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Para reverter o teste de resistência ENDócrina - PD 0332991 Monoterapia vs PD 0332991 em combinação com a terapia endócrina (TREnd)

31 de julho de 2017 atualizado por: Fondazione Sandro Pitigliani

Fase 2, estudo aberto, multicêntrico, randomizado de monoterapia PD0332991 (inibidor oral de CDK4/6) e em combinação com o HT para o qual o pt progrediu na linha anterior para ER+, Her2- câncer de mama avançado pós-menopausa Pts

Este estudo visa avaliar a atividade de PD0332991 em monoterapia e em combinação com a terapia endócrina (anastrozol, letrozol, exemestano ou fulvestranto) na qual o paciente progrediu na linha anterior para câncer de mama avançado, a fim de reverter a resistência endócrina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No contexto clínico, faltam compostos moleculares com atividade clínica demonstrada em retardar/reverter a resistência a agentes endócrinos. Os inibidores de CDK 4/6 podem representar uma opção biologicamente orientada neste contexto.

Com o presente estudo, os investigadores pretendem complementar o estudo em andamento sobre PD0332991, adquirindo informações sobre sua atividade clínica em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama avançado ER positivo e Her2 negativo já pré-tratados com terapia endócrina de primeira ou segunda linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Itália, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Itália, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Itália, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma de mama com evidência de doença metastática
  • Tumor ER positivo ≥ 10%
  • Câncer de mama HER2 negativo por FISH ou IHC
  • Progressão do câncer de mama avançado em terapia endócrina de primeira ou segunda linha para câncer de mama avançado
  • Tumor embebido em parafina disponível para avaliação centralizada de biomarcadores
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 (doença apenas óssea é permitida apenas se mensurável).
  • estado pós-menopausa
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  • Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anterior ou procedimentos cirúrgicos para grau CTCAE >1
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais instáveis
  • Tratamento prévio com mais de uma linha de CT ou mais de duas linhas de HT câncer de mama avançado ou qualquer inibidor de CDK
  • Tratamento atual com doses terapêuticas de anticoagulante
  • Uso atual ou necessidade antecipada de alimentos ou medicamentos que são fortes inibidores/indutores do CYP3A4, medicamentos que são predominantemente metabolizados pelo CYP3A com índices terapêuticos estreitos, medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT
  • Diagnóstico de qualquer malignidade secundária nos últimos 3 anos
  • Doença inflamatória intestinal ativa ou diarreia crônica
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana; hepatite C ativa, hepatite B ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Monoterapia com palbociclibe
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclibe 125 mg/dia por via oral em esquema contínuo de 3:1 (3 semanas sim/1 semana sem)
Outros nomes:
  • PD0332991
Experimental: Braço B
Palbociclibe + HT (Anastrozol, Letrozol, Exemestano, Fulvestranto)
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclibe 125 mg/dia por via oral em esquema contínuo de 3:1 (3 semanas sim/1 semana sem)
Outros nomes:
  • PD0332991
Medicamento: Anastrozol
Continuação do anastrozol anterior 1mg/dia por via oral em regime contínuo
Medicamento: Letrozol
Continuação de letrozol 2,5mg/dia via oral em regime contínuo
Medicamento: Exemestano
Continuação de exemestano prévio 25mg/dia por via oral em regime contínuo
Medicamento: Fulvestranto
Continuação da injeção intramuscular prévia de 500 mg de fulvestranto a cada 4 semanas em regime contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) ≥24 semanas (benefício clínico)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Todos os pacientes randomizados com avaliação inicial adequada da doença com doença mensurável, a doença em estudo e que iniciam o tratamento no braço atribuído serão considerados avaliáveis ​​para benefício clínico (CB). A probabilidade de CB em cada braço de tratamento randomizado será estimada dividindo o número de pacientes com CB pelo número de pacientes avaliáveis ​​randomizados para o braço de tratamento.
Linha de base até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 3 anos
PFS é o tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A documentação da progressão deve ser por avaliação objetiva da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Todos os pacientes randomizados serão considerados avaliáveis ​​para PFS.
Linha de base até 3 anos
Resposta Objetiva (OU)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Todos os pacientes randomizados com avaliação inicial adequada da doença com doença mensurável, a doença em estudo e que iniciam o tratamento no braço designado serão considerados avaliáveis ​​para resposta objetiva (CR ou PR). A probabilidade de OR em cada braço de tratamento randomizado será estimada dividindo o número de pacientes com OR pelo número de pacientes avaliáveis ​​randomizados para o respectivo braço de tratamento ("taxa de resposta").
Linha de base até 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 6 anos
OS é o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Todos os pacientes randomizados serão considerados avaliáveis ​​para OS.
Linha de base até 6 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Linha de base até 3 anos
TTP é o tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação da progressão objetiva. Todos os pacientes randomizados serão considerados avaliáveis ​​para PTT.
Linha de base até 3 anos
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Para pacientes com uma resposta objetiva (CR ou PR), a duração da resposta é o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de progressão objetiva ou morte. A data da primeira documentação de progressão e a data da primeira documentação de CR ou PR serão baseadas na avaliação da resposta do investigador.
Linha de base até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 3 anos
Todos os pacientes tratados com pelo menos uma dose do tratamento experimental serão incluídos nas análises de segurança. Os eventos adversos serão resumidos por tratamento e pela frequência de pacientes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento correspondentes aos sistemas do corpo e termo preferido do MedDRA. Os eventos adversos serão classificados pelo pior grau NCI CTCAE v4.0.
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Sandro Pitigliani

Investigadores

  • Investigador principal: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Trend
  • 2011-005637-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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