Wirksamkeit und Sicherheit der nasalen Influenza-Immunisierung bei Kindern (SNIFFLE-3)
4. Dezember 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Wirksamkeit und Sicherheit der nasalen Influenza-Immunisierung bei Kindern – Die SNIFFLE-3-Studie
Das Gesundheitsministerium des Vereinigten Königreichs empfiehlt jetzt eine jährliche Influenza-Impfung für alle Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren, wobei Kinder über 7 Jahren für eine Impfung in Frage kommen, wenn sie in bestimmte klinische Kategorien mit höherem Risiko fallen.
Obwohl Daten verfügbar sind, die die Sicherheit und Immunogenität von LAIV in dieser Altersgruppe dokumentieren, gibt es nur wenige Daten zur Bewertung der Wirksamkeit und der Immunkorrelate bei Kindern im Vereinigten Königreich und insbesondere bei atopischen Kindern.
In diese Studie werden 200 Kinder (und mindestens 200 ungeimpfte Haushaltsgeschwisterkontrollen) aufgenommen, viele davon mit einer Vorgeschichte von Asthma oder rezidivierendem Keuchen, und eine Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunkorrelationen bei diesen Kindern ermöglichen und wie sich dies bei vorheriger Verabreichung von ändert pandemischer Influenza-Impfstoff und/oder LAIV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 2 - 18 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten (oder des Patienten selbst ab 16 Jahren), nach Möglichkeit mit Zustimmung der Kinder ab 8 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Gelatine oder Gentamicin (ein möglicher Spurenrückstand) [trotz Allergie gegen Hühnereiweiß]
- Frühere systemische allergische Reaktion auf LAIV
- Eine frühere allergische Reaktion auf einen Influenza-Impfstoff (nicht LAIV) ist eine relative Kontraindikation, die mit dem PI des Standorts besprochen werden muss, um die Patienteneignung zu bestätigen
Kinder/Jugendliche, die aufgrund von Erkrankungen oder immunsuppressiver Therapie klinisch immungeschwächt sind, wie z. B.: akute und chronische Leukämie; Lymphom; symptomatische HIV-Infektion; zelluläre Immunschwächen; und hochdosierte Kortikosteroide**.
**Hochdosierte Steroide sind definiert als ein Behandlungszyklus von mindestens einem Monat, der einer Prednisolon-Dosis von 20 mg oder mehr pro Tag entspricht (jedes Alter); oder für Kinder unter 20 kg eine Dosis von 1 mg/kg/Tag oder mehr.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylattherapie erhalten, weil das Reye-Syndrom mit Salicylaten und einer Wildtyp-Influenza-Infektion assoziiert ist.
- Schwangerschaft
- Fieber ≥ 38,0 °C in den letzten 72 Stunden
- Akute Keuchatmung in den letzten 72 Stunden, die eine Behandlung erfordert, die über die normalerweise vom behandelnden Arzt des Kindes verordnete regelmäßige Anwendung hinausgeht
- Kürzliche Krankenhauseinweisung in den letzten 2 Wochen wegen akutem Asthma
- Aktuelles orales Steroid für Asthmaexazerbation oder Kurs, der innerhalb der letzten 2 Wochen abgeschlossen wurde
- In den letzten 12 Wochen Blut oder Blutprodukte erhalten
- Jeder andere signifikante Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Verabreichung eines attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV) gemäß den nationalen Richtlinien.
Danach Überwachung durch Nasenabstrich bei grippeähnlichen Erkrankungen.
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Verabreichung von LAIV mit anschließender Überwachung (Nasenabstrich) während der Influenzasaison
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollen
Überwachung von Geschwistern von Teilnehmern des Interventionsarms durch Nasenabstrich bei grippeähnlichen Erkrankungen, unabhängig von deren Impfstatus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Impfstoff-Wirksamkeit
Zeitfenster: Während der Grippesaison 2015/2016 – genaue Daten werden von Public Health England festgelegt, da diese jährlich variieren. Ungefähre Dauer von 3 Monaten
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Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird durch die Dokumentation der Inzidenz von im Labor bestätigten Influenza- und anderen Atemwegsviren bei Kindern, die LAIV erhalten, im Vergleich zu ungeimpften Geschwisterkontrollen bewertet
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Während der Grippesaison 2015/2016 – genaue Daten werden von Public Health England festgelegt, da diese jährlich variieren. Ungefähre Dauer von 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunantwort auf LAIV
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis LAIV
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Um die Immunantwort auf Impfstoff- und Nicht-Impfstoff-Influenza-Stämme vor und nach einer Einzeldosis einer LAIV-Verabreichung zu bewerten, in Bezug auf i. serologische Messungen (Hämagglutinations-Hemmungstiter auf bestimmten Influenza-Stamm) ii.
Veränderung spezifischer nasaler IgA-Antworten
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Bis zu 6 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis LAIV
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Personen, die LAIV erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach LAIV-Verabreichung
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Kindern, die LAIV erhalten, mit den folgenden Unteranalysen:
NB: AE-Daten wurden NICHT in Haushaltskontrollen erhoben, gemäß Protokoll NB: AE-Verzögerung wurden nicht in Kontrollen erhoben (gemäß Protokoll) |
Bis zu 1 Monat nach LAIV-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul J Turner, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15SM2801
- 2015-003019-39 (EudraCT-Nummer)
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