Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы обратить вспять исследование устойчивости к эндокринной терапии - PD 0332991 Монотерапия против PD 0332991 в сочетании с эндокринной терапией (TREnd)

31 июля 2017 г. обновлено: Fondazione Sandro Pitigliani

Фаза 2, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование монотерапии PD0332991 (пероральный ингибитор CDK4/6) и в сочетании с ГТ, до которой пациентка прогрессировала в предыдущей линии для пациентов с ER+, Her2- постменопаузальным распространенным раком молочной железы

Это исследование направлено на оценку активности PD0332991 в монотерапии и в сочетании с эндокринной терапией (анастрозол, летрозол, экземестан или фулвестрант), на которой пациентка прогрессировала в предыдущей линии для распространенного рака молочной железы, чтобы обратить вспять эндокринную резистентность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клиническом контексте не хватает молекулярных соединений с продемонстрированной клинической активностью в отсрочке/обратении резистентности к эндокринным агентам. Ингибиторы CDK 4/6 могут представлять собой биологически управляемый вариант в этом контексте.

С помощью настоящего исследования исследователи стремятся дополнить продолжающееся исследование PD0332991, получив информацию о его клинической активности у пациентов в постменопаузе с ER-положительным и Her2-отрицательным прогрессирующим раком молочной железы, уже получавших эндокринную терапию первой или второй линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Италия, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы молочной железы с признаками метастазирования
  • ER-положительная опухоль ≥ 10%
  • HER2-отрицательный рак молочной железы с помощью FISH или IHC
  • Прогрессирование распространенного рака молочной железы при эндокринной терапии первой или второй линии для распространенного рака молочной железы
  • Опухоль, залитая парафином, доступна для централизованной оценки биомаркеров
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 (поражение только костей допускается только в том случае, если оно поддается измерению).
  • Постменопаузальный статус
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0–2
  • Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей терапии или хирургических процедур до степени CTCAE >1
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Нестабильные метастазы в головной мозг
  • Предшествующее лечение более чем одной линией CT или более чем двумя линиями HT распространенного рака молочной железы или любого ингибитора CDK
  • Текущее лечение терапевтическими дозами антикоагулянтов
  • Употребление в настоящее время или предполагаемая потребность в продуктах питания или препаратах, которые являются сильными ингибиторами/индукторами CYP3A4, препараты, которые преимущественно метаболизируются CYP3A с узкими терапевтическими индексами, препараты с потенциалом удлинения интервала QT
  • Диагноз любого вторичного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет
  • Активное воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека; активный гепатит С, активный гепатит В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Монотерапия палбоциклибом
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб 125 мг/день перорально по постоянной схеме 3:1 (3 недели приема/1 неделя перерыва)
Другие имена:
  • ПД0332991
Экспериментальный: Рука Б
Палбоциклиб + HT (анастрозол, летрозол, экземестан, фулвестрант)
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб 125 мг/день перорально по постоянной схеме 3:1 (3 недели приема/1 неделя перерыва)
Другие имена:
  • ПД0332991
Лекарство: Анастрозол
Продолжение предшествующего приема анастрозола 1 мг/день перорально в непрерывном режиме
Лекарство: Летрозол
Продолжение предыдущего приема летрозола 2,5 мг/день перорально в непрерывном режиме
Лекарство: Экземестан
Продолжение предшествующего приема экземестана 25 мг/день перорально в непрерывном режиме
Лекарство: Фулвестрант
Продолжение предыдущей внутримышечной инъекции фулвестранта 500 мг каждые 4 недели в непрерывном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) ≥24 недель (клиническая польза)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Все рандомизированные пациенты с адекватной исходной оценкой заболевания с измеримым заболеванием, изучаемым заболеванием и которые начинают лечение в назначенной группе, будут считаться подходящими для оценки клинической пользы (CB). Вероятность CB в каждой рандомизированной группе лечения будет оцениваться путем деления числа пациентов с CB на количество поддающихся оценке пациентов, рандомизированных в группу лечения.
Базовый до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
ВБП — это время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Документирование прогрессирования должно осуществляться путем объективной оценки заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Все рандомизированные пациенты будут считаться пригодными для оценки ВБП.
Базовый до 3 лет
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Все рандомизированные пациенты с адекватной исходной оценкой заболевания с измеримым заболеванием, изучаемым заболеванием и которые начинают лечение в назначенной группе, будут считаться подходящими для оценки объективного ответа (ПО или ЧО). Вероятность ОР в каждой рандомизированной группе лечения будет оцениваться путем деления количества пациентов с ОР на количество поддающихся оценке пациентов, рандомизированных в соответствующую группу лечения («коэффициент ответа»).
Базовый до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
ОС — это время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Все рандомизированные пациенты будут считаться подходящими для оценки ОВ.
Базовый до 6 лет
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
TTP — это время от даты рандомизации до даты первой документации объективного прогрессирования. Все рандомизированные пациенты будут считаться подходящими для оценки ТТП.
Базовый до 3 лет
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Для пациентов с объективным ответом (CR или PR) продолжительность ответа — это время от первой регистрации CR или PR до даты первой регистрации объективного прогрессирования или смерти. Дата первого документирования прогрессирования и дата первого документирования CR или PR будут основываться на оценке реакции исследователя.
Базовый до 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу пробного препарата, будут включены в анализы безопасности. Нежелательные явления будут обобщены по видам лечения и по частоте возникновения у пациентов нежелательных явлений, возникающих в связи с лечением, в соответствии с системами организма и предпочтительным термином MedDRA. Нежелательные явления будут оцениваться по наихудшей оценке NCI CTCAE v4.0.
Базовый до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Sandro Pitigliani

Следователи

  • Главный следователь: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Trend
  • 2011-005637-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться