Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å reversere endokrin motstandsprøve - PD 0332991 Monoterapi vs PD 0332991 i kombinasjon med endokrin terapi (TREnd)

31. juli 2017 oppdatert av: Fondazione Sandro Pitigliani

Fase 2, åpen etikett, multisenter, randomisert studie av PD0332991 (oral CDK4/6-hemmer) monoterapi og i kombinasjon med HT som pt har utviklet seg til i forrige linje for ER+, Her2- postmenopausale avanserte brystkreftpkt.

Denne studien tar sikte på å vurdere aktiviteten til PD0332991 i monoterapi og i kombinasjon med den endokrine behandlingen (anastrozol, letrozol, exemestan eller fulvestrant) som pasienten har progrediert i forrige linje for avansert brystkreft for å reversere endokrin resistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I klinisk sammenheng er det mangel på molekylære forbindelser med demonstrert klinisk aktivitet for å forsinke/reversere resistens mot endokrine midler. CDK 4/6-hemmere kan representere et biologisk drevet alternativ i denne sammenhengen.

Med denne studien tar etterforskerne sikte på å komplettere den pågående studien på PD0332991 ved å innhente informasjon om dens kliniske aktivitet hos postmenopausale pasienter med ER-positive, Her2-negative avanserte brystkreftpasienter som allerede er forbehandlet med en førstelinje- eller andrelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av adenokarsinom i brystet med tegn på metastatisk sykdom
  • ER positiv svulst ≥ 10 %
  • HER2 negativ brystkreft av FISH eller IHC
  • Progresjon av avansert brystkreft på første eller andre linje endokrin behandling for avansert brystkreft
  • Parafininnstøpt svulst tilgjengelig for sentralisert vurdering av biomarkører
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 (kun bensykdom er kun tillatt hvis målbar).
  • Postmenopausal status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0 -2
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer til CTCAE-grad >1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile hjernemetastaser
  • Tidligere behandling med mer enn én linje CT eller mer enn to linjer med HT avansert brystkreft eller en hvilken som helst CDK-hemmer
  • Gjeldende behandling med terapeutiske doser antikoagulant
  • Nåværende bruk eller forventet behov for mat eller legemidler som er kjente sterke CYP3A4-hemmere/-induktorer, legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A med smale terapeutiske indekser, legemidler med potensial til å forlenge QT-intervallet
  • Diagnostisering av sekundær malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon; aktiv hepatitt C, aktiv hepatitt B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Palbociclib monoterapi
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/dag oralt i en pågående 3:1-plan (3 uker på/1 uke fri)
Andre navn:
  • PD0332991
Eksperimentell: Arm B
Palbociclib + HT (Anastrozol, Letrozol, Exemestane, Fulvestrant)
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/dag oralt i en pågående 3:1-plan (3 uker på/1 uke fri)
Andre navn:
  • PD0332991
Legemiddel: Anastrozol
Fortsettelse av tidligere anastrozol 1 mg/dag oralt i et kontinuerlig regime
Legemiddel: Letrozol
Fortsettelse av tidligere letrozol 2,5 mg/dag oralt i et kontinuerlig regime
Legemiddel: Eksemestan
Fortsettelse av tidligere exemestan 25 mg/dag oralt i et kontinuerlig regime
Legemiddel: Fulvestrant
Fortsettelse av tidligere fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon hver 4. uke i et kontinuerlig regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ≥24 uker (klinisk fordel)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Alle randomiserte pasienter med adekvat baseline sykdomsvurdering med målbar sykdom, sykdom som studeres og som starter behandling på den tildelte armen vil bli vurdert som evaluerbare for klinisk nytte (CB). Sannsynligheten for CB på hver randomisert behandlingsarm vil bli estimert ved å dele antall pasienter med CB med antall evaluerbare pasienter randomisert til behandlingsarmen.
Baseline opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
PFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Dokumentasjon av progresjon må skje ved objektiv sykdomsvurdering som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1. Alle pasienter som er randomisert vil bli vurdert som evaluerbare for PFS.
Baseline opptil 3 år
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Alle randomiserte pasienter med adekvat baseline sykdomsvurdering med målbar sykdom, sykdom som studeres og som starter behandling på den tildelte armen vil bli vurdert som evaluerbare for objektiv respons (CR eller PR). Sannsynligheten for OR på hver randomisert behandlingsarm vil bli estimert ved å dele antall pasienter med OR med antall evaluerbare pasienter randomisert til den respektive behandlingsarmen ("responsrate").
Baseline opptil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 6 år
OS er tiden fra randomiseringsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Alle pasienter som er randomisert vil bli vurdert som evaluerbare for OS.
Baseline opptil 6 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
TTP er tiden fra randomiseringsdato til dato for første dokumentasjon av objektiv progresjon. Alle pasienter som er randomisert vil bli vurdert som evaluerbare for TTP.
Baseline opptil 3 år
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
For pasienter med objektiv respons (CR eller PR), er responsvarighet tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av objektiv progresjon eller død. Dato for første dokumentasjon av progresjon og dato for første dokumentasjon av CR eller PR vil være basert på utreders vurdering av respons.
Baseline opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Alle pasienter som behandles med minst én dose prøvebehandling vil bli inkludert i sikkerhetsanalyser. Bivirkninger vil bli oppsummert etter behandling og hyppigheten av pasienter som opplever uønskede hendelser ved behandling som tilsvarer kroppens systemer og MedDRA foretrukket term. Bivirkninger vil bli gradert etter verste NCI CTCAE v4.0-grad.
Baseline opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trend
  • 2011-005637-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere