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역전 내분비 저항성 시험 - PD 0332991 내분비 요법과 병용한 PD 0332991 단독 요법 대 PD 0332991 (TREnd)

2017년 7월 31일 업데이트: Fondazione Sandro Pitigliani

PD0332991(경구 CDK4/6 억제제) 단일 요법 및 ER+, Her2- 폐경 후 진행성 유방암 환자에 대한 이전 라인에서 PT가 진행된 HT와 병용하는 2상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구

이 연구는 내분비 저항성을 역전시키기 위해 환자가 진행성 유방암에 대한 이전 라인에서 진행된 내분비 요법(아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄 또는 풀베스트란트)과의 조합 및 단독 요법에서 PD0332991의 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적 맥락에서 내분비제에 대한 내성을 지연/역전시키는 임상 활성이 입증된 분자 화합물이 부족합니다. CDK 4/6 억제제는 이러한 맥락에서 생물학적으로 유도된 옵션을 나타낼 수 있습니다.

현재 연구를 통해 연구자들은 이미 1차 또는 2차 내분비 요법으로 사전 치료를 받은 폐경 후 ER 양성, Her2 음성 진행성 유방암 환자의 임상 활동에 대한 정보를 획득하여 PD0332991에 대한 진행 중인 시험을 보완하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종의 조직학적으로 입증된 진단
  • ER 양성 종양 ≥ 10%
  • FISH 또는 IHC에 의한 HER2 음성 유방암
  • 진행성 유방암에 대한 1차 또는 2차 내분비 요법에 대한 진행성 유방암의 진행
  • 바이오마커의 중앙 집중식 평가에 사용할 수 있는 파라핀 포매 종양
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병(뼈만 있는 질병은 측정 가능한 경우에만 허용됨).
  • 폐경기 상태
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 -2
  • 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향이 CTCAE 등급 >1로 해결됨
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 불안정한 뇌 전이
  • 한 줄 이상의 CT 또는 두 줄 이상의 HT 진행성 유방암 또는 CDK 억제제를 사용한 이전 치료
  • 치료 용량의 항응고제를 사용한 현재 치료
  • 강력한 CYP3A4 억제제/유도제로 알려진 식품 또는 약물, 치료 지수가 좁은 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물, QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성
  • 지난 3년 이내의 이차 악성 종양 진단
  • 활성 염증성 장 질환 또는 만성 설사
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염; 활동성 C형 간염, 활동성 B형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
팔보시클립 단독요법
의약품: 팔보시클립
진행 중인 3:1 일정으로 Palbociclib 125mg/일 경구 투여(3주 복용/1주 휴약)
다른 이름들:
  • PD0332991
실험적: 팔 B
팔보시클립 + HT(아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄, 풀베스트란트)
의약품: 팔보시클립
진행 중인 3:1 일정으로 Palbociclib 125mg/일 경구 투여(3주 복용/1주 휴약)
다른 이름들:
  • PD0332991
의약품: 아나스트로졸
지속적인 요법으로 이전 아나스트로졸 1mg/일 경구 투여 지속
의약품: 레트로졸
연속 요법으로 이전 레트로졸 2.5mg/일 경구 투여 지속
의약품: 엑세메스탄
지속적인 요법으로 이전의 엑세메스탄 25mg/일 경구 투여 지속
의약품: 풀베스트란트
연속 요법으로 4주마다 이전 풀베스트란트 500mg 근육 주사 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 발생률 ≥24주(임상적 이점)
기간: 기준 최대 3년
측정 가능한 질병, 연구 중인 질병 및 할당된 팔에서 치료를 시작하는 적절한 기준선 질병 평가가 있는 모든 무작위 환자는 임상적 이점(CB)에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 각각의 무작위 치료 부문에서 CB의 확률은 CB 환자의 수를 치료 부문에 무작위 배정된 평가 가능한 환자의 수로 나누어 추정할 것입니다.
기준 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준 최대 3년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다. 진행의 문서화는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 정의된 객관적인 질병 평가에 의해 이루어져야 합니다. 무작위 배정된 모든 환자는 PFS에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
기준 최대 3년
객관적 반응(OR)
기간: 기준 최대 3년
측정 가능한 질병, 연구 중인 질병 및 할당된 팔에서 치료를 시작하는 적절한 기본 질병 평가가 있는 모든 무작위 환자는 객관적 반응(CR 또는 PR)에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 각각의 무작위 치료 부문에 대한 OR의 확률은 OR 환자의 수를 각각의 치료 부문에 무작위화된 평가 가능한 환자의 수("반응률")로 나누어 추정할 것이다.
기준 최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 6년 기준
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위화 날짜부터 사망 날짜까지의 시간입니다. 무작위 배정된 모든 환자는 OS에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 6년 기준
진행 시간(TTP)
기간: 기준 최대 3년
TTP는 무작위화 날짜부터 목표 진행의 첫 문서화 날짜까지의 시간입니다. 무작위 배정된 모든 환자는 TTP에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
기준 최대 3년
응답 기간(DR)
기간: 기준 최대 3년
객관적인 반응(CR 또는 PR)이 있는 환자의 경우, 반응 기간은 CR 또는 PR이 처음 기록된 시점부터 객관적인 진행 또는 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간입니다. 진행의 최초 문서화 날짜 및 CR 또는 PR의 최초 문서화 날짜는 조사관의 응답 평가를 기반으로 합니다.
기준 최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 기준 최대 3년
적어도 1회 용량의 시험 치료로 치료받은 모든 환자는 안전성 분석에 포함될 것입니다. 부작용은 치료 및 신체 시스템 및 MedDRA 선호 용어에 해당하는 치료 긴급 부작용을 경험하는 환자의 빈도에 따라 요약됩니다. 부작용은 최악의 NCI CTCAE v4.0 등급으로 등급이 매겨집니다.
기준 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Sandro Pitigliani

수사관

  • 수석 연구원: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Trend
  • 2011-005637-38 (EudraCT 번호)

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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