内分泌抵抗性試験を逆転させる - PD 0332991 単剤療法 vs PD 0332991 内分泌療法との併用 (TREnd)
2017年7月31日 更新者：Fondazione Sandro Pitigliani
PD0332991（経口CDK4 / 6阻害剤）単剤療法およびER +、Her2-閉経後の進行乳がん患者の前のラインでptが進行したHTとの併用療法のフェーズ2、非盲検、多施設、無作為化試験
この研究の目的は、PD0332991 の単剤療法および内分泌療法 (アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンまたはフルベストラント) と組み合わせた PD0332991 の活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床的な状況では、内分泌剤に対する耐性の遅延/逆転において実証された臨床活性を持つ分子化合物が不足しています。 CDK 4/6 阻害剤は、この文脈で生物学的に駆動されるオプションを表す可能性があります。
本研究により、研究者は、ER 陽性、Her2 陰性の進行乳癌患者の閉経後患者における臨床活性に関する情報を取得することにより、PD0332991 に関する進行中の試験を補完することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brindisi、イタリア、72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Oncologia
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Napoli、イタリア、80131
- A.O.U. Federico Ii Di Napoli
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Maugeri
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Udine、イタリア、33100
- A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -転移性疾患の証拠を伴う乳房の腺癌の組織学的に証明された診断
- ER陽性腫瘍≧10%
- FISHまたはIHCによるHER2陰性乳がん
- 進行性乳癌に対する一次または二次内分泌療法での進行性乳癌の進行
- バイオマーカーの集中評価に使用できるパラフィン包埋腫瘍
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患（骨のみの疾患は、測定可能な場合にのみ許可されます）.
- 閉経後の状態
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 -2
- -CTCAEグレード> 1への以前の治療または外科的処置のすべての急性毒性効果の解消
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 不安定な脳転移
- -CTの1つ以上のラインまたはHT進行乳癌またはCDK阻害剤の2つ以上のラインによる以前の治療
- -抗凝固剤の治療用量による現在の治療
- -強力なCYP3A4阻害剤/誘導剤であることが知られている食品または薬物の現在の使用または予想される必要性、狭い治療指数を持つCYP3Aによって主に代謝される薬物、QT間隔を延長する可能性のある薬物
- -過去3年以内の二次悪性腫瘍の診断
- -活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢
- -既知のヒト免疫不全ウイルス感染;活動性C型肝炎、活動性B型肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
パルボシクリブ単剤療法
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パルボシクリブ 125 mg/日を継続的な 3:1 スケジュールで経口投与 (3 週間オン/1 週間オフ)
他の名前：
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実験的：アームB
パルボシクリブ + HT (アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、フルベストラント)
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パルボシクリブ 125 mg/日を継続的な 3:1 スケジュールで経口投与 (3 週間オン/1 週間オフ)
他の名前：
-以前のアナストロゾール1mg /日を経口で継続レジメンで継続
以前のレトロゾール 2.5mg/日を経口で継続投与しているレジメン
以前のエキセメスタン 25mg/日を経口で継続投与しているレジメン
以前のフルベストラント 500mg 筋肉内注射を 4 週間ごとに継続して継続投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間以上の完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の発生率（臨床的利益）
時間枠：3年までのベースライン
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測定可能な疾患、研究中の疾患、および割り当てられたアームで治療を開始する適切なベースライン疾患評価を持つすべてのランダム化された患者は、臨床的利益（CB）について評価可能と見なされます。
無作為化された各治療群でのCBの確率は、CB患者の数を治療群に無作為化された評価可能な患者の数で割ることによって推定されます。
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3年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年までのベースライン
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PFSは、無作為化日から、何らかの原因による進行または死亡の最初の記録のいずれか早い方が記録された日までの時間です。
進行の記録は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 で定義されている客観的な疾患評価によるものでなければなりません。
無作為化されたすべての患者は、PFSについて評価可能と見なされます。
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3年までのベースライン
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客観的反応 (OR)
時間枠：3年までのベースライン
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測定可能な疾患、研究中の疾患、および割り当てられたアームで治療を開始する適切なベースライン疾患評価を持つすべてのランダム化された患者は、客観的反応（CRまたはPR）について評価可能と見なされます。
各無作為化治療群における OR の確率は、OR の患者数をそれぞれの治療群に無作為化された評価可能な患者数で割ることによって推定されます (「応答率」)。
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3年までのベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：6年までのベースライン
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間です。
無作為化されたすべての患者は、OS について評価可能と見なされます。
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6年までのベースライン
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進行時間 (TTP)
時間枠：3年までのベースライン
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TTP は、無作為化日から目的の進行が最初に記録された日までの時間です。
無作為化されたすべての患者は、TTP で評価可能と見なされます。
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3年までのベースライン
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応答期間 (DR)
時間枠：3年までのベースライン
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客観的奏効（CR または PR）を示した患者の場合、奏効期間は、CR または PR が最初に記録されてから、客観的な進行または死亡が最初に記録された日までの時間です。
進行を最初に文書化した日付および CR または PR を最初に文書化した日付は、治験責任医師による反応の評価に基づきます。
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3年までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：3年までのベースライン
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少なくとも1回の試験治療で治療されたすべての患者は、安全性分析に含まれます。
有害事象は、治療によって、および身体系およびMedDRAの優先用語に対応する治療緊急の有害事象を経験した患者の頻度によって要約されます。
有害事象は、最悪の NCI CTCAE v4.0 グレードで評価されます。
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3年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LUCA MALORNI, MD、Azienda USL 4 Prato
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galardi F, De Luca F, Biagioni C, Migliaccio I, Curigliano G, Minisini AM, Bonechi M, Moretti E, Risi E, McCartney A, Benelli M, Romagnoli D, Cappadona S, Gabellini S, Guarducci C, Conti V, Biganzoli L, Di Leo A, Malorni L. Circulating tumor cells and palbociclib treatment in patients with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer: results from a translational sub-study of the TREnd trial. Breast Cancer Res. 2021 Mar 24;23(1):38. doi: 10.1186/s13058-021-01415-w.
- Malorni L, Curigliano G, Minisini AM, Cinieri S, Tondini CA, D'Hollander K, Arpino G, Bernardo A, Martignetti A, Criscitiello C, Puglisi F, Pestrin M, Sanna G, Moretti E, Risi E, Biagioni C, McCartney A, Boni L, Buyse M, Migliaccio I, Biganzoli L, Di Leo A. Palbociclib as single agent or in combination with the endocrine therapy received before disease progression for estrogen receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer: TREnd trial. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1748-1754. doi: 10.1093/annonc/mdy214.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2017年2月9日
研究の完了 (実際)
2017年2月9日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Trend
- 2011-005637-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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