Eficácia e segurança da imunização nasal contra influenza em crianças (SNIFFLE-3)
4 de dezembro de 2019 atualizado por: Imperial College London
Eficácia e segurança da imunização nasal contra influenza em crianças - O estudo SNIFFLE-3
Os Departamentos de Saúde do Reino Unido agora recomendam a vacinação anual contra influenza para todas as crianças de 2 a 7 anos de idade, com crianças acima de 7 anos elegíveis para vacinação se em certas categorias clínicas de alto risco.
Embora existam dados documentando a segurança e a imunogenicidade da LAIV nessa faixa etária, há poucos dados para avaliar a eficácia e os correlatos imunológicos em crianças do Reino Unido e, em particular, em crianças atópicas.
Este estudo incluirá 200 crianças (e pelo menos 200 controles de irmãos familiares não vacinados), muitos com histórico de asma ou sibilos recorrentes, e permitirá uma avaliação da eficácia, segurança e correlatos imunológicos nessas crianças, e como isso varia com a administração anterior de vacina contra influenza pandêmica e/ou LAIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 2 a 18 anos
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis (ou do próprio paciente a partir dos 16 anos), com consentimento de crianças com 8 anos ou mais, sempre que possível.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade aos ingredientes ativos, gelatina ou gentamicina (um possível resíduo residual) [apesar da alergia à proteína do ovo]
- Reação alérgica sistêmica prévia à LAIV
- A reação alérgica anterior a uma vacina contra influenza (não LAIV) é uma contra-indicação relativa, que deve ser discutida com o IP do centro para confirmar a adequação do paciente
Crianças/adolescentes clinicamente imunodeficientes devido a condições ou terapia imunossupressora, tais como: leucemias agudas e crônicas; linfoma; infecção sintomática pelo HIV; deficiências imunológicas celulares; e corticosteroides em altas doses**.
**Esteroides em altas doses são definidos como um curso de tratamento por pelo menos um mês, equivalente a uma dose de prednisolona de 20mg ou mais por dia (qualquer idade); ou para crianças com menos de 20kg, uma dose de 1mg/kg/dia ou mais.
- Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade recebendo terapia com salicilato devido à associação da síndrome de Reye com salicilatos e infecção por influenza do tipo selvagem.
- gravidez
- Febril ≥ 38,0 'C nas últimas 72 horas
- Sibilo agudo nas últimas 72 horas requerendo tratamento além daquele normalmente prescrito para uso regular pelo profissional de saúde que trata a criança
- Admissão recente ao hospital nas últimas 2 semanas por asma aguda
- Esteróide oral atual para exacerbação da asma ou curso concluído nas últimas 2 semanas
- Recebeu sangue ou hemoderivados nas últimas 12 semanas
- Qualquer outra condição ou circunstância significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Administração de vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) de acordo com a orientação nacional.
Vigilância posterior por meio de esfregaço nasal em caso de doença semelhante à gripe.
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Administração de LAIV, com vigilância subsequente (swabbing nasal) durante a temporada de influenza
Outros nomes:
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Outro: Controles
Vigilância em irmãos de participantes no braço de intervenção, através de esfregaço nasal em caso de doença semelhante à gripe, independentemente do seu estado de vacinação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Vacina
Prazo: Durante a temporada de gripe de 2015/2016 - datas precisas a serem definidas pela Public Health England, pois variam anualmente. Duração aproximada de 3 meses
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A eficácia da vacina será avaliada por meio da documentação da incidência de influenza confirmada laboratorialmente e outros vírus respiratórios nas crianças recebendo LAIV em comparação com irmãos não vacinados controles
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Durante a temporada de gripe de 2015/2016 - datas precisas a serem definidas pela Public Health England, pois variam anualmente. Duração aproximada de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Imunológica ao LAIV
Prazo: Até 6 semanas após a administração de uma dose única de LAIV
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Avaliar a resposta imune a cepas de influenza vacinais e não vacinais antes e após uma dose única de administração de LAIV, com relação a i. medidas sorológicas (título de inibição da hemaglutinação para cepas específicas de influenza) ii.
alteração nas respostas específicas de IgA nasal
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Até 6 semanas após a administração de uma dose única de LAIV
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Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAEs) naqueles que receberam LAIV
Prazo: Até 1 mês após a administração de LAIV
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Incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAEs) em crianças recebendo LAIV, com as seguintes subanálises:
NB: Os dados de EA NÃO foram coletados em controles domésticos, conforme protocolo NB: Atraso de EA não foi coletado em Controles (conforme protocolo) |
Até 1 mês após a administração de LAIV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (Número EudraCT)
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