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Pour inverser l'essai de résistance endocrinienne - PD 0332991 Monothérapie vs PD 0332991 en association avec l'hormonothérapie (TREnd)

31 juillet 2017 mis à jour par: Fondazione Sandro Pitigliani

Étude de phase 2, ouverte, multicentrique, randomisée de PD0332991 (inhibiteur oral de CDK4/6) en monothérapie et en association avec l'HT vers laquelle le pt a progressé dans la ligne précédente pour ER+, Her2- Pts post-ménopausiques atteints d'un cancer du sein avancé

Cette étude vise à évaluer l'activité de PD0332991 en monothérapie et en association avec l'hormonothérapie (anastrozole, létrozole, exémestane ou fulvestrant) sur laquelle la patiente a progressé dans la ligne précédente pour un cancer du sein avancé afin d'inverser la résistance endocrinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un contexte clinique, il existe un manque de composés moléculaires ayant une activité clinique démontrée pour retarder/inverser la résistance aux agents endocriniens. Les inhibiteurs de CDK 4/6 peuvent représenter une option biologique dans ce contexte.

Avec la présente étude, les chercheurs visent à compléter l'essai en cours sur PD0332991 en acquérant des informations sur son activité clinique chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ER positif, Her2 négatif déjà prétraitées avec une hormonothérapie de première ou de deuxième ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italie, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome du sein avec signes de maladie métastatique
  • Tumeur ER positive ≥ 10%
  • Cancer du sein HER2 négatif par FISH ou IHC
  • Progression du cancer du sein avancé sous hormonothérapie de première ou de deuxième intention pour le cancer du sein avancé
  • Tumeur incluse en paraffine disponible pour l'évaluation centralisée des biomarqueurs
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1 (la maladie osseuse uniquement n'est autorisée que si elle est mesurable).
  • Statut post-ménopausique
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 -2
  • Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement antérieur ou d'interventions chirurgicales au grade CTCAE> 1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales instables
  • Traitement antérieur avec plus d'une ligne de CT ou plus de deux lignes de cancer du sein avancé HT ou tout inhibiteur de CDK
  • Traitement en cours avec des doses thérapeutiques d'anticoagulant
  • Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'aliments ou de médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4, des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits, des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT
  • Diagnostic de toute tumeur maligne secondaire au cours des 3 dernières années
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou diarrhée chronique
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue ; hépatite C active, hépatite B active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Palbociclib monothérapie
Médicament: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/jour par voie orale selon un schéma continu 3:1 (3 semaines de marche/1 semaine de repos)
Autres noms:
  • PD0332991
Expérimental: Bras B
Palbociclib + HT (Anastrozole, Létrozole, Exémestane, Fulvestrant)
Médicament: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/jour par voie orale selon un schéma continu 3:1 (3 semaines de marche/1 semaine de repos)
Autres noms:
  • PD0332991
Médicament: Anastrozole
Poursuite de l'anastrozole antérieur 1 mg/jour par voie orale dans un régime continu
Médicament: Létrozole
Poursuite du traitement antérieur par le létrozole 2,5 mg/jour par voie orale en régime continu
Médicament: Exémestane
Poursuite de l'exémestane antérieur 25 mg/jour par voie orale dans un régime continu
Médicament: Fulvestrant
Poursuite de l'injection intramusculaire antérieure de fulvestrant 500 mg toutes les 4 semaines dans un régime continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réponse complète (RC), de la réponse partielle (RP) ou de la maladie stable (SD) ≥ 24 semaines (bénéfice clinique)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Tous les patients randomisés avec une évaluation de base adéquate de la maladie avec une maladie mesurable, la maladie à l'étude et qui commencent le traitement sur le bras assigné seront considérés comme évaluables pour le bénéfice clinique (CB). La probabilité de CB dans chaque bras de traitement randomisé sera estimée en divisant le nombre de patients atteints de CB par le nombre de patients évaluables randomisés dans le bras de traitement.
Base jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
La SSP est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La documentation de la progression doit se faire par une évaluation objective de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Tous les patients randomisés seront considérés comme évaluables pour la SSP.
Base jusqu'à 3 ans
Réponse objective (OR)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Tous les patients randomisés avec une évaluation de base adéquate de la maladie avec une maladie mesurable, la maladie à l'étude et qui commencent le traitement sur le bras assigné seront considérés comme évaluables pour une réponse objective (RC ou RP). La probabilité de RO sur chaque bras de traitement randomisé sera estimée en divisant le nombre de patients avec RO par le nombre de patients évaluables randomisés dans le bras de traitement respectif ("taux de réponse").
Base jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 6 ans
La SG est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Tous les patients randomisés seront considérés comme évaluables pour la SG.
Base jusqu'à 6 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Le TTP est le temps entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression objective. Tous les patients randomisés seront considérés comme évaluables pour le TTP.
Base jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (DR)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Pour les patients avec une réponse objective (RC ou RP), la durée de la réponse est le temps écoulé entre la première documentation de la RC ou de la RP et la date de la première documentation de la progression objective ou du décès. La date de la première documentation de la progression et la date de la première documentation de la RC ou de la RP seront basées sur l'évaluation de la réponse par l'investigateur.
Base jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Tous les patients traités avec au moins une dose du traitement à l'essai seront inclus dans les analyses de sécurité. Les événements indésirables seront résumés par traitement et par la fréquence des patients subissant des événements indésirables liés au traitement correspondant aux systèmes de l'organisme et au terme préféré de MedDRA. Les événements indésirables seront classés selon le pire grade NCI CTCAE v4.0.
Base jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Sandro Pitigliani

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trend
  • 2011-005637-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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