- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02549612
Keskikorvan effuusiota sairastavien lasten varhaisen ei-kirurgisen hoidon vaikutus kuuloon
Keskikorvan effuusiota sairastavien lasten varhaisen ei-kirurgisen hoidon vaikutus kuulotasoon ja terveystalouteen
Sekretorinen välikorvatulehdus (SOM) tai välikorvan effuusio on yleinen löydös akuutin välikorvantulehduksen (AOM) jälkeen. Se liittyy yleensä 5-15 desi Bellsin kuulonalenemaan. Vaikka spontaani ratkaisu kuulon normalisoitumisen kanssa on tavallinen tulos, tämä voi kestää useita kuukausia. Erittävä välikorvatulehdus on yleisin kuulon heikkenemisen syy lasten ikäryhmässä. Kun SOM:n aiheuttama kuulonalenema on molemminpuolinen ja jatkuu 3-6 kuukautta tai kauemmin, leikkaus tympanostomiaputken asetuksella yleisanestesiassa on aiheellinen. Ruotsissa 10 000 lasta joutuu leikkaukseen vuosittain. Vaikka monet lapset, joilla on yksi- tai kaksipuolinen SOM, paranevat kesällä, ongelma toistuu yleensä syksyllä tai talvella. SOM:n kustannukset ruotsalaiselle yhteiskunnalle olivat 600 miljoonaa Ruotsin kruunua vuonna 2005.
Kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa tutkijat päättelivät, että ei-kirurginen hoitomenetelmä, joka kehitettiin auttamaan SOM-lapsia tasaamaan keskikorvan paineen, voisi normalisoida kuulotason 80 %:lla lapsista, joilla on SOM-oireyhtymä, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta. Nämä lapset välttelivät siksi läpivientien asentamista.
Tutkijat haluaisivat arvioida tämän uuden hoitomenetelmän vaikutusta kuuloon heti AOM:n jälkeen. Tutkijat odottavat, että uuden menetelmän käyttäminen voisi nopeasti normalisoida kuulon näissä tapauksissa ja siten välttyä käyttö läpivientiläpiviennillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sekretorinen välikorvatulehdus (SOM) tai välikorvan effuusio on yleisin lasten kuulon heikkenemisen syy. Kuulon heikkeneminen johtuu nesteen kertymisestä välikorvaan. Useimmissa tapauksissa SOM seuraa akuuttia välikorvatulehdusta (AOM). Tapauksissa, joissa SOM on molemminpuolinen ja kestää yli 3-6 kuukautta, leikkaus yleisanestesiassa läpiviennin avulla on tarkoitettu. Ruotsissa leikataan joka vuosi 10 000 SOM-lapsea läpivientien avulla. SOM:n aiheuttaman yksipuolisen kuulon heikkenemisen tapauksessa läpivientien asettaminen on harvoin aiheellista, jos oireiden kesto on alle vuoden. Joillakin potilailla tärykalvoon kehittyy jatkuva perforaatio tärykalvon puristamisen jälkeen.
Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa on kehitetty uusi menetelmä keskikorvan paineen tasaamiseen. Tällä uudella menetelmällä oli hoidettu 45 2–8-vuotiasta lasta, joilla oli yli 3 kuukautta kestänyt SOM-oireyhtymä läpivientien asettamisen odotusaikana. 80 % näistä lapsista oli parantunut normaalin kuulon palautuessa ja välttyneet leikkauksesta. Komplikaatioita/sivuvaikutuksia ei havaittu ja noudattaminen oli hyvä.
Tutkimuksen tavoite:
Arvioida uuden ei-kirurgisen hoitomenetelmän tehokkuutta keskikorvan paineen tasoittamiseen nopeassa kuulonpalautuksessa akuutin välikorvatulehduksen jälkeen 2,5-7-vuotiailla lapsilla.
Opintojen suunnittelu:
Määrällinen
Hypoteesi:
Voiko uusi ei-kirurginen menetelmä nopeasti normalisoida kuulon lapsilla, joilla on välikorvan effuusio/erittävä välikorvatulehdus akuutin välikorvatulehduksen jälkeen?
Materiaali ja menetelmä:
80:lle 2,5–7-vuotiaalle lapselle tarjotaan heti AOM-hoidon päätyttyä osallistumista tutkimukseen. Kaikille potilaille tehdään ensimmäisen käynnin aikana mikroskooppinen korvatutkimus, audiogrammi ja tympanogrammi. Sen jälkeen lapset jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäistä ryhmää hoidetaan uudella menetelmällä viikon ajan. Vaikka toista ryhmää ei käsitellä aktiivisesti ja se toimii kontrollina. Molemmille ryhmille tehdään viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen uusi tutkimus, johon kuuluu korvien mikroskooppinen tutkimus, audiogrammi ja tympanogrammi. Nämä tutkimukset toistetaan yhden ja kolmen kuukauden kuluttua.
Interventio:
Ensimmäinen ryhmä, jolla on todennettu välikorvan effuusio AOM:n jälkeen, hoidetaan uudella ei-kirurgisella menetelmällä välikorvan paineen tasaamiseksi. Kasvomaski liitetään putkeen, johon on kiinnitetty värillinen ilmapallo. Putki on myös yhdistetty ilmapalloon. Varoventtiiliä käytetään estämään liian korkea ilmanpaine. Ilmapallo on piilotettu sammakon muotoiseen vihreään pehmoleluun. Vanhempi ja lapsi pitävät kasvonaamaria suuta vasten ja lapsi puhaltaa ilmapalloa. Tarvittaessa, lähinnä hoitojakson alussa, vanhempi painaa sammakon vatsaa täyttääkseen ilmapallon. Ensimmäisenä päivänä käytetään matalapaineista ilmapalloa, jonka jälkeen se vaihdetaan korkeapaineiseen ilmapalloon. Jos vaikutusta ei havaita (lapsen pitäisi kokea naksahdusääntä toisesta tai molemmista korvista) kolmantena päivänä, ilmapallo korvataan uudella ilmapallolla, jossa on lisäksi korkeampi paine. Täydellinen hoitomyöntyvyys määritellään 20 iskuksi (5 minuuttia) aamulla ja illalla viikon ajan.
Odotetut tulokset ja tärkeys:
Tutkijat odottavat tutkimuksen osoittavan, että uusi AOM:n sekundaarinen hoitomenetelmä voi parantaa sairaan lapsen kuuloa nopeasti ja tehokkaasti. Tällä voi olla suuri merkitys lääketieteellisestä, sosiaalisesta ja taloudellisesta näkökulmasta. Lasten ikäryhmän kuulovaurioilla on suuri negatiivinen vaikutus puheen kehitykseen ja se on haitallista paitsi lapselle ja vanhemmalle myös koko yhteiskunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi- tai molemminpuolinen välikorvan effuusio, josta seuraa johtava kuulonmenetys viikon kuluttua akuutista välikorvatulehduksesta.
- ehjät tärykalvot molemmin puolin.
- Hyväksyttävä ruotsin kielen suullinen ja kirjallinen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbiditeetti,
- Rei'itetty akuutti välikorvatulehdus tai muut akuutin välikorvatulehduksen komplikaatiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniri Otovent
Kasvomaski liitetään putkeen, johon on kiinnitetty värillinen ilmapallo.
Putki on myös yhdistetty ambu bag -ilmapalloon.
Varoventtiiliä käytetään estämään liian korkea ilmanpaine.
Ambu bag -ilmapallo on piilotettu vihreään sammakon muotoiseen pehmoleluun.
Vanhempi ja lapsi pitävät kasvonaamaria suuta vasten ja lapsi puhaltaa ilmapalloa.
Tarvittaessa, lähinnä hoitojakson alussa, vanhempi painaa sammakon vatsaa täyttääkseen ilmapallon.
Ensimmäisenä päivänä käytetään matalapaineista ilmapalloa, jonka jälkeen se vaihdetaan korkeapaineiseen ilmapalloon.
Jos vaikutusta ei havaita (lapsen pitäisi kokea naksahdusääntä toisesta tai molemmista korvista) päivän 3 jälkeen, ilmapallo korvataan uudella ilmapallolla, jossa on lisäksi korkeampi paine.
Täydellinen hoitomyöntyvyys määritellään 20 iskuksi (5 minuuttia) aamulla ja illalla viikon ajan.
|
Katso käsivarren kuvaus.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä ryhmässä ei käytetä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (hoidon aloitus hoitoryhmässä tai kontrollin alku kontrolliryhmässä) kuulotasossa mitattuna ikään sopivalla audiogrammilla.
Aikaikkuna: Viikko perustilanteen jälkeen.
|
Kuulokynnyksen mittaaminen ikään sopivalla audiogrammilla.
|
Viikko perustilanteen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta (hoidon aloitus hoitoryhmässä tai kontrollin alku kontrolliryhmässä) kuulotasossa mitattuna ikään sopivalla audiogrammilla.
Aikaikkuna: Kuukausi lähtötilanteen jälkeen.
|
Kuulokynnyksen mittaaminen ikään sopivalla audiogrammilla.
|
Kuukausi lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta (hoidon aloitus hoitoryhmässä tai kontrollin alku kontrolliryhmässä) kuulotasossa mitattuna ikään sopivalla audiogrammilla.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Kuulokynnyksen mittaaminen ikään sopivalla audiogrammilla.
|
Kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskikorvan paineessa mitattuna tympanogrammilla.
Aikaikkuna: Viikko, kuukausi ja kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Keskikorvan paineen mittaaminen tympanogrammilla.
|
Viikko, kuukausi ja kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Nesteen esiintyminen välikorvassa.
Aikaikkuna: Viikko, kuukausi ja kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Tympanikalvon mikroskooppinen tutkimus nesteen läsnäolon tai puuttumisen osoittamiseksi välikorvassa.
|
Viikko, kuukausi ja kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Terveystalous Mitataan pääasiassa vanhempainvapaapäivien lukumäärällä, jotka vanhemman/vanhempien täytyi pitää lapsen hoitamiseksi.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
|
Otitis Media Questionnaire-14 (OMQ-14).
Aikaikkuna: Kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Katso Linkit
|
Kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Korvaongelmista johtuvien terveydenhuolto- tai sairaalakäyntien määrä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hasse Ejnell, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hearing improvement after AOM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .