- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02549612
El efecto del tratamiento temprano no quirúrgico de los niños con derrame del oído medio sobre la audición
El efecto del tratamiento temprano no quirúrgico de niños con derrame del oído medio sobre el nivel de audición y la economía de la salud
La otitis media secretora (MOS) o derrame del oído medio es un hallazgo común después de la otitis media aguda (OMA). Por lo general, se asocia con una pérdida auditiva de 5-15 deci Bells. Aunque el resultado habitual es la resolución espontánea con normalización de la audición, esto puede llevar varios meses. La otitis media secretora es la causa más frecuente de hipoacusia en la edad pediátrica. Cuando la hipoacusia causada por MOS es bilateral y persiste durante 3-6 meses o más, está indicada la cirugía con inserción de tubo de timpanostomía bajo anestesia general. En Suecia, 10000 niños se someten a esta operación anualmente. Aunque muchos niños con SOM unilateral o bilateral mejoran en el verano, el problema suele reaparecer en otoño o invierno. El costo de SOM para la sociedad sueca fue de 600 millones de coronas suecas en 2005.
En dos estudios anteriores, los investigadores concluyeron que el método de tratamiento no quirúrgico, que se desarrolló para ayudar a los niños con OMS a igualar la presión del oído medio, podría normalizar el nivel de audición en el 80 % de los niños con OMS con una duración mínima de 3 meses. Estos niños evitaron por lo tanto la inserción del ojal.
A los investigadores les gustaría evaluar el efecto de este nuevo método de tratamiento en la audición directamente después de la OMA. Los investigadores esperan que el uso del nuevo método podría normalizar rápidamente la audición en estos casos y, por lo tanto, podría evitarse la operación con inserción de ojal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La otitis media secretora (MOS) o derrame del oído medio es la causa más común de deficiencia auditiva en los niños. La pérdida de audición se produce debido a la acumulación de líquido en el oído medio. En la mayoría de los casos, la OMS sigue a la otitis media aguda (OMA). En los casos en que el MOS sea bilateral y persista por más de 3-6 meses, está indicada la operación con inserción de ojal bajo anestesia general. 10000 niños con SOM son operados con inserción de ojal cada año en Suecia. En los casos de hipoacusia unilateral causada por SOM, la inserción de un ojal rara vez está indicada si la duración de los síntomas es inferior a un año. Algunos pacientes desarrollan una perforación persistente en el tímpano después de la extrusión del tubo de timpanostomía.
En el Hospital Universitario Sahlgrenska se ha desarrollado un nuevo método de igualación de la presión del oído medio. 45 niños de 2 a 8 años de edad con OMS que persistió durante más de 3 meses habían sido tratados con este nuevo método durante el período de espera para la inserción del ojal. El 80% de estos niños se habían curado recuperando la audición normal y evitando la operación. No se notaron complicaciones/efectos secundarios y el cumplimiento fue bueno.
Objetivo del estudio:
Evaluar la efectividad del nuevo método de tratamiento no quirúrgico para la igualación de la presión del oído medio en la recuperación rápida de la audición después de una otitis media aguda en niños de 2,5 a 7 años.
Diseño del estudio:
Cuantitativo
Hipótesis:
¿Puede el nuevo método no quirúrgico normalizar rápidamente la audición en niños con efusión del oído medio/otitis media secretora después de una otitis media aguda?
Material y método:
80 niños de 2,5-7 años de edad serán propuestos, directamente después del tratamiento completo de la OMA, la inclusión en el estudio. A todos los pacientes se les realizará en la primera visita examen microscópico de los oídos, audiograma y timpanograma. Los niños serán asignados aleatoriamente a partir de entonces en dos grupos. El primer grupo se trata con el nuevo método durante una semana. Mientras que el otro grupo no recibe tratamiento activo y actuará como control. Ambos grupos se someten una semana después de la aleatorización a un nuevo examen con examen microscópico de los oídos, audiograma y timpanograma. Estos exámenes se repiten después de uno y tres meses.
Intervención:
El primer grupo con derrame del oído medio verificado después de una OMA se trata con el nuevo método no quirúrgico de igualación de la presión del oído medio. Una máscara facial está conectada a un tubo al que se une un globo de color. El tubo también está conectado al globo. Se utiliza una válvula de seguridad para evitar una presión de aire demasiado alta. Un globo está escondido en un peluche verde en forma de rana. El padre y el niño sostienen la máscara facial contra la boca y el niño sopla el globo. Si es necesario, principalmente al comienzo del curso del tratamiento, el padre presiona el abdomen de la rana para llenar el globo con aire. El primer día se utiliza un balón de baja presión, luego se cambia a un balón de mayor presión. Si no se nota ningún efecto (el niño debe experimentar un chasquido en uno o ambos oídos) al tercer día, el globo se reemplaza con un globo nuevo con una presión adicional más alta. El cumplimiento total del tratamiento se define como 20 golpes (5 minutos) por la mañana y por la noche durante una semana.
Resultados esperados e importancia:
Los investigadores esperan que el estudio demuestre que el nuevo método de tratamiento de la OMS secundaria a la OMA puede mejorar rápida y eficazmente la audición del niño afectado. Esto puede ser de gran importancia desde el punto de vista médico, social y económico. La discapacidad auditiva en el grupo de edad pediátrica tiene un gran impacto negativo en el desarrollo del habla y no solo es una desventaja para el niño y los padres, sino también para toda la sociedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Al-Azzawe
- Correo electrónico: mohammed.al-azzawe@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hasse Ejnell
- Correo electrónico: hasse.ejnell@vgregion.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derrame del oído medio unilateral o bilateral con pérdida auditiva conductiva resultante una semana después de la otitis media aguda.
- Membranas timpánicas intactas bilateralmente.
- Nivel aceptable de habilidades en el idioma sueco hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- comorbilidad,
- Otitis media aguda perforada u otras complicaciones de la otitis media aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Moniri Otovent
Una máscara facial está conectada a un tubo al que se une un globo de color.
El tubo también está conectado al globo de bolsa ambu.
Se utiliza una válvula de seguridad para evitar una presión de aire demasiado alta.
El globo ambu bag está escondido en un peluche verde en forma de rana.
El padre y el niño sostienen la máscara facial contra la boca y el niño sopla el globo.
Si es necesario, principalmente al comienzo del curso del tratamiento, el padre presiona el abdomen de la rana para llenar el globo con aire.
El primer día se utiliza un balón de baja presión, luego se cambia por un balón de mayor presión.
Si no se nota ningún efecto (el niño debe experimentar un chasquido en uno o ambos oídos) después del día 3, el globo se reemplaza con un globo nuevo con una presión adicional más alta.
El cumplimiento total del tratamiento se define como 20 golpes (5 minutos) por la mañana y por la noche durante una semana.
|
Consulte la descripción del brazo.
|
Sin intervención: Control
No se utiliza ninguna intervención en este grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto al valor inicial (inicio del tratamiento en el grupo de tratamiento o inicio del control en el grupo de control) en el nivel de audición medido mediante un audiograma adecuado para la edad.
Periodo de tiempo: Una semana después de la línea de base.
|
Medición del umbral de audición mediante un audiograma adecuado para la edad.
|
Una semana después de la línea de base.
|
Cambio con respecto al valor inicial (inicio del tratamiento en el grupo de tratamiento o inicio del control en el grupo de control) en el nivel de audición medido mediante un audiograma adecuado para la edad.
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base.
|
Medición del umbral de audición mediante un audiograma adecuado para la edad.
|
Un mes después de la línea de base.
|
Cambio con respecto al valor inicial (inicio del tratamiento en el grupo de tratamiento o inicio del control en el grupo de control) en el nivel de audición medido mediante un audiograma adecuado para la edad.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la línea de base.
|
Medición del umbral de audición mediante un audiograma adecuado para la edad.
|
Tres meses después de la línea de base.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el valor inicial en la presión del oído medio medido mediante timpanograma.
Periodo de tiempo: Una semana, un mes y tres meses después del inicio.
|
Medición de la presión del oído medio mediante timpanograma.
|
Una semana, un mes y tres meses después del inicio.
|
Presencia de líquido en el oído medio.
Periodo de tiempo: Una semana, un mes y tres meses después del inicio.
|
Examen microscópico de la membrana timpánica para mostrar la presencia o ausencia de líquido en el oído medio.
|
Una semana, un mes y tres meses después del inicio.
|
Economía de la Salud Medida Principalmente por el Número de Días de Licencia Parental que el padre o los padres necesitaron tomar para cuidar al niño.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la línea de base.
|
Tres meses después de la línea de base.
|
|
Cuestionario de Otitis Media-14 (OMQ-14).
Periodo de tiempo: Tres meses después de la línea de base.
|
Por favor vea Enlaces
|
Tres meses después de la línea de base.
|
Número de visitas a la atención médica o al hospital debido a problemas relacionados con el oído.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la línea de base.
|
Tres meses después de la línea de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hasse Ejnell, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hearing improvement after AOM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Otitis media aguda
-
David Chi, MDReclutamientoOtitis media aguda recurrente | Otitis media crónica con derrame | Otitis media en niñosEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceTerminadoOtitis media serosa crónica, simple o no especificadaFrancia
-
Alcon ResearchTerminadoOtitis media con derrame en niños | Otitis Media Recurrente
-
Bezmialem Vakif UniversityTerminado
-
Tusker MedicalTerminadoOMA - Otitis Media Aguda | OME - Otitis media con derrameEstados Unidos, Canadá
-
AcclarentTerminadoOtitis media aguda recurrente | Otitis media aguda | Otitis Media CrónicaEstados Unidos
-
Mansoura UniversityTerminadoOtitis media crónica supurativaEgipto
-
Nationwide Children's HospitalRetirado
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other... y otros colaboradoresReclutamientoOtitis media | Otitis media con derrame | Otitis media agudaEstados Unidos
-
Alcon ResearchTerminadoOtitis media con derrame en niños | Otitis Media Recurrente
Ensayos clínicos sobre Moniri Otovent
-
Vastra Gotaland RegionDesconocidoOtitis media secretoraSuecia
-
Zealand University HospitalTerminadoPérdida de la audición | Otitis media con derrame | Otitis Media Crónica