Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om ENdocriene resistentieonderzoek om te keren - PD 0332991 Monotherapie versus PD 0332991 in combinatie met de endocriene therapie (TREnd)

31 juli 2017 bijgewerkt door: Fondazione Sandro Pitigliani

Fase 2, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie van PD0332991 (orale CDK4/6-remmer) monotherapie en in combinatie met de HT waarnaar de patiënt is geëvolueerd in de vorige regel voor ER+, Her2- postmenopauzale patiënten met gevorderde borstkanker

Deze studie heeft tot doel de activiteit van PD0332991 te beoordelen in monotherapie en in combinatie met de endocriene therapie (anastrozol, letrozol, exemestaan ​​of fulvestrant) waarop de patiënt is gevorderd in de vorige lijn voor gevorderde borstkanker om endocriene resistentie om te keren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een klinische context is er een gebrek aan moleculaire verbindingen met aangetoonde klinische activiteit in het vertragen/omkeren van resistentie tegen endocriene agentia. CDK 4/6-remmers kunnen in deze context een biologisch aangedreven optie zijn.

Met de huidige studie willen onderzoekers de lopende studie op PD0332991 aanvullen door informatie te verzamelen over de klinische activiteit ervan bij postmenopauzale patiënten met ER-positieve, Her2-negatieve gevorderde borstkankerpatiënten die al zijn voorbehandeld met een eerstelijns- of tweedelijns endocriene therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italië, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de borst met bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • ER positieve tumor ≥ 10%
  • HER2-negatieve borstkanker door FISH of IHC
  • Progressie van gevorderde borstkanker op eerste- of tweedelijns endocriene therapie voor gevorderde borstkanker
  • In paraffine ingebedde tumor beschikbaar voor gecentraliseerde beoordeling van biomarkers
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 (botziekte alleen toegestaan ​​indien meetbaar).
  • Postmenopauzale status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 -2
  • Verdwijning van alle acute toxische effecten van eerdere therapie of chirurgische ingrepen tot CTCAE-graad >1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele hersenmetastasen
  • Eerdere behandeling met meer dan één lijn CT of meer dan twee lijnen HT geavanceerde borstkanker of een CDK-remmer
  • Huidige behandeling met therapeutische doses antistollingsmiddel
  • Huidig ​​gebruik of verwachte behoefte aan voedsel of medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4-remmers/-inductoren zijn, medicijnen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A met nauwe therapeutische indices, medicijnen die mogelijk het QT-interval kunnen verlengen
  • Diagnose van een secundaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Actieve inflammatoire darmziekte of chronische diarree
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus; actieve hepatitis C, actieve hepatitis B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Monotherapie met Palbociclib
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/dag oraal in een doorlopend 3:1-schema (3 weken op/1 week af)
Andere namen:
  • PD0332991
Experimenteel: Arm B
Palbociclib + HT (Anastrozol, Letrozol, Exemestaan, Fulvestrant)
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/dag oraal in een doorlopend 3:1-schema (3 weken op/1 week af)
Andere namen:
  • PD0332991
Geneesmiddel: Anastrozol
Voortzetting van eerder anastrozol 1 mg/dag oraal in een continu regime
Geneesmiddel: Letrozol
Voortzetting van eerdere letrozol 2,5 mg/dag oraal in een continu regime
Geneesmiddel: Exemestaan
Voortzetting van eerder exemestaan ​​25 mg/dag oraal in een continu regime
Geneesmiddel: Fulvestrant
Voortzetting van eerdere intramusculaire injectie van 500 mg fulvestrant om de 4 weken in een continu regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ≥24 weken (klinisch voordeel)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Alle gerandomiseerde patiënten met een adequate baseline ziektebeoordeling met meetbare ziekte, de ziekte die wordt bestudeerd en die beginnen met de behandeling op de toegewezen arm, zullen als evalueerbaar worden beschouwd voor klinisch voordeel (CB). De waarschijnlijkheid van CB in elke gerandomiseerde behandelingsarm zal worden geschat door het aantal patiënten met CB te delen door het aantal evalueerbare patiënten dat naar de behandelingsarm is gerandomiseerd.
Basislijn tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
PFS is de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Documentatie van progressie moet plaatsvinden door middel van objectieve ziektebeoordeling zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Alle gerandomiseerde patiënten worden beschouwd als evalueerbaar voor PFS.
Basislijn tot 3 jaar
Objectieve respons (OF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Alle gerandomiseerde patiënten met een adequate baseline ziektebeoordeling met meetbare ziekte, de ziekte die wordt bestudeerd en die de behandeling starten op de toegewezen arm, zullen als evalueerbaar worden beschouwd voor objectieve respons (CR of PR). De waarschijnlijkheid van OR op elke gerandomiseerde behandelingsarm zal worden geschat door het aantal patiënten met OR te delen door het aantal evalueerbare patiënten gerandomiseerd naar de respectieve behandelingsarm ("responspercentage").
Basislijn tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
OS is de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Alle gerandomiseerde patiënten worden beschouwd als evalueerbaar voor OS.
Basislijn tot 6 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
TTP is de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressie. Alle gerandomiseerde patiënten worden beschouwd als evalueerbaar voor TTP.
Basislijn tot 3 jaar
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Voor patiënten met een objectieve respons (CR of PR) is de duur van de respons de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressie of overlijden. Datum van eerste documentatie van progressie en datum van eerste documentatie van CR of PR zal gebaseerd zijn op de beoordeling van de respons door de onderzoeker.
Basislijn tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Alle patiënten die met ten minste één dosis proefbehandeling zijn behandeld, zullen worden opgenomen in veiligheidsanalyses. Bijwerkingen zullen worden samengevat per behandeling en door de frequentie van patiënten die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaren die overeenkomen met lichaamssystemen en MedDRA-voorkeursterm. Bijwerkingen worden gerangschikt volgens de slechtste NCI CTCAE v4.0-graad.
Basislijn tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trend
  • 2011-005637-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren