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El efecto del tratamiento temprano no quirúrgico de los niños con derrame del oído medio sobre la audición

27 de noviembre de 2016 actualizado por: Vastra Gotaland Region

El efecto del tratamiento temprano no quirúrgico de niños con derrame del oído medio sobre el nivel de audición y la economía de la salud

La otitis media secretora (MOS) o derrame del oído medio es un hallazgo común después de la otitis media aguda (OMA). Por lo general, se asocia con una pérdida auditiva de 5-15 deci Bells. Aunque el resultado habitual es la resolución espontánea con normalización de la audición, esto puede llevar varios meses. La otitis media secretora es la causa más frecuente de hipoacusia en la edad pediátrica. Cuando la hipoacusia causada por MOS es bilateral y persiste durante 3-6 meses o más, está indicada la cirugía con inserción de tubo de timpanostomía bajo anestesia general. En Suecia, 10000 niños se someten a esta operación anualmente. Aunque muchos niños con SOM unilateral o bilateral mejoran en el verano, el problema suele reaparecer en otoño o invierno. El costo de SOM para la sociedad sueca fue de 600 millones de coronas suecas en 2005.

En dos estudios anteriores, los investigadores concluyeron que el método de tratamiento no quirúrgico, que se desarrolló para ayudar a los niños con OMS a igualar la presión del oído medio, podría normalizar el nivel de audición en el 80 % de los niños con OMS con una duración mínima de 3 meses. Estos niños evitaron por lo tanto la inserción del ojal.

A los investigadores les gustaría evaluar el efecto de este nuevo método de tratamiento en la audición directamente después de la OMA. Los investigadores esperan que el uso del nuevo método podría normalizar rápidamente la audición en estos casos y, por lo tanto, podría evitarse la operación con inserción de ojal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes:

La otitis media secretora (MOS) o derrame del oído medio es la causa más común de deficiencia auditiva en los niños. La pérdida de audición se produce debido a la acumulación de líquido en el oído medio. En la mayoría de los casos, la OMS sigue a la otitis media aguda (OMA). En los casos en que el MOS sea bilateral y persista por más de 3-6 meses, está indicada la operación con inserción de ojal bajo anestesia general. 10000 niños con SOM son operados con inserción de ojal cada año en Suecia. En los casos de hipoacusia unilateral causada por SOM, la inserción de un ojal rara vez está indicada si la duración de los síntomas es inferior a un año. Algunos pacientes desarrollan una perforación persistente en el tímpano después de la extrusión del tubo de timpanostomía.

En el Hospital Universitario Sahlgrenska se ha desarrollado un nuevo método de igualación de la presión del oído medio. 45 niños de 2 a 8 años de edad con OMS que persistió durante más de 3 meses habían sido tratados con este nuevo método durante el período de espera para la inserción del ojal. El 80% de estos niños se habían curado recuperando la audición normal y evitando la operación. No se notaron complicaciones/efectos secundarios y el cumplimiento fue bueno.

Objetivo del estudio:

Evaluar la efectividad del nuevo método de tratamiento no quirúrgico para la igualación de la presión del oído medio en la recuperación rápida de la audición después de una otitis media aguda en niños de 2,5 a 7 años.

Diseño del estudio:

Cuantitativo

Hipótesis:

¿Puede el nuevo método no quirúrgico normalizar rápidamente la audición en niños con efusión del oído medio/otitis media secretora después de una otitis media aguda?

Material y método:

80 niños de 2,5-7 años de edad serán propuestos, directamente después del tratamiento completo de la OMA, la inclusión en el estudio. A todos los pacientes se les realizará en la primera visita examen microscópico de los oídos, audiograma y timpanograma. Los niños serán asignados aleatoriamente a partir de entonces en dos grupos. El primer grupo se trata con el nuevo método durante una semana. Mientras que el otro grupo no recibe tratamiento activo y actuará como control. Ambos grupos se someten una semana después de la aleatorización a un nuevo examen con examen microscópico de los oídos, audiograma y timpanograma. Estos exámenes se repiten después de uno y tres meses.

Intervención:

El primer grupo con derrame del oído medio verificado después de una OMA se trata con el nuevo método no quirúrgico de igualación de la presión del oído medio. Una máscara facial está conectada a un tubo al que se une un globo de color. El tubo también está conectado al globo. Se utiliza una válvula de seguridad para evitar una presión de aire demasiado alta. Un globo está escondido en un peluche verde en forma de rana. El padre y el niño sostienen la máscara facial contra la boca y el niño sopla el globo. Si es necesario, principalmente al comienzo del curso del tratamiento, el padre presiona el abdomen de la rana para llenar el globo con aire. El primer día se utiliza un balón de baja presión, luego se cambia a un balón de mayor presión. Si no se nota ningún efecto (el niño debe experimentar un chasquido en uno o ambos oídos) al tercer día, el globo se reemplaza con un globo nuevo con una presión adicional más alta. El cumplimiento total del tratamiento se define como 20 golpes (5 minutos) por la mañana y por la noche durante una semana.

Resultados esperados e importancia:

Los investigadores esperan que el estudio demuestre que el nuevo método de tratamiento de la OMS secundaria a la OMA puede mejorar rápida y eficazmente la audición del niño afectado. Esto puede ser de gran importancia desde el punto de vista médico, social y económico. La discapacidad auditiva en el grupo de edad pediátrica tiene un gran impacto negativo en el desarrollo del habla y no solo es una desventaja para el niño y los padres, sino también para toda la sociedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derrame del oído medio unilateral o bilateral con pérdida auditiva conductiva resultante una semana después de la otitis media aguda.
  • Membranas timpánicas intactas bilateralmente.
  • Nivel aceptable de habilidades en el idioma sueco hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • comorbilidad,
  • Otitis media aguda perforada u otras complicaciones de la otitis media aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moniri Otovent
Una máscara facial está conectada a un tubo al que se une un globo de color. El tubo también está conectado al globo de bolsa ambu. Se utiliza una válvula de seguridad para evitar una presión de aire demasiado alta. El globo ambu bag está escondido en un peluche verde en forma de rana. El padre y el niño sostienen la máscara facial contra la boca y el niño sopla el globo. Si es necesario, principalmente al comienzo del curso del tratamiento, el padre presiona el abdomen de la rana para llenar el globo con aire. El primer día se utiliza un balón de baja presión, luego se cambia por un balón de mayor presión. Si no se nota ningún efecto (el niño debe experimentar un chasquido en uno o ambos oídos) después del día 3, el globo se reemplaza con un globo nuevo con una presión adicional más alta. El cumplimiento total del tratamiento se define como 20 golpes (5 minutos) por la mañana y por la noche durante una semana.
Consulte la descripción del brazo.
Sin intervención: Control
No se utiliza ninguna intervención en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial (inicio del tratamiento en el grupo de tratamiento o inicio del control en el grupo de control) en el nivel de audición medido mediante un audiograma adecuado para la edad.
Periodo de tiempo: Una semana después de la línea de base.
Medición del umbral de audición mediante un audiograma adecuado para la edad.
Una semana después de la línea de base.
Cambio con respecto al valor inicial (inicio del tratamiento en el grupo de tratamiento o inicio del control en el grupo de control) en el nivel de audición medido mediante un audiograma adecuado para la edad.
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base.
Medición del umbral de audición mediante un audiograma adecuado para la edad.
Un mes después de la línea de base.
Cambio con respecto al valor inicial (inicio del tratamiento en el grupo de tratamiento o inicio del control en el grupo de control) en el nivel de audición medido mediante un audiograma adecuado para la edad.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la línea de base.
Medición del umbral de audición mediante un audiograma adecuado para la edad.
Tres meses después de la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión del oído medio medido mediante timpanograma.
Periodo de tiempo: Una semana, un mes y tres meses después del inicio.
Medición de la presión del oído medio mediante timpanograma.
Una semana, un mes y tres meses después del inicio.
Presencia de líquido en el oído medio.
Periodo de tiempo: Una semana, un mes y tres meses después del inicio.
Examen microscópico de la membrana timpánica para mostrar la presencia o ausencia de líquido en el oído medio.
Una semana, un mes y tres meses después del inicio.
Economía de la Salud Medida Principalmente por el Número de Días de Licencia Parental que el padre o los padres necesitaron tomar para cuidar al niño.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la línea de base.
Tres meses después de la línea de base.
Cuestionario de Otitis Media-14 (OMQ-14).
Periodo de tiempo: Tres meses después de la línea de base.
Por favor vea Enlaces
Tres meses después de la línea de base.
Número de visitas a la atención médica o al hospital debido a problemas relacionados con el oído.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la línea de base.
Tres meses después de la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hasse Ejnell, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hearing improvement after AOM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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