAIV:lle
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa yhden LAIV-annoksen annon jälkeen
|
Immuunivasteen arvioimiseksi rokote- ja ei-rokotteisille influenssakannoille ennen kerta-annoksen LAIV-annosta ja sen jälkeen i. serologiset toimenpiteet (spesifisen influenssakannan hemagglutinaation estotiitteri) ii.
spesifisten nenän IgA-vasteiden muutos
|
Jopa 6 viikkoa yhden LAIV-annoksen annon jälkeen
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus LAIV:n saaneilla
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi LAIV:n annon jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus LAIV:tä saavilla lapsilla seuraavilla osa-analyyseillä:
HUOM: AE-tietoja EI kerätty kotitalouskontrolleissa protokollan mukaisesti. HUOM: AE-viivettä ei kerätty kontrolleissa (protokollan mukaan) |
Jopa 1 kuukausi LAIV:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Turner, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .