Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para revertir el ensayo de resistencia ENdocrina: monoterapia PD 0332991 frente a PD 0332991 en combinación con la terapia endocrina (TREnd)

31 de julio de 2017 actualizado por: Fondazione Sandro Pitigliani

Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, aleatorizado de PD0332991 (inhibidor oral de CDK4/6) en monoterapia y en combinación con la TH a la que ha progresado el paciente en la línea anterior para pacientes con cáncer de mama avanzado posmenopáusico ER+,Her2-

Este estudio tiene como objetivo evaluar la actividad de PD0332991 en monoterapia y en combinación con la terapia endocrina (anastrozol, letrozol, exemestano o fulvestrant) en la que la paciente ha progresado en la línea anterior por cáncer de mama avanzado con el fin de revertir la resistencia endocrina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un contexto clínico, hay una falta de compuestos moleculares con actividad clínica demostrada para retrasar/revertir la resistencia a los agentes endocrinos. Los inhibidores de CDK 4/6 pueden representar una opción impulsada biológicamente en este contexto.

Con el presente estudio, los investigadores pretenden complementar el ensayo en curso sobre PD0332991 adquiriendo información sobre su actividad clínica en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para ER y negativo para Her2 que ya han sido tratadas previamente con una terapia endocrina de primera o segunda línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad metastásica
  • Tumor positivo para ER ≥ 10 %
  • Cáncer de mama HER2 negativo por FISH o IHC
  • Progresión del cáncer de mama avanzado con terapia endocrina de primera o segunda línea para el cáncer de mama avanzado
  • Tumor incluido en parafina disponible para la evaluación centralizada de biomarcadores
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1 (solo se permite la enfermedad ósea si es medible).
  • Estado posmenopáusico
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0 -2
  • Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos a grado CTCAE >1
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales inestables
  • Tratamiento previo con más de una línea de CT o más de dos líneas de HT cáncer de mama avanzado o cualquier inhibidor de CDK
  • Tratamiento actual con dosis terapéuticas de anticoagulante
  • Uso actual o necesidad anticipada de alimentos o medicamentos que son inhibidores/inductores fuertes conocidos de CYP3A4, medicamentos que son metabolizados predominantemente por CYP3A con índices terapéuticos estrechos, medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QT
  • Diagnóstico de cualquier malignidad secundaria en los últimos 3 años
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa o diarrea crónica
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana; hepatitis C activa, hepatitis B activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Monoterapia con palbociclib
Droga: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/día por vía oral en un programa continuo de 3:1 (3 semanas sí/1 semana no)
Otros nombres:
  • PD0332991
Experimental: Brazo B
Palbociclib + HT (Anastrozol, Letrozol, Exemestane, Fulvestrant)
Droga: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/día por vía oral en un programa continuo de 3:1 (3 semanas sí/1 semana no)
Otros nombres:
  • PD0332991
Droga: Anastrozol
Continuación del anastrozol previo 1 mg/día por vía oral en un régimen continuo
Droga: Letrozol
Continuación de letrozol previo 2,5 mg/día por vía oral en un régimen continuo
Droga: Exemestano
Continuación de exemestano previo 25 mg/día por vía oral en un régimen continuo
Droga: Fulvestrant
Continuación de la inyección intramuscular anterior de fulvestrant 500 mg cada 4 semanas en un régimen continuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) ≥24 semanas (beneficio clínico)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Todos los pacientes aleatorizados con una evaluación inicial adecuada de la enfermedad con enfermedad medible, la enfermedad en estudio y que comienzan el tratamiento en el brazo asignado se considerarán evaluables para el beneficio clínico (CB). La probabilidad de CB en cada brazo de tratamiento aleatorizado se estimará dividiendo el número de pacientes con CB por el número de pacientes evaluables aleatorizados al brazo de tratamiento.
Línea base hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
La SLP es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La documentación de la progresión debe realizarse mediante una evaluación objetiva de la enfermedad, tal como se define en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Todos los pacientes aleatorizados se considerarán evaluables para SLP.
Línea base hasta 3 años
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Todos los pacientes aleatorizados con una evaluación inicial adecuada de la enfermedad con enfermedad medible, la enfermedad en estudio y que comienzan el tratamiento en el brazo asignado se considerarán evaluables para la respuesta objetiva (RC o PR). La probabilidad de OR en cada brazo de tratamiento aleatorizado se estimará dividiendo el número de pacientes con OR por el número de pacientes evaluables asignados al azar al brazo de tratamiento respectivo ("tasa de respuesta").
Línea base hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
OS es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Todos los pacientes aleatorizados se considerarán evaluables para OS.
Línea de base hasta 6 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
TTP es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva. Todos los pacientes aleatorizados se considerarán evaluables para TTP.
Línea base hasta 3 años
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Para pacientes con una respuesta objetiva (RC o PR), la duración de la respuesta es el tiempo desde la primera documentación de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva o muerte. La fecha de la primera documentación de progresión y la fecha de la primera documentación de CR o PR se basarán en la evaluación de la respuesta del investigador.
Línea base hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Todos los pacientes tratados con al menos una dosis del tratamiento de prueba se incluirán en los análisis de seguridad. Los eventos adversos se resumirán por tratamiento y por la frecuencia de los pacientes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento correspondientes a los sistemas corporales y el término preferido de MedDRA. Los eventos adversos se calificarán según el peor grado de NCI CTCAE v4.0.
Línea base hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Sandro Pitigliani

Investigadores

  • Investigador principal: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Trend
  • 2011-005637-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir