Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zvrácení endokrinní rezistence – PD 0332991 Monoterapie vs PD 0332991 v kombinaci s endokrinní terapií (TREnd)

31. července 2017 aktualizováno: Fondazione Sandro Pitigliani

Fáze 2, Otevřená, Multicentrická, Randomizovaná studie PD0332991 (perorální inhibitor CDK4/6) v monoterapii a v kombinaci s HT, do které pacient postoupil v předchozí linii pro ER+, Her2- Postmenopauzální pokročilý karcinom prsu

Tato studie si klade za cíl zhodnotit aktivitu PD0332991 v monoterapii a v kombinaci s endokrinní terapií (anastrozol, letrozol, exemestan nebo fulvestrant), při které pacientka progredovala v předchozí linii pro pokročilý karcinom prsu s cílem zvrátit endokrinní rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinickém kontextu je nedostatek molekulárních sloučenin s prokázanou klinickou aktivitou při oddálení/zvrácení rezistence vůči endokrinním činidlům. Inhibitory CDK 4/6 mohou v tomto kontextu představovat biologicky řízenou možnost.

Cílem výzkumných pracovníků této studie je doplnit probíhající studii s PD0332991 získáním informací o jeho klinické aktivitě u postmenopauzálních pacientek s ER pozitivním, Her2 negativním pokročilým karcinomem prsu, které již byly předléčeny endokrinní terapií první nebo druhé linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prsu s průkazem metastatického onemocnění
  • ER pozitivní nádor ≥ 10 %
  • HER2 negativní rakovina prsu pomocí FISH nebo IHC
  • Progrese pokročilého karcinomu prsu při první nebo druhé linii endokrinní terapie pokročilého karcinomu prsu
  • Nádor zalitý v parafínu dostupný pro centralizované hodnocení biomarkerů
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 (onemocnění pouze kostí je povoleno, pouze pokud je měřitelné).
  • Postmenopauzální stav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0 -2
  • Vymizení všech akutních toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků na stupeň CTCAE >1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní mozkové metastázy
  • Předchozí léčba více než jednou linií CT nebo více než dvěma liniemi pokročilého karcinomu prsu HT nebo jakýmkoli inhibitorem CDK
  • Současná léčba terapeutickými dávkami antikoagulancia
  • Současné užívání nebo předpokládaná potřeba potravin nebo léků, které jsou známy jako silné inhibitory/induktory CYP3A4, léky, které jsou převážně metabolizovány CYP3A s úzkými terapeutickými indexy, léky s potenciálem prodloužit QT interval
  • Diagnóza jakékoli sekundární malignity během posledních 3 let
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience; aktivní hepatitida C, aktivní hepatitida B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Monoterapie Palbociclib
Lék: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/den perorálně v probíhajícím schématu 3:1 (3 týdny na léčbě/1 týden bez léčby)
Ostatní jména:
  • PD0332991
Experimentální: Rameno B
Palbociclib + HT (Anastrozol, Letrozol, Exemestan, Fulvestrant)
Lék: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/den perorálně v probíhajícím schématu 3:1 (3 týdny na léčbě/1 týden bez léčby)
Ostatní jména:
  • PD0332991
Lék: Anastrozol
Pokračování předchozího anastrozolu 1 mg/den perorálně v kontinuálním režimu
Lék: Letrozol
Pokračování předchozího podávání letrozolu 2,5 mg/den perorálně v kontinuálním režimu
Lék: Exemestan
Pokračování předchozího exemestanu 25 mg/den perorálně v kontinuálním režimu
Lék: Fulvestrant
Pokračování předchozí intramuskulární injekce fulvestrantu 500 mg každé 4 týdny v kontinuálním režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) ≥24 týdnů (klinický přínos)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Všichni randomizovaní pacienti s adekvátním výchozím hodnocením onemocnění s měřitelným onemocněním, studovaným onemocněním a kteří zahájí léčbu v přiřazeném rameni budou považováni za hodnotitelné z hlediska klinického přínosu (CB). Pravděpodobnost CB v každé randomizované léčebné větvi bude odhadnuta vydělením počtu pacientů s CB počtem hodnotitelných pacientů randomizovaných do léčebné větve.
Základní stav až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
PFS je doba od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Dokumentace progrese musí být prováděna objektivním hodnocením onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Všichni randomizovaní pacienti budou považováni za hodnotitelné pro PFS.
Základní stav až 3 roky
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Všichni randomizovaní pacienti s adekvátním výchozím hodnocením onemocnění s měřitelným onemocněním, onemocněním, které je předmětem studie a kteří zahájí léčbu v přiřazeném rameni, budou považováni za hodnotitelné pro objektivní odpověď (CR nebo PR). Pravděpodobnost OR v každé randomizované léčebné větvi bude odhadnuta vydělením počtu pacientů s OR počtem hodnotitelných pacientů randomizovaných do příslušné léčebné větve ("míra odpovědi").
Základní stav až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 6 let
OS je doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Všichni randomizovaní pacienti budou považováni za hodnotitelné z hlediska OS.
Základní stav až 6 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
TTP je čas od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese. Všichni randomizovaní pacienti budou považováni za hodnotitelné pro TTP.
Základní stav až 3 roky
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
U pacientů s objektivní odpovědí (CR nebo PR) je trvání odpovědi doba od první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace objektivní progrese nebo úmrtí. Datum první dokumentace progrese a datum první dokumentace CR nebo PR bude založeno na hodnocení odpovědi zkoušejícím.
Základní stav až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Do bezpečnostních analýz budou zahrnuti všichni pacienti léčení alespoň jednou dávkou zkušební léčby. Nežádoucí účinky budou shrnuty podle léčby a podle frekvence pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, odpovídající tělesným systémům a preferovanému termínu MedDRA. Nežádoucí účinky budou hodnoceny nejhorším stupněm NCI CTCAE v4.0.
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Sandro Pitigliani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trend
  • 2011-005637-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit