- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02549612
O efeito do tratamento precoce não cirúrgico de crianças com efusão da orelha média na audição
O Efeito do Tratamento Não Cirúrgico Precoce de Crianças com Efusão da Orelha Média no Nível Auditivo e na Economia da Saúde
A otite média secretora (OMS) ou efusão da orelha média é um achado comum após otite média aguda (OMA). Geralmente está associado à perda auditiva de 5 a 15 deci Bells. Embora a resolução espontânea com normalização da audição seja o resultado usual, isso pode levar vários meses. A otite média secretora é a causa mais comum de deficiência auditiva na faixa etária pediátrica. Quando a perda auditiva causada pela SOM é bilateral e persiste por 3-6 meses ou mais, a cirurgia com inserção de tubo de ventilação sob anestesia geral está indicada. Na Suécia, 10.000 crianças são submetidas a esta operação anualmente. Embora muitas crianças com SOM unilateral ou bilateral melhorem no verão, o problema geralmente reaparece no outono ou inverno. O custo do SOM para a sociedade sueca foi de 600 milhões de coroas suecas em 2005.
Em dois estudos anteriores, os pesquisadores concluíram que o método de tratamento não cirúrgico, desenvolvido para ajudar crianças com SOM a equalizar a pressão no ouvido médio, pode normalizar o nível de audição em 80% das crianças com SOM com duração mínima de 3 meses. Essas crianças evitaram, portanto, a inserção de ilhós.
Os pesquisadores gostariam de avaliar o efeito desse novo método de tratamento na audição logo após a OMA. Os investigadores esperam que o uso do novo método possa normalizar rapidamente a audição nesses casos e, assim, a operação com inserção de ilhós possa ser evitada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A otite média secretora (OMS) ou efusão da orelha média é a causa mais comum de deficiência auditiva em crianças. A perda auditiva ocorre devido ao acúmulo de líquido no ouvido médio. Na maioria dos casos, a SOM segue-se à otite média aguda (OMA). Nos casos em que a SOM é bilateral e persiste por mais de 3-6 meses, está indicada a operação com inserção de ilhós sob anestesia geral. 10.000 crianças com SOM são operadas com inserção de ilhós todos os anos na Suécia. Em casos de perda auditiva unilateral causada por SOM, a inserção de ilhós raramente é indicada se a duração dos sintomas for inferior a um ano. Alguns pacientes desenvolvem perfuração persistente no tímpano após a extrusão do tubo de timpanostomia.
Um novo método de equalização da pressão do ouvido médio foi desenvolvido no Sahlgrenska University Hospital. 45 crianças na idade de 2-8 anos com SOM que persistiu por mais de 3 meses foram tratadas com este novo método durante o período de espera para inserção do ilhó. 80% dessas crianças foram curadas com a recuperação da audição normal e evitaram a operação. Nenhuma complicação/efeitos colaterais foram observados e a adesão foi boa.
Objetivo do estudo:
Avaliar a eficácia do novo método de tratamento não cirúrgico para equalização da pressão da orelha média na recuperação rápida da audição após otite média aguda em crianças de 2,5 a 7 anos de idade.
Design de estudo:
quantitativo
Hipótese:
O novo método não cirúrgico pode rapidamente normalizar a audição em crianças com efusão da orelha média/otite média secretora após otite média aguda?
Material e método:
Serão oferecidas 80 crianças na idade de 2,5-7 anos, logo após o tratamento completo da OMA, inclusão no estudo. Todos os pacientes serão submetidos na primeira consulta ao exame microscópico das orelhas, audiograma e timpanograma. As crianças serão randomizadas posteriormente em dois grupos. O primeiro grupo é tratado com o novo método por uma semana. Enquanto o outro grupo não é tratado ativamente e atuará como controle. Ambos os grupos são submetidos a uma semana após a randomização novo exame com exame microscópico das orelhas, audiograma e timpanograma. Esses exames são repetidos após um e três meses.
Intervenção:
O primeiro grupo com efusão verificada na orelha média após OMA é tratado com o novo método não cirúrgico de equalização da pressão na orelha média. Uma máscara facial é conectada a um tubo ao qual é anexado um balão colorido. O tubo também está conectado ao balão. Uma válvula de segurança é usada para evitar pressão de ar muito alta. Um balão está escondido em um brinquedo macio verde em forma de sapo. O pai e a criança seguram a máscara contra a boca e a criança sopra o balão. Na necessidade, principalmente no início do tratamento, o pai pressiona o abdômen do sapo para encher o balão de ar. No primeiro dia é utilizado um balão de baixa pressão, depois é trocado por um balão de maior pressão. Se nenhum efeito for observado (a criança deve sentir um som de clique em um ou ambos os ouvidos) no terceiro dia, o balão é substituído por um novo balão com pressão adicionalmente mais alta. A adesão total ao tratamento é definida como 20 golpes (5 minutos) pela manhã e à noite durante uma semana.
Resultados esperados e importância:
Os investigadores esperam que o estudo mostre que o novo método de tratamento da SOM secundária à OMA pode melhorar rápida e efetivamente a audição da criança afetada. Isso pode ser de grande importância do ponto de vista médico, social e econômico. A deficiência auditiva na faixa etária pediátrica tem um grande impacto negativo no desenvolvimento da fala e é prejudicial não apenas para a criança e para os pais, mas também para toda a sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Efusão unilateral ou bilateral da orelha média com perda auditiva condutiva resultante uma semana após otite média aguda.
- Membranas timpânicas intactas bilateralmente.
- Nível aceitável de habilidades de língua sueca escrita e falada.
Critério de exclusão:
- comorbidade,
- Otite média aguda perfurada ou outras complicações da otite média aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Moniri Otovent
Uma máscara facial é conectada a um tubo ao qual é anexado um balão colorido.
O tubo também está conectado ao balão do saco ambu.
Uma válvula de segurança é usada para evitar pressão de ar muito alta.
O balão ambu bag está escondido em um peluche verde em forma de sapo.
O pai e a criança seguram a máscara contra a boca e a criança sopra o balão.
Na necessidade, principalmente no início do tratamento, o pai pressiona o abdômen do sapo para encher o balão de ar.
No primeiro dia é utilizado um balão de baixa pressão, depois é trocado por um balão de maior pressão.
Se nenhum efeito for observado (a criança deve sentir um som de clique em um ou ambos os ouvidos) após o dia 3, o balão é substituído por um novo balão com pressão adicionalmente mais alta.
A adesão total ao tratamento é definida como 20 golpes (5 minutos) pela manhã e à noite durante uma semana.
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Por favor, veja a descrição do braço.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção é usada neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base (início do tratamento no grupo de tratamento ou início do controle no grupo de controle) no nível de audição medido usando audiograma adequado à idade.
Prazo: Uma semana após a linha de base.
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Medindo o limiar auditivo usando audiograma adequado à idade.
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Uma semana após a linha de base.
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Alteração da linha de base (início do tratamento no grupo de tratamento ou início do controle no grupo de controle) no nível de audição medido usando audiograma adequado à idade.
Prazo: Um mês após a linha de base.
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Medindo o limiar auditivo usando audiograma adequado à idade.
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Um mês após a linha de base.
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Alteração da linha de base (início do tratamento no grupo de tratamento ou início do controle no grupo de controle) no nível de audição medido usando audiograma adequado à idade.
Prazo: Três meses após a linha de base.
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Medindo o limiar auditivo usando audiograma adequado à idade.
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Três meses após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão da orelha média medida usando o timpanograma.
Prazo: Uma semana, um mês e três meses após a linha de base.
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Medindo a pressão da orelha média usando timpanograma.
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Uma semana, um mês e três meses após a linha de base.
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Presença de Líquido no Ouvido Médio.
Prazo: Uma semana, um mês e três meses após a linha de base.
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Exame microscópico da membrana timpânica para mostrar a presença ou ausência de líquido no ouvido médio.
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Uma semana, um mês e três meses após a linha de base.
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Economia da saúde medida principalmente pelo número de dias de licença parental que o(s) pai(s) precisava(m) tirar para cuidar da criança.
Prazo: Três meses após a linha de base.
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Três meses após a linha de base.
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Questionário de Otite Média-14 (OMQ-14).
Prazo: Três meses após a linha de base.
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Por favor, veja os links
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Três meses após a linha de base.
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Número de visitas a cuidados de saúde ou hospitais devido a problemas associados ao ouvido.
Prazo: Três meses após a linha de base.
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Três meses após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hasse Ejnell, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hearing improvement after AOM
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