Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokriinisen resistenssin kääntäminen - PD 0332991 Monoterapia vs PD 0332991 yhdistelmässä endokriinisen terapian kanssa (TREnd)

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Fondazione Sandro Pitigliani

Vaihe 2, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus PD0332991:stä (suun kautta otettava CDK4/6-inhibiittori) monoterapia ja yhdessä HT:n kanssa, johon pt on edennyt edellisessä linjassa ER+:n, Her2:n postmenopausaalisella rintamalla voi edennyt

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PD0332991:n aktiivisuutta monoterapiassa ja yhdessä sellaisen endokriinisen hoidon (anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani tai fulvestrantti) kanssa, jolla potilas on edennyt edenneen rintasyövän edellisessä rivissä, hormonaalisen resistenssin kumoamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä kontekstissa on pulaa molekyyliyhdisteistä, joilla on osoitettu kliinistä aktiivisuutta viivästyttää/kääntää resistenssiä endokriinisille aineille. CDK 4/6 -estäjät voivat edustaa biologisesti ohjattua vaihtoehtoa tässä yhteydessä.

Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät täydentämään meneillään olevaa tutkimusta PD0332991:stä hankkimalla tietoa sen kliinisestä aktiivisuudesta postmenopausaalisilla potilailla, joilla on ER-positiivinen, Her2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpäpotilaita, jotka ovat jo esihoitoa saaneet ensimmäisen tai toisen linjan endokriiniset hoidot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu rintojen adenokarsinooman diagnoosi, jossa on todisteita metastaattisesta taudista
  • ER-positiivinen kasvain ≥ 10 %
  • HER2-negatiivinen rintasyöpä FISH- tai IHC-tutkimuksella
  • Pitkälle edenneen rintasyövän eteneminen edenneen rintasyövän ensimmäisen tai toisen linjan endokriinisessä hoidossa
  • Parafiiniin upotettu kasvain saatavilla biomarkkerien keskitettyyn arviointiin
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan (vain luutauti on sallittu vain, jos se on mitattavissa).
  • Postmenopausaalinen tila
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0 -2
  • Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten korjaaminen CTCAE-asteelle >1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiilit aivometastaasit
  • Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä CT-linjalla tai useammalla kuin kahdella pitkälle edenneellä HT-rintasyöpälinjalla tai millä tahansa CDK-estäjillä
  • Nykyinen hoito terapeuttisilla annoksilla antikoagulanttia
  • Nykyinen käyttö tai odotettu ruoan tai lääkkeiden tarve, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n estäjiä/indusoijia, pääasiassa CYP3A:n kautta metaboloituvia lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa
  • Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio; aktiivinen hepatiitti C, aktiivinen hepatiitti B

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Palbociclib-monoterapia
Lääke: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/vrk suun kautta jatkuvassa 3:1 aikataulussa (3 viikkoa päällä / 1 viikko taukoa)
Muut nimet:
  • PD0332991
Kokeellinen: Käsivarsi B
Palbosiklib + HT (anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani, fulvestrantti)
Lääke: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/vrk suun kautta jatkuvassa 3:1 aikataulussa (3 viikkoa päällä / 1 viikko taukoa)
Muut nimet:
  • PD0332991
Lääke: Anastrotsoli
Jatketaan aiemman anastrotsolin 1 mg/vrk suun kautta jatkuvana hoitona
Lääke: Letrotsoli
Jatketaan aiemman letrotsolin 2,5 mg/vrk suun kautta jatkuvana hoitona
Lääke: Eksemestaani
Jatketaan aiemman eksemestaanin 25 mg/vrk suun kautta jatkuvana hoitona
Lääke: Fulvestrantti
Aiemman 500 mg:n fulvestrantin lihaksensisäisen injektion jatkaminen 4 viikon välein jatkuvana hoito-ohjelmana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) ilmaantuvuus ≥ 24 viikkoa (kliininen hyöty)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Kaikkia satunnaistettuja potilaita, joilla on riittävä perussairausarvio, jolla on mitattavissa oleva sairaus, tutkittava sairaus ja jotka aloittavat hoidon määrätyssä haarassa, katsotaan arvioitavissa kliinisen hyödyn (CB) suhteen. CB:n todennäköisyys kussakin satunnaistetussa hoitohaarassa arvioidaan jakamalla CB-potilaiden lukumäärä niiden arvioitavien potilaiden lukumäärällä, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään.
Perusaika jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
PFS on aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen on dokumentoitava objektiivisella taudin arvioinnilla, sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Kaikkia satunnaistettuja potilaita pidetään PFS:n arvioitavina.
Perusaika jopa 3 vuotta
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Kaikkia satunnaistettuja potilaita, joilla on riittävä perussairausarvio, jolla on mitattavissa oleva sairaus, tutkittava sairaus ja jotka aloittavat hoidon määrätyssä haarassa, katsotaan arvioitavissa objektiivisen vasteen (CR tai PR) suhteen. OR:n todennäköisyys kussakin satunnaistetussa hoitohaarassa arvioidaan jakamalla OR-potilaiden lukumäärä vastaavaan hoitohaaraan satunnaistettujen arvioitavien potilaiden lukumäärällä ("vastesuhde").
Perusaika jopa 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikkien satunnaistettujen potilaiden katsotaan olevan arvioitavissa käyttöjärjestelmän suhteen.
Perustaso jopa 6 vuotta
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
TTP on aika satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. Kaikki satunnaistetut potilaat katsotaan arvioitavissa TTP:n suhteen.
Perusaika jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Potilaille, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR), vasteen kesto on aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista objektiivisen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Ensimmäisen etenemisen dokumentoinnin päivämäärä ja CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärä perustuvat tutkijan arvioon vastauksesta.
Perusaika jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Kaikki potilaat, joita hoidetaan vähintään yhdellä koehoitoannoksella, sisällytetään turvallisuusanalyyseihin. Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona hoidon ja niiden potilaiden esiintymistiheyden mukaan, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka vastaavat kehon järjestelmiä ja MedDRA:n suositeltua termiä. Haitalliset tapahtumat luokitellaan huonoimman NCI CTCAE v4.0 -luokituksen mukaan.
Perusaika jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Sandro Pitigliani

Tutkijat

  • Päätutkija: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trend
  • 2011-005637-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa