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逆转内分泌耐药性试验 - PD 0332991 单一疗法与 PD 0332991 联合内分泌疗法 (TREnd)

2017年7月31日 更新者：Fondazione Sandro Pitigliani

PD0332991（口服 CDK4/6 抑制剂）单药治疗和联合治疗 ER+、Her2- 绝经后晚期乳腺癌患者的 HT 的第 2 期、开放标签、多中心、随机研究

本研究旨在评估 PD0332991 在单药治疗和联合内分泌治疗（阿那曲唑、来曲唑、依西美坦或氟维司群）中的活性，以逆转内分泌耐药性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在临床背景下，缺乏在延迟/逆转内分泌药物耐药性方面具有临床活性的分子化合物。 在这种情况下，CDK 4/6 抑制剂可能代表一种生物驱动的选择。

在本研究中，研究人员旨在通过获取有关 ER 阳性、Her2 阴性晚期乳腺癌患者已经接受一线或二线内分泌治疗的绝经后患者临床活性的信息，来补充正在进行的 PD0332991 试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi、意大利、72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli、意大利、80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine、意大利、33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的乳腺腺癌诊断，并有转移性疾病的证据
  • ER阳性肿瘤≥10%
  • FISH 或 IHC 检测的 HER2 阴性乳腺癌
  • 晚期乳腺癌一线或二线内分泌治疗的进展
  • 石蜡包埋肿瘤可用于生物标志物的集中评估
  • 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病（仅骨骼疾病仅在可测量时才允许）。
  • 绝经后状态
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 -2
  • 解决先前治疗或外科手术的所有急性毒性作用至 CTCAE > 1 级
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 不稳定的脑转移
  • 既往接受超过 1 线 CT 或超过 2 线 HT 晚期乳腺癌或任何 CDK 抑制剂治疗
  • 目前使用治疗剂量的抗凝剂治疗
  • 当前使用或预期需要已知强 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的食物或药物，主要由 CYP3A 代谢且治疗指数窄的药物，具有延长 QT 间期潜力的药物
  • 在过去 3 年内诊断出任何继发性恶性肿瘤
  • 活动性炎症性肠病或慢性腹泻
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染；活动性丙型肝炎、活动性乙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
哌柏西利单药
药品：哌柏西利
Palbociclib 125 mg/天，按持续的 3:1 方案口服（服用 3 周/停药 1 周）
其他名称：
  • PD0332991
实验性的：B臂
Palbociclib + HT（阿那曲唑、来曲唑、依西美坦、氟维司群）
药品：哌柏西利
Palbociclib 125 mg/天，按持续的 3:1 方案口服（服用 3 周/停药 1 周）
其他名称：
  • PD0332991
药品：阿那曲唑
在连续方案中继续口服先前的阿那曲唑 1mg/天
药品：来曲唑
在连续方案中继续口服来曲唑 2.5mg/天
药品：依西美坦
在连续方案中继续口服先前的依西美坦 25mg/天
药品：氟维司群
在连续方案中每 4 周继续之前的氟维司群 500mg 肌内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) ≥ 24 周（临床获益）的发生率
大体时间：长达 3 年的基线
所有经过充分基线疾病评估和可测量疾病、正在研究的疾病以及在指定组开始治疗的随机化患者都将被视为可评估临床获益 (CB)。 每个随机治疗组的 CB 概率将通过将患有 CB 的患者数量除以随机分配到治疗组的可评估患者数量来估计。
长达 3 年的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年的基线
PFS 是从随机化日期到第一次记录进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 进展记录必须通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 定义的客观疾病评估。 所有随机分配的患者都将被视为可评估 PFS。
长达 3 年的基线
客观反应 (OR)
大体时间：长达 3 年的基线
所有随机分组的患者都经过充分的基线疾病评估和可测量疾病、研究中的疾病以及在指定组开始治疗的患者将被视为可评估客观反应（CR 或 PR）。 每个随机治疗组的 OR 概率将通过将具有 OR 的患者数量除以随机分配到相应治疗组的可评估患者数量（“反应率”）来估计。
长达 3 年的基线
总生存期（OS）
大体时间：长达 6 年的基线
OS 是从随机化日期到因任何原因死亡的日期的时间。 所有随机分配的患者都将被视为可评估 OS。
长达 6 年的基线
进展时间 (TTP)
大体时间：长达 3 年的基线
TTP 是从随机化日期到首次记录客观进展日期的时间。 所有随机分配的患者都将被视为可评估 TTP。
长达 3 年的基线
反应持续时间 (DR)
大体时间：长达 3 年的基线
对于具有客观反应（CR 或 PR）的患者，反应持续时间是从首次记录 CR 或 PR 到首次记录客观进展或死亡日期的时间。 首次记录进展的日期和首次记录 CR 或 PR 的日期将基于研究者对反应的评估。
长达 3 年的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：长达 3 年的基线
所有接受过至少一剂试验治疗的患者都将被纳入安全性分析。 不良事件将按治疗和患者经历与身体系统和 MedDRA 首选术语对应的治疗紧急不良事件的频率进行总结。 不良事件将按照最差的 NCI CTCAE v4.0 等级进行分级。
长达 3 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Sandro Pitigliani

调查人员

  • 首席研究员：LUCA MALORNI, MD、Azienda USL 4 Prato

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月9日

研究完成 (实际的)

2017年2月9日

研究注册日期

首次提交

2015年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月11日

首次发布 (估计)

2015年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Trend
  • 2011-005637-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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