Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vende endokrin resistensundersøgelse - PD 0332991 Monoterapi vs PD 0332991 i kombination med endokrin terapi (TREnd)

31. juli 2017 opdateret af: Fondazione Sandro Pitigliani

Fase 2, åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse af PD0332991 (oral CDK4/6-hæmmer) monoterapi og i kombination med den HT, som pt'en har udviklet sig til i den forrige linje for ER+, Her2- postmenopausale avancerede brystkræftpkt.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere aktiviteten af ​​PD0332991 i monoterapi og i kombination med den endokrine terapi (anastrozol, letrozol, exemestan eller fulvestrant), hvor patienten har udviklet sig i den tidligere linje for fremskreden brystkræft for at vende endokrin resistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I klinisk sammenhæng er der mangel på molekylære forbindelser med påvist klinisk aktivitet til at forsinke/reversere resistens over for endokrine midler. CDK 4/6-hæmmere kan repræsentere en biologisk drevet mulighed i denne sammenhæng.

Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at komplementere det igangværende forsøg med PD0332991 ved at indhente information om dets kliniske aktivitet hos postmenopausale patienter med ER-positive, Her2-negative fremskredne brystkræftpatienter, der allerede er forbehandlet med en første- eller andenlinjes endokrin behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på metastatisk sygdom
  • ER positiv tumor ≥ 10 %
  • HER2 negativ brystkræft af FISH eller IHC
  • Progression af fremskreden brystkræft på første eller anden linje endokrin behandling for avanceret brystkræft
  • Paraffinindlejret tumor tilgængelig til centraliseret vurdering af biomarkører
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 (kun knoglesygdom er kun tilladt, hvis den kan måles).
  • Postmenopausal status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0 -2
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer til CTCAE-grad >1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile hjernemetastaser
  • Tidligere behandling med mere end én linje CT eller mere end to linjer af HT avanceret brystkræft eller en hvilken som helst CDK-hæmmer
  • Nuværende behandling med terapeutiske doser af antikoagulant
  • Nuværende brug eller forventet behov for mad eller lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4-hæmmere/inducere, lægemidler, der overvejende metaboliseres af CYP3A med snævre terapeutiske indekser, lægemidler med potentiale til at forlænge QT-intervallet
  • Diagnose af enhver sekundær malignitet inden for de sidste 3 år
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
  • Kendt human immundefekt virusinfektion; aktiv hepatitis C, aktiv hepatitis B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Palbociclib monoterapi
Medicin: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/dag oralt i et løbende 3:1 skema (3 uger på/1 uge fri)
Andre navne:
  • PD0332991
Eksperimentel: Arm B
Palbociclib + HT (Anastrozol, Letrozol, Exemestan, Fulvestrant)
Medicin: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/dag oralt i et løbende 3:1 skema (3 uger på/1 uge fri)
Andre navne:
  • PD0332991
Medicin: Anastrozol
Fortsættelse af tidligere anastrozol 1 mg/dag oralt i et kontinuerligt regime
Medicin: Letrozol
Fortsættelse af tidligere letrozol 2,5 mg/dag oralt i et kontinuerligt regime
Medicin: Exemestan
Fortsættelse af tidligere exemestan 25 mg/dag oralt i et kontinuerligt regime
Medicin: Fulvestrant
Fortsættelse af tidligere fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion hver 4. uge i et kontinuerligt regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ≥24 uger (klinisk fordel)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Alle randomiserede patienter med tilstrækkelig baseline sygdomsvurdering med målbar sygdom, den sygdom, der er undersøgt, og som starter behandling på den tildelte arm, vil blive betragtet som evaluerbare for klinisk fordel (CB). Sandsynligheden for CB på hver randomiseret behandlingsarm vil blive estimeret ved at dividere antallet af patienter med CB med antallet af evaluerbare patienter randomiseret til behandlingsarmen.
Baseline op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
PFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Dokumentation af progression skal ske ved objektiv sygdomsvurdering som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Alle randomiserede patienter vil blive betragtet som evaluerbare for PFS.
Baseline op til 3 år
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Alle randomiserede patienter med tilstrækkelig baseline sygdomsvurdering med målbar sygdom, den sygdom, der er undersøgt, og som starter behandling på den tildelte arm, vil blive betragtet som evaluerbare for objektiv respons (CR eller PR). Sandsynligheden for OR på hver randomiseret behandlingsarm vil blive estimeret ved at dividere antallet af patienter med OR med antallet af evaluerbare patienter randomiseret til den respektive behandlingsarm ("responsrate").
Baseline op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 6 år
OS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Alle randomiserede patienter vil blive betragtet som evaluerbare for OS.
Baseline op til 6 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
TTP er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for objektiv progression. Alle randomiserede patienter vil blive betragtet som evaluerbare for TTP.
Baseline op til 3 år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
For patienter med objektiv respons (CR eller PR) er responsvarigheden tiden fra første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation for objektiv progression eller død. Dato for første dokumentation af progression og dato for første dokumentation af CR eller PR vil være baseret på efterforskers vurdering af svar.
Baseline op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Alle patienter behandlet med mindst én dosis af forsøgsbehandling vil blive inkluderet i sikkerhedsanalyser. Uønskede hændelser vil blive opsummeret efter behandling og hyppigheden af ​​patienter, der oplever uønskede hændelser i behandlingen svarende til kropssystemer og MedDRA-foretrukket term. Bivirkninger vil blive klassificeret efter værste NCI CTCAE v4.0-grad.
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trend
  • 2011-005637-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner