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聴力に対する中耳液貯留のある子供の早期の非外科的治療の影響

2016年11月27日 更新者:Vastra Gotaland Region

聴力レベルと医療経済学に対する中耳液貯留のある子供の早期の非外科的治療の影響

滲出性中耳炎 (SOM) または中耳液貯留は、急性中耳炎 (AOM) 後の一般的な所見です。 通常、5 ~ 15 デシ ベルの難聴に関連しています。 聴力の正常化による自然治癒は通常の結果ですが、これには数か月かかる場合があります。 滲出性中耳炎は、小児年齢層における聴覚障害の最も一般的な原因です。 SOM による難聴が両側性で 3 ~ 6 か月以上続く場合は、全身麻酔下で鼓膜切開チューブを挿入する手術が適応となります。 スウェーデンでは、毎年 10,000 人の子供がこの手術を受けています。 片側性または両側性SOMの多くの子供は夏に改善しますが、通常、問題は秋または冬に再発します. スウェーデン社会の SOM の費用は、2005 年に 6 億スウェーデン クラウンでした。

以前の 2 つの研究で、研究者は、SOM の子供の中耳圧を均等にするために開発された非外科的治療法が、SOM の最低期間が 3 か月の子供の 80% の聴力レベルを正常化できると結論付けました。 これらの子供たちはハトメの挿入を避けました。

研究者は、AOM 直後の聴力に対するこの新しい治療法の効果を評価したいと考えています。 研究者は、新しい方法を使用すると、これらの場合に聴力が急速に正常化され、それによってグロメット挿入による手術が回避される可能性があると期待しています.

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

滲出性中耳炎 (SOM) または中耳液貯留は、子供の聴覚障害の最も一般的な原因です。 難聴は、中耳に液体がたまるために起こります。 ほとんどの場合、SOM は急性中耳炎 (AOM) に続きます。 SOM が両側性で 3 ~ 6 か月以上持続する場合は、全身麻酔下でのグロメット挿入による手術が必要です。 スウェーデンでは、毎年 10,000 人の SOM 児がグロメット挿入手術を受けています。 SOM による片側性難聴の場合、症状の持続期間が 1 年未満の場合、グロメットの挿入が適応となることはほとんどありません。 一部の患者は、鼓膜切開チューブの押し出し後に鼓膜に永続的な穿孔を発症します。

サールグレンスカ大学病院では、中耳圧を均等化する新しい方法が開発されました。 SOM が 3 か月以上持続する 2 歳から 8 歳の 45 人の子供が、グロメット挿入の待機期間中にこの新しい方法で治療されました。 これらの子供たちの 80% は治癒し、正常な聴力を取り戻し、手術を避けることができました。 合併症や副作用は認められず、コンプライアンスは良好でした。

研究の目的:

2.5-7歳の子供の急性中耳炎後の聴力の急速な回復における中耳圧の均等化のための新しい非外科的治療法の有効性を評価する.

研究デザイン:

定量的

仮説:

新しい非外科的方法は、急性中耳炎後の中耳滲出液/分泌性中耳炎の子供の聴覚を迅速に正常化できますか.

材料と方法:

AOMの治療が完了した直後に、2.5〜7歳の80人の子供が提供され、研究に含まれます。 すべての患者は、耳、オージオグラム、ティンパノグラムの最初の訪問時に顕微鏡検査を受けます。 その後、子供たちは無作為に2つのグループに分けられます。 最初のグループは、新しい方法で 1 週間治療されます。 もう一方のグループは積極的に治療されず、コントロールとして機能します。 両方のグループは、無作為化の 1 週間後に耳、オージオグラム、ティンパノグラムの顕微鏡検査による新しい検査を受けます。 これらの検査は、1 か月後と 3 か月後に繰り返されます。

介入:

AOM 後に中耳液貯留が確認された最初のグループは、中耳圧平衡化の新しい非外科的方法で治療されます。 フェイスマスクは、色付きのバルーンが取り付けられたチューブに接続されています。 チューブはバルーンにも接続されています。 空気圧が高くなりすぎないように、安全弁が使用されています。 カエルの形をした緑色のぬいぐるみの中に風船が隠されています。 親子でフェイスマスクを口にあてて、子どもが風船をふくらませます。 必要に応じて、主に治療コースの開始時に、親がカエルの腹部を押して風船に空気を入れます。 初日は低圧バルーンを使用し、その後高圧バルーンに変更します。 効果が見られない場合 (子供は片耳または両耳でカチッという音がするはずです)、3 日目にバルーンを新しいバルーンに交換し、圧力をさらに高めます。 治療の完全遵守は、1 週間、朝と夜に 20 回の打撃 (5 分間) と定義されます。

期待される結果と重要性:

研究者は、AOM に続発する SOM の新しい治療法が、影響を受けた子供の聴力を迅速かつ効果的に改善できることをこの研究が示すことを期待しています。 これは、医療、社会、経済の観点から非常に重要です。 小児期の聴覚障害は、言語発達に大きな悪影響を及ぼし、子供と親だけでなく、社会全体にとっても不利益です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性中耳炎の 1 週間後に生じる伝音性難聴を伴う片側性または両側性の中耳滲出液。
  • 無傷の鼓膜両側。
  • 許容レベルのスウェーデン語の読み書きおよび会話能力。

除外基準:

  • 併存症、
  • 急性中耳炎の穿孔またはその他の急性中耳炎の合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モニリ・オトベント
フェイスマスクは、色付きのバルーンが取り付けられたチューブに接続されています。 チューブはアンビュー バッグ バルーンにも接続されています。 空気圧が高くなりすぎないように、安全弁が使用されています。 アンビュー バッグ バルーンは、カエルの形をした緑色のソフト トイに隠されています。 親子でフェイスマスクを口にあてて、子どもが風船をふくらませます。 必要に応じて、主に治療コースの開始時に、親がカエルの腹部を押して風船に空気を入れます。 初日は低圧バルーンを使用し、その後高圧バルーンに交換します。 効果が見られない場合 (子供は片耳または両耳でカチッという音を感じるはずです)、3 日後にバルーンをさらに高圧の新しいバルーンに交換します。 治療の完全遵守は、1 週間、朝と夜に 20 回の打撃 (5 分間) と定義されます。
アームの説明を参照してください。
介入なし:コントロール
このグループでは介入は使用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢に適したオージオグラムを使用して測定された聴力レベルのベースライン(治療グループでの治療の開始または対照グループでのコントロールの開始)からの変化。
時間枠:ベースラインから1週間。
年齢に適したオージオグラムを使用して聴力閾値を測定します。
ベースラインから1週間。
年齢に適したオージオグラムを使用して測定された聴力レベルのベースライン(治療グループでの治療の開始または対照グループでのコントロールの開始)からの変化。
時間枠:ベースラインから 1 か月後。
年齢に適したオージオグラムを使用して聴力閾値を測定します。
ベースラインから 1 か月後。
年齢に適したオージオグラムを使用して測定された聴力レベルのベースライン(治療グループでの治療の開始または対照グループでのコントロールの開始)からの変化。
時間枠:ベースラインから 3 か月後。
年齢に適したオージオグラムを使用して聴力閾値を測定します。
ベースラインから 3 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティンパノグラムを使用して測定された中耳圧のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月。
ティンパノグラムを使用して中耳圧を測定します。
ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月。
中耳の液体の存在。
時間枠:ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月。
鼓膜を顕微鏡で観察して、中耳に液体があるかどうかを調べます。
ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月。
主に親が子供の世話をするために取得する必要のある育児休暇の日数によって測定される医療経済学。
時間枠:ベースラインから 3 か月後。
ベースラインから 3 か月後。
中耳炎アンケート-14 (OMQ-14)。
時間枠:ベースラインから 3 か月後。
リンク集をご覧ください
ベースラインから 3 か月後。
耳関連の問題によるヘルスケアまたは病院への訪問の数。
時間枠:ベースラインから 3 か月後。
ベースラインから 3 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hasse Ejnell、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月27日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hearing improvement after AOM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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