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Studie zur Umkehrung der ENDocrine-Resistenz – PD 0332991 Monotherapie vs. PD 0332991 in Kombination mit der endokrinen Therapie (TREnd)

31. Juli 2017 aktualisiert von: Fondazione Sandro Pitigliani

Phase 2, offene, multizentrische, randomisierte Studie mit PD0332991 (oraler CDK4/6-Inhibitor) als Monotherapie und in Kombination mit der HT, zu der der Patient in der vorherigen Linie für ER+, Her2- Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs nach der Menopause fortgeschritten ist

Diese Studie zielt darauf ab, die Aktivität von PD0332991 in Monotherapie und in Kombination mit der endokrinen Therapie (Anastrozol, Letrozol, Exemestan oder Fulvestrant) zu bewerten, bei der die Patientin in der vorherigen Linie für fortgeschrittenen Brustkrebs Fortschritte gemacht hat, um die endokrine Resistenz umzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im klinischen Kontext fehlt es an molekularen Verbindungen mit nachgewiesener klinischer Aktivität bei der Verzögerung/Umkehrung der Resistenz gegen endokrine Wirkstoffe. CDK 4/6-Inhibitoren könnten in diesem Zusammenhang eine biologisch gesteuerte Option darstellen.

Mit der vorliegenden Studie wollen die Prüfärzte die laufende Studie zu PD0332991 ergänzen, indem sie Informationen über seine klinische Aktivität bei postmenopausalen Patientinnen mit ER-positivem, Her2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten, die bereits mit einer endokrinen Erstlinien- oder Zweitlinientherapie vorbehandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Nachweis einer Metastasierung
  • ER-positiver Tumor ≥ 10 %
  • HER2-negativer Brustkrebs durch FISH oder IHC
  • Fortschreiten des fortgeschrittenen Brustkrebses unter endokriner Erst- oder Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen Brustkrebses
  • Paraffin-eingebetteter Tumor zur zentralen Bewertung von Biomarkern verfügbar
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 (Bone only disease ist nur zulässig, wenn messbar).
  • Status nach der Menopause
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 -2
  • Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe auf CTCAE-Grad >1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Hirnmetastasen
  • Vorbehandlung mit mehr als einer CT-Linie oder mehr als zwei HT-Linien bei fortgeschrittenem Brustkrebs oder einem CDK-Inhibitor
  • Aktuelle Behandlung mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien
  • Aktuelle Anwendung oder voraussichtlicher Bedarf an Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Hemmer/-Induktoren sind, Arzneimittel, die überwiegend durch CYP3A metabolisiert werden, mit engen therapeutischen Indizes, Arzneimittel mit dem Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls
  • Diagnose eines sekundären Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus; aktive Hepatitis C, aktive Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Palbociclib-Monotherapie
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/Tag oral in einem fortlaufenden 3:1-Schema (3 Wochen an/1 Woche ab)
Andere Namen:
  • PD0332991
Experimental: Arm B
Palbociclib + HT (Anastrozol, Letrozol, Exemestan, Fulvestrant)
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/Tag oral in einem fortlaufenden 3:1-Schema (3 Wochen an/1 Woche ab)
Andere Namen:
  • PD0332991
Arzneimittel: Anastrozol
Fortsetzung des vorherigen Anastrozol 1 mg/Tag oral in einem kontinuierlichen Schema
Arzneimittel: Letrozol
Fortsetzung des vorherigen Letrozol 2,5 mg/Tag oral in einem kontinuierlichen Regime
Arzneimittel: Exemestan
Fortsetzung des vorherigen Exemestan 25 mg/Tag oral in einem kontinuierlichen Regime
Arzneimittel: Fulvestrant
Fortsetzung der vorherigen intramuskulären Injektion von Fulvestrant 500 mg alle 4 Wochen in einem kontinuierlichen Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) ≥ 24 Wochen (klinischer Nutzen)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Alle randomisierten Patienten mit adäquater Krankheitsbewertung zu Studienbeginn mit messbarer Krankheit, der untersuchten Krankheit und die mit der Behandlung im zugewiesenen Arm beginnen, gelten als auswertbar für den klinischen Nutzen (CB). Die Wahrscheinlichkeit von CB in jedem randomisierten Behandlungsarm wird geschätzt, indem die Anzahl der Patienten mit CB durch die Anzahl der auswertbaren Patienten dividiert wird, die dem Behandlungsarm randomisiert wurden.
Basiswert bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dokumentation der Progression muss durch eine objektive Beurteilung der Erkrankung erfolgen, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert. Alle randomisierten Patienten gelten als auswertbar für PFS.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Alle randomisierten Patienten mit adäquater Ausgangsbeurteilung der Krankheit mit messbarer Krankheit, der untersuchten Krankheit und die mit der Behandlung im zugewiesenen Arm beginnen, werden als auswertbar für das objektive Ansprechen (CR oder PR) angesehen. Die Wahrscheinlichkeit von OR in jedem randomisierten Behandlungsarm wird geschätzt, indem die Anzahl der Patienten mit OR durch die Anzahl der auswertbaren Patienten dividiert wird, die dem jeweiligen Behandlungsarm randomisiert wurden („Ansprechrate“).
Basiswert bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Alle randomisierten Patienten gelten als auswertbar für OS.
Basiswert bis zu 6 Jahren
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
TTP ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Progression. Alle randomisierten Patienten gelten als auswertbar für TTP.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Bei Patienten mit einem objektiven Ansprechen (CR oder PR) ist die Dauer des Ansprechens die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Progression oder des Todes. Das Datum der ersten Dokumentation der Progression und das Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR basieren auf der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt.
Basiswert bis zu 3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Alle Patienten, die mit mindestens einer Dosis der Studienbehandlung behandelt wurden, werden in Sicherheitsanalysen eingeschlossen. Unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlung und nach der Häufigkeit von Patienten zusammengefasst, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten, die den Körpersystemen und dem bevorzugten MedDRA-Begriff entsprechen. Unerwünschte Ereignisse werden nach dem schlechtesten NCI CTCAE v4.0-Grad eingestuft.
Basiswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Ermittler

  • Hauptermittler: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trend
  • 2011-005637-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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