Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att vända endokrin resistensprövning - PD 0332991 Monoterapi vs PD 0332991 i kombination med endokrin terapi (TREnd)

31 juli 2017 uppdaterad av: Fondazione Sandro Pitigliani

Fas 2, öppen, multicenter, randomiserad studie av PD0332991 (oral CDK4/6-hämmare) monoterapi och i kombination med den HT till vilken pt har utvecklats i den föregående linjen för ER+, Her2- Postmenopausala avancerad bröstcancerpkt.

Denna studie syftar till att bedöma aktiviteten av PD0332991 i monoterapi och i kombination med den endokrina terapin (anastrozol, letrozol, exemestan eller fulvestrant) på vilken patienten har utvecklats i föregående linje för avancerad bröstcancer för att vända endokrin resistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I ett kliniskt sammanhang saknas molekylära föreningar med påvisad klinisk aktivitet för att fördröja/reversera resistens mot endokrina medel. CDK 4/6-hämmare kan representera ett biologiskt styrt alternativ i detta sammanhang.

Med den aktuella studien siktar forskarna på att komplettera den pågående studien av PD0332991 genom att skaffa information om dess kliniska aktivitet hos postmenopausala patienter med ER-positiva, Her2-negativa avancerade bröstcancerpatienter som redan förbehandlats med en första eller andra linjens endokrin behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av adenokarcinom i bröstet med tecken på metastaserande sjukdom
  • ER-positiv tumör ≥ 10 %
  • HER2 negativ bröstcancer av FISH eller IHC
  • Progression av avancerad bröstcancer vid första eller andra linjens endokrinbehandling för avancerad bröstcancer
  • Paraffininbäddad tumör tillgänglig för centraliserad bedömning av biomarkörer
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 (enbart bensjukdom är tillåten endast om den är mätbar).
  • Postmenopausal status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0 -2
  • Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare terapi eller kirurgiska ingrepp till CTCAE grad >1
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Instabila hjärnmetastaser
  • Tidigare behandling med mer än en rad CT eller mer än två rader av HT avancerad bröstcancer eller någon CDK-hämmare
  • Nuvarande behandling med terapeutiska doser av antikoagulantia
  • Nuvarande användning eller förväntat behov av mat eller läkemedel som är kända starka CYP3A4-hämmare/inducerare, läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A med snäva terapeutiska index, läkemedel med potential att förlänga QT-intervallet
  • Diagnos av sekundär malignitet under de senaste 3 åren
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré
  • Känd humant immunbristvirusinfektion; aktiv hepatit C, aktiv hepatit B

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Palbociclib monoterapi
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/dag oralt i ett pågående 3:1-schema (3 veckor på/1 vecka ledigt)
Andra namn:
  • PD0332991
Experimentell: Arm B
Palbociclib + HT (Anastrozol, Letrozol, Exemestane, Fulvestrant)
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/dag oralt i ett pågående 3:1-schema (3 veckor på/1 vecka ledigt)
Andra namn:
  • PD0332991
Läkemedel: Anastrozol
Fortsättning av tidigare anastrozol 1 mg/dag oralt i en kontinuerlig regim
Läkemedel: Letrozol
Fortsättning av tidigare letrozol 2,5 mg/dag oralt i en kontinuerlig regim
Läkemedel: Exemestan
Fortsättning av tidigare exemestan 25 mg/dag oralt i en kontinuerlig regim
Läkemedel: Fulvestrant
Fortsättning av tidigare fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion var 4:e vecka i en kontinuerlig regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) ≥24 veckor (klinisk nytta)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Alla randomiserade patienter med adekvat baslinjesjukdomsbedömning med mätbar sjukdom, sjukdomen som studeras och som påbörjar behandling på den tilldelade armen kommer att anses vara utvärderbara för klinisk nytta (CB). Sannolikheten för CB på varje randomiserad behandlingsarm kommer att uppskattas genom att dividera antalet patienter med CB med antalet utvärderbara patienter som randomiserats till behandlingsarmen.
Baslinje upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
PFS är tiden från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Dokumentation av progression måste vara genom objektiv sjukdomsbedömning enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Alla patienter som randomiserats kommer att anses vara utvärderbara för PFS.
Baslinje upp till 3 år
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Alla randomiserade patienter med adekvat baslinjesjukdomsbedömning med mätbar sjukdom, sjukdomen som studeras och som påbörjar behandling på den tilldelade armen kommer att anses utvärderbara för objektivt svar (CR eller PR). Sannolikheten för OR på varje randomiserad behandlingsarm kommer att uppskattas genom att dividera antalet patienter med OR med antalet utvärderbara patienter randomiserade till respektive behandlingsarm ("svarsfrekvens").
Baslinje upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 6 år
OS är tiden från randomiseringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Alla patienter som randomiserats kommer att anses vara utvärderbara för OS.
Baslinje upp till 6 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
TTP är tiden från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av objektiv progression. Alla patienter som randomiserats kommer att anses vara utvärderbara för TTP.
Baslinje upp till 3 år
Duration of Response (DR)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
För patienter med ett objektivt svar (CR eller PR) är svarstiden tiden från första dokumentation av CR eller PR till datum för första dokumentation av objektiv progression eller död. Datum för första dokumentation av progression och datum för första dokumentation av CR eller PR kommer att baseras på utredarens bedömning av svaret.
Baslinje upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Alla patienter som behandlas med minst en dos av försöksbehandling kommer att inkluderas i säkerhetsanalyser. Biverkningar kommer att sammanfattas efter behandling och frekvensen av patienter som upplever behandlingsuppkomna biverkningar som motsvarar kroppssystem och MedDRA föredragen term. Biverkningar kommer att graderas efter värsta NCI CTCAE v4.0-graden.
Baslinje upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Utredare

  • Huvudutredare: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Trend
  • 2011-005637-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Palbociclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera